Tanulmány a liposzómális siRNS biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának (PK) és farmakodinámiájának (PD) értékelésére magas koleszterinszintű alanyoknál
2010. január 21. frissítette: Arbutus Biopharma Corporation
Placebo-kontrollos, egyszeres vak, egyszeri növekvő dózisú vizsgálat a PRO-040201 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának értékelésére hiperkoleszterinémiás férfi és női alanyokon
Ez a vizsgálat egy 1. fázisú, egyközpontú, placebo-kontrollos, egyszeres vak, első emberben végzett, egyszeri növekvő dózisú vizsgálat magas koleszterinszintű férfi és női alanyokon.
Ebben a tanulmányban legfeljebb 32 alany felvételét tervezik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
23
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45212
- Medpace Clinical Pharmacology Unit
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Éhgyomri, stabil LDL-C ≥ 160 mg/dl
- Éhgyomri, stabil triglicerid < 400 mg/dl
- BMI 22 és 35 kg/m2 között, beleértve
- A nőstényeknek nem fogamzóképesnek kell lenniük
- A reproduktív képességű hímeknek bele kell egyezniük abba, hogy hatékony fogamzásgátlást alkalmaznak a vizsgálat során és az infúziót követő 3 hónapig
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős endokrin, hematológiai, vese-, máj-, tüdő-, kontrollálatlan pszichiátriai vagy neurológiai betegség
- Rák a szűrést megelőző 5 éven belül
- Pangásos szívelégtelenség vagy krónikus szívelégtelenség anamnézisében
- Kontrollálatlan szívritmuszavarok
- A szívkoszorúér-betegség története
- Klinikailag jelentős kóros kiindulási EKG
- A torsades de pointes további kockázati tényezőinek története
- Hepatitis B, C vagy HIV pozitív
- Jelenlegi diagnózis vagy ismert májbetegség anamnézisében
- A QT/QTc intervallum jelentős kiindulási megnyúlása
- Ismert fibromyalgia, myopathia, myositis, rhabdomyolysis, bármilyen megmagyarázhatatlan izomfájdalom vagy kreatin-foszfokináz (CPK) a normálérték felső határának (ULN) 3-szorosa a szűréskor
- Alanin aminotranszferáz, AST, GGT vagy összbilirubin > 2 x ULN a szűréskor
- A szérum kreatinin > 1,5 mg/dl
- A szűrés során 2 alkalommal szisztolés vérnyomás ≥ 160 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás ≥ 100 Hgmm
- A QT/QTc intervallumot meghosszabbító gyógyszerek egyidejű alkalmazása
- Lipidcsökkentő kezelés a szűrést megelőző 30 napon belül
- Vizsgálati gyógyszer alkalmazása a szűrést megelőző 3 hónapon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PRO-040201
PRO-040201 placebo kontrollal minden kohorszban
|
Egyszeri dózisú IV infúzió
|
|
Placebo Comparator: Placebo
PRO-040201 placebo kontrollal minden kohorszban
|
placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A PRO-040201 biztonsága és tolerálhatósága
Időkeret: 29 nap
|
29 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A PRO-040201 farmakokinetikája emberekben
Időkeret: 48 óra
|
48 óra
|
|
A PRO-040201 farmakodinámiája emberekben
Időkeret: 29 nap
|
29 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Douglas Logan, MD, Medpace Clinical Pharmacology Unit
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. június 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. június 24.
Első közzététel (Becslés)
2009. június 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2010. január 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. január 21.
Utolsó ellenőrzés
2010. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TKM-ApoB-001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .