Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek (PK) en farmacodynamiek (PD) van liposomaal siRNA bij personen met een hoog cholesterolgehalte

21 januari 2010 bijgewerkt door: Arbutus Biopharma Corporation

Een placebogecontroleerd, enkelblind onderzoek met enkelvoudige oplopende dosis om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van PRO-040201 bij mannelijke en vrouwelijke proefpersonen met hypercholesterolemie te evalueren

Deze studie is een fase 1, single-center, placebogecontroleerde, enkelblinde, first-in-human, single-ascending dose study bij mannelijke en vrouwelijke proefpersonen met een hoog cholesterolgehalte. Er zijn maximaal 32 proefpersonen gepland voor deelname aan dit onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45212
        • Medpace Clinical Pharmacology Unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Nuchter, stabiel LDL-C ≥ 160 mg/dL
  • Nuchter, stabiel triglyceride < 400 mg/dL
  • BMI tussen 22 en 35 kg/m2, inclusief
  • Vrouwtjes moeten niet vruchtbaar zijn
  • Reuen die zich kunnen voortplanten, moeten ermee instemmen effectieve anticonceptie toe te passen tijdens het onderzoek en gedurende 3 maanden na de infusie

Uitsluitingscriteria:

  • Klinisch significante endocriene, hematologische, nier-, lever-, long-, ongecontroleerde psychiatrische of neurologische ziekte
  • Kanker binnen 5 jaar voorafgaand aan de screening
  • Geschiedenis van congestief hartfalen of chronisch hartfalen
  • Ongecontroleerde hartritmestoornissen
  • Geschiedenis van coronaire hartziekten
  • Klinisch significant abnormaal baseline-ECG
  • Geschiedenis van aanvullende risicofactoren voor torsades de pointes
  • Hepatitis B, C of HIV-positief
  • Huidige diagnose of bekende voorgeschiedenis van leverziekte
  • Een duidelijke basislijnverlenging van het QT/QTc-interval
  • Bekende voorgeschiedenis van fibromyalgie, myopathie, myositis, rabdomyolyse, onverklaarbare spierpijn of een creatinefosfokinase (CPK) >3 x bovengrens van normaal (ULN) bij screening
  • Alanineaminotransferase, AST, GGT of totaal bilirubine >2 x ULN bij screening
  • Serumcreatinine > 1,5 mg/dL
  • Systolische bloeddruk ≥ 160 mmHg of diastolische bloeddruk ≥ 100 mmHg bij 2 gelegenheden tijdens screening
  • Gelijktijdig gebruik van medicijnen die het QT/QTc-interval verlengen
  • Behandeling met lipidenverlagende therapie binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening
  • Gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PRO-040201
PRO-040201 met placebocontrole in elk cohort
Geneesmiddel: PRO-040201
Eenmalige dosis IV-infusie
Placebo-vergelijker: Placebo
PRO-040201 met placebocontrole in elk cohort
Geneesmiddel: Placebo
placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid van PRO-040201
Tijdsspanne: 29 dagen
29 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Farmacokinetiek van PRO-040201 bij mensen
Tijdsspanne: 48 uur
48 uur
Farmacodynamiek van PRO-040201 bij mensen
Tijdsspanne: 29 dagen
29 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Arbutus Biopharma Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Douglas Logan, MD, Medpace Clinical Pharmacology Unit

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juni 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juni 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

25 juni 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 januari 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 januari 2010

Laatst geverifieerd

1 januari 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TKM-ApoB-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren