Studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK) e la farmacodinamica (PD) del siRNA liposomiale in soggetti con colesterolo alto
21 gennaio 2010 aggiornato da: Arbutus Biopharma Corporation
Uno studio a dose singola ascendente, controllato con placebo, in singolo cieco per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di PRO-040201 in soggetti di sesso maschile e femminile con ipercolesterolemia
Questo studio è uno studio di fase 1, monocentrico, controllato con placebo, in singolo cieco, primo nell'uomo, a dose singola ascendente in soggetti maschi e femmine con colesterolo alto.
È previsto l'arruolamento in questo studio di un massimo di 32 soggetti.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
23
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45212
- Medpace Clinical Pharmacology Unit
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- LDL-C stabile a digiuno ≥ 160 mg/dL
- Trigliceridi stabili a digiuno < 400 mg/dL
- BMI compreso tra 22 e 35 kg/m2, inclusi
- Le femmine devono essere in età fertile
- I maschi con potenziale riproduttivo devono accettare di praticare una contraccezione efficace durante lo studio e per 3 mesi dopo l'infusione
Criteri di esclusione:
- Malattia endocrina, ematologica, renale, epatica, polmonare, psichiatrica o neurologica non controllata clinicamente significativa
- Cancro entro 5 anni prima dello screening
- Storia di insufficienza cardiaca congestizia o insufficienza cardiaca cronica
- Aritmie cardiache non controllate
- Storia della malattia coronarica
- ECG basale anomalo clinicamente significativo
- Storia di ulteriori fattori di rischio per torsioni di punta
- Epatite B, C o HIV positivo
- Diagnosi attuale o anamnesi nota di malattia epatica
- Un marcato prolungamento basale dell'intervallo QT/QTc
- Anamnesi nota di fibromialgia, miopatia, miosite, rabdomiolisi, qualsiasi dolore muscolare inspiegabile o creatinfosfochinasi (CPK) >3 volte il limite superiore della norma (ULN) allo screening
- Alanina aminotransferasi, AST, GGT o bilirubina totale >2 x ULN allo screening
- Creatinina sierica > 1,5 mg/dL
- Pressione arteriosa sistolica ≥ 160 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥ 100 mmHg in 2 occasioni durante lo screening
- Uso concomitante di farmaci che prolungano l'intervallo QT/QTc
- Trattamento con terapia ipolipemizzante entro 30 giorni prima dello screening
- Uso di farmaci sperimentali entro 3 mesi prima dello screening
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: PRO-040201
PRO-040201 con controllo placebo in ciascuna coorte
|
Infusione IV a dose singola
|
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Comparatore placebo: Placebo
PRO-040201 con controllo placebo in ciascuna coorte
|
placebo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Sicurezza e tollerabilità di PRO-040201
Lasso di tempo: 29 giorni
|
29 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Farmacocinetica di PRO-040201 negli esseri umani
Lasso di tempo: 48 ore
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48 ore
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Farmacodinamica di PRO-040201 negli esseri umani
Lasso di tempo: 29 giorni
|
29 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Douglas Logan, MD, Medpace Clinical Pharmacology Unit
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 giugno 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 giugno 2009
Primo Inserito (Stima)
25 giugno 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
22 gennaio 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 gennaio 2010
Ultimo verificato
1 gennaio 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TKM-ApoB-001
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