Étude pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique (PK) et la pharmacodynamique (PD) des siARN liposomaux chez les sujets présentant un taux de cholestérol élevé
21 janvier 2010 mis à jour par: Arbutus Biopharma Corporation
Une étude contrôlée par placebo, à simple insu et à dose unique croissante pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du PRO-040201 chez des sujets masculins et féminins atteints d'hypercholestérolémie
Cette étude est une étude de phase 1, monocentrique, contrôlée par placebo, en simple aveugle, pour la première fois chez l'homme, à dose unique croissante chez des sujets masculins et féminins présentant un taux de cholestérol élevé.
Un maximum de 32 sujets est prévu pour l'inscription à cette étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
23
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45212
- Medpace Clinical Pharmacology Unit
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- LDL-C stable à jeun ≥ 160 mg/dL
- Triglycérides stables à jeun < 400 mg/dL
- IMC compris entre 22 et 35 kg/m2 inclus
- Les femmes doivent être en âge de procréer
- Les hommes en âge de procréer doivent accepter de pratiquer une contraception efficace tout au long de l'étude et pendant les 3 mois suivant la perfusion
Critère d'exclusion:
- Maladie endocrinienne, hématologique, rénale, hépatique, pulmonaire, psychiatrique non contrôlée ou neurologique cliniquement significative
- Cancer dans les 5 ans précédant le dépistage
- Antécédents d'insuffisance cardiaque congestive ou d'insuffisance cardiaque chronique
- Arythmies cardiaques non contrôlées
- Antécédents de maladie coronarienne
- ECG initial anormal cliniquement significatif
- Antécédents de facteurs de risque supplémentaires de torsades de pointes
- Hépatite B, C ou séropositif
- Diagnostic actuel ou antécédents connus de maladie du foie
- Un allongement de base marqué de l'intervalle QT/QTc
- Antécédents connus de fibromyalgie, myopathie, myosite, rhabdomyolyse, toute douleur musculaire inexpliquée ou une créatine phosphokinase (CPK)> 3 x la limite supérieure de la normale (LSN) lors du dépistage
- Alanine aminotransférase, AST, GGT ou bilirubine totale> 2 x LSN au dépistage
- Créatinine sérique > 1,5 mg/dL
- Pression artérielle systolique ≥ 160 mmHg ou tension artérielle diastolique ≥ 100 mmHg à 2 reprises pendant le dépistage
- Utilisation concomitante de médicaments qui allongent l'intervalle QT/QTc
- Traitement par thérapie hypolipémiante dans les 30 jours précédant le dépistage
- Utilisation d'un médicament expérimental dans les 3 mois précédant le dépistage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: PRO-040201
PRO-040201 avec contrôle placebo dans chaque cohorte
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Perfusion intraveineuse à dose unique
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Comparateur placebo: Placebo
PRO-040201 avec contrôle placebo dans chaque cohorte
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placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Sécurité et tolérabilité du PRO-040201
Délai: 29 jours
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29 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Pharmacocinétique du PRO-040201 chez l'homme
Délai: 48 heures
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48 heures
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Pharmacodynamique du PRO-040201 chez l'homme
Délai: 29 jours
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29 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Douglas Logan, MD, Medpace Clinical Pharmacology Unit
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 juin 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 juin 2009
Première publication (Estimation)
25 juin 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
22 janvier 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 janvier 2010
Dernière vérification
1 janvier 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TKM-ApoB-001
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