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Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik (PD) von liposomaler siRNA bei Patienten mit hohem Cholesterinspiegel

21. Januar 2010 aktualisiert von: Arbutus Biopharma Corporation

Eine placebokontrollierte, einfach verblindete, einfach ansteigende Dosisstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von PRO-040201 bei männlichen und weiblichen Probanden mit Hypercholesterinämie

Diese Studie ist eine monozentrische, placebokontrollierte, einfach verblindete Phase-1-Erststudie am Menschen mit ansteigender Einzeldosis bei männlichen und weiblichen Probanden mit hohem Cholesterinspiegel. Für die Aufnahme in diese Studie sind maximal 32 Probanden vorgesehen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45212
        • Medpace Clinical Pharmacology Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fasten, stabiles LDL-C ≥ 160 mg/dL
  • Fasten, stabiles Triglycerid < 400 mg/dL
  • BMI zwischen 22 und 35 kg/m2, inklusive
  • Frauen müssen nicht gebärfähiges Potenzial haben
  • Fortpflanzungsfähige Männer müssen zustimmen, während der gesamten Studie und für 3 Monate nach der Infusion eine wirksame Empfängnisverhütung zu praktizieren

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch signifikante endokrine, hämatologische, renale, hepatische, pulmonale, unkontrollierte psychiatrische oder neurologische Erkrankung
  • Krebs innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening
  • Vorgeschichte von kongestiver Herzinsuffizienz oder chronischer Herzinsuffizienz
  • Unkontrollierte Herzrhythmusstörungen
  • Geschichte der koronaren Herzkrankheit
  • Klinisch signifikantes abnormales Basis-EKG
  • Geschichte zusätzlicher Risikofaktoren für Torsades de Pointes
  • Hepatitis B, C oder HIV-positiv
  • Aktuelle Diagnose oder bekannte Vorgeschichte einer Lebererkrankung
  • Eine deutliche Baseline-Verlängerung des QT/QTc-Intervalls
  • Bekannte Vorgeschichte von Fibromyalgie, Myopathie, Myositis, Rhabdomyolyse, unerklärlichen Muskelschmerzen oder einer Kreatinphosphokinase (CPK) > 3 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) beim Screening
  • Alaninaminotransferase, AST, GGT oder Gesamtbilirubin > 2 x ULN beim Screening
  • Serumkreatinin > 1,5 mg/dl
  • Systolischer Blutdruck ≥ 160 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥ 100 mmHg bei 2 Gelegenheiten während des Screenings
  • Gleichzeitige Anwendung von Medikamenten, die das QT/QTc-Intervall verlängern
  • Behandlung mit lipidsenkender Therapie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
  • Verwendung des Prüfpräparats innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PRO-040201
PRO-040201 mit Placebokontrolle in jeder Kohorte
Arzneimittel: PRO-040201
Einzeldosis IV-Infusion
Placebo-Komparator: Placebo
PRO-040201 mit Placebokontrolle in jeder Kohorte
Arzneimittel: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit von PRO-040201
Zeitfenster: 29 Tage
29 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetik von PRO-040201 beim Menschen
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden
Pharmakodynamik von PRO-040201 beim Menschen
Zeitfenster: 29 Tage
29 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Arbutus Biopharma Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Douglas Logan, MD, Medpace Clinical Pharmacology Unit

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Januar 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2010

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TKM-ApoB-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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