Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę (PK) i farmakodynamikę (PD) liposomalnego siRNA u osób z wysokim cholesterolem

21 stycznia 2010 zaktualizowane przez: Arbutus Biopharma Corporation

Kontrolowane placebo, pojedynczo ślepe badanie z pojedynczą rosnącą dawką w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki PRO-040201 u mężczyzn i kobiet z hipercholesterolemią

Niniejsze badanie jest jednoośrodkowym, kontrolowanym placebo, z pojedynczą ślepą próbą, pierwszym u człowieka badaniem fazy 1 z rosnącą dawką u mężczyzn i kobiet z wysokim poziomem cholesterolu. Planuje się włączenie do tego badania maksymalnie 32 osób.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45212
        • Medpace Clinical Pharmacology Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Na czczo, stabilny LDL-C ≥ 160 mg/dl
  • Na czczo, stabilne triglicerydy < 400 mg/dl
  • BMI od 22 do 35 kg/m2 włącznie
  • Kobiety muszą mieć potencjał niemający dzieci
  • Mężczyźni w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji w trakcie badania i przez 3 miesiące po infuzji

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie istotna choroba endokrynologiczna, hematologiczna, nerkowa, wątrobowa, płucna, niekontrolowana choroba psychiatryczna lub neurologiczna
  • Rak w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym
  • Historia zastoinowej niewydolności serca lub przewlekłej niewydolności serca
  • Niekontrolowane zaburzenia rytmu serca
  • Historia choroby niedokrwiennej serca
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe wyjściowe EKG
  • Historia dodatkowych czynników ryzyka torsades de pointes
  • Wirusowe zapalenie wątroby typu B, C lub wirus HIV
  • Obecna diagnoza lub znana historia chorób wątroby
  • Wyraźne wydłużenie odstępu QT/QTc na linii podstawowej
  • Znana historia fibromialgii, miopatii, zapalenia mięśni, rabdomiolizy, niewyjaśnionego bólu mięśni lub aktywności fosfokinazy kreatynowej (CPK) >3 x górna granica normy (GGN) podczas badania przesiewowego
  • Aminotransferaza alaninowa, AspAT, GGT lub bilirubina całkowita >2 x GGN podczas badania przesiewowego
  • Stężenie kreatyniny w surowicy > 1,5 mg/dl
  • Skurczowe ciśnienie krwi ≥ 160 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 100 mmHg 2 razy podczas badania przesiewowego
  • Jednoczesne stosowanie leków wydłużających odstęp QT/QTc
  • Leczenie terapią hipolipemizującą w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
  • Stosowanie badanego leku w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PRO-040201
PRO-040201 z kontrolą placebo w każdej kohorcie
Lek: PRO-040201
Pojedyncza dawka wlewu dożylnego
Komparator placebo: Placebo
PRO-040201 z kontrolą placebo w każdej kohorcie
Lek: Placebo
placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja PRO-040201
Ramy czasowe: 29 dni
29 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Farmakokinetyka PRO-040201 u ludzi
Ramy czasowe: 48 godzin
48 godzin
Farmakodynamika PRO-040201 u ludzi
Ramy czasowe: 29 dni
29 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Arbutus Biopharma Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Douglas Logan, MD, Medpace Clinical Pharmacology Unit

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 stycznia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TKM-ApoB-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj