Tutkimus liposomaalisen siRNA:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka (PK) ja farmakodynamiikka (PD) arvioimiseksi potilailla, joilla on korkea kolesteroli
torstai 21. tammikuuta 2010 päivittänyt: Arbutus Biopharma Corporation
Plasebokontrolloitu, yksisokkoinen, kerta-annostutkimus PRO-040201:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka arvioimiseksi miehillä ja naisilla, joilla on hyperkolesterolemia
Tämä tutkimus on vaiheen 1, yhden keskuksen, lumekontrolloitu, yksisokkoutettu, ensimmäinen ihmisellä, yhden nousevan annoksen tutkimus miehillä ja naisilla, joilla on korkea kolesteroli.
Tähän tutkimukseen on suunniteltu enintään 32 koehenkilöä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
23
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45212
- Medpace Clinical Pharmacology Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Paasto, stabiili LDL-C ≥ 160 mg/dl
- Paasto, vakaa triglyseridi < 400 mg/dl
- BMI 22-35 kg/m2, mukaan lukien
- Naaraspuolisten on oltava ei-hedelmöityneitä
- Lisääntymiskykyisten miesten on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisyä koko tutkimuksen ajan ja kolmen kuukauden ajan infuusion jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävä endokriininen, hematologinen, munuaisten, maksan, keuhkojen, hallitsematon psykiatrinen tai neurologinen sairaus
- Syöpä 5 vuoden sisällä ennen seulontaa
- Aiempi sydämen vajaatoiminta tai krooninen sydämen vajaatoiminta
- Hallitsemattomat sydämen rytmihäiriöt
- Sepelvaltimotaudin historia
- Kliinisesti merkitsevä epänormaali EKG
- Torsade de pointesin lisäriskitekijöiden historia
- B-, C- tai HIV-positiivinen
- Nykyinen diagnoosi tai tunnettu maksasairaushistoria
- Huomattava QT/QTc-ajan pidentyminen lähtötilanteessa
- Tunnettu fibromyalgia, myopatia, myosiitti, rabdomyolyysi, mikä tahansa selittämätön lihaskipu tai kreatiinifosfokinaasi (CPK) > 3 x normaalin yläraja (ULN) seulonnassa
- Alaniiniaminotransferaasi, AST, GGT tai kokonaisbilirubiini > 2 x ULN seulonnassa
- Seerumin kreatiniini > 1,5 mg/dl
- Systolinen verenpaine ≥ 160 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥ 100 mmHg 2 kertaa seulonnan aikana
- QT/QTc-väliä pidentävien lääkkeiden samanaikainen käyttö
- Hoito lipidejä alentavalla hoidolla 30 päivän sisällä ennen seulontaa
- Tutkimuslääkkeen käyttö 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PRO-040201
PRO-040201 lumelääkekontrollilla kussakin kohortissa
|
Yhden annoksen IV infuusio
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
PRO-040201 lumelääkekontrollilla kussakin kohortissa
|
plasebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
PRO-040201:n turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: 29 päivää
|
29 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
PRO-040201:n farmakokinetiikka ihmisissä
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
48 tuntia
|
|
PRO-040201:n farmakodynamiikka ihmisissä
Aikaikkuna: 29 päivää
|
29 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Douglas Logan, MD, Medpace Clinical Pharmacology Unit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 25. kesäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 22. tammikuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. tammikuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TKM-ApoB-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .