HKT-500治疗成年踝关节扭伤患者
2015年5月12日 更新者：Hisamitsu Pharmaceutical Co., Inc.
一项随机、多中心、双盲、安慰剂对照研究，以评估 HKT-500 治疗轻度至中度踝关节扭伤相关疼痛的疗效和安全性
本研究的目的是证明 HKT-500 治疗踝关节扭伤的多剂量疗效和安全性。
研究概览
详细说明
一项随机、多中心、双盲、安慰剂对照研究，以评估 HKT-500 治疗轻度至中度踝关节扭伤相关疼痛的疗效和安全性
研究类型
介入性
注册 (实际的)
240
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35290
- Hisamitsu Investigator Site
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85050
- Hisamitsu Investigator Site
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Tucson、Arizona、美国、85712
- Hisamitsu Investigator Site
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Arkansas
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Hot Springs、Arkansas、美国、71913
- Hisamitsu Investigator Site
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California
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Anaheim、California、美国、92804
- Hisamitsu Investigator Site
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Anaheim、California、美国、92801
- Hisamitsu Investigator Site
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Buena Park、California、美国、90620
- Hisamitsu Investigator Site
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Long Beach、California、美国、90813
- Hisamitsu Investigator Site
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San Diego、California、美国、92120
- Hisamitsu Investigator Site
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San Luis Obispo、California、美国、93405
- Hisamitsu Investigator Site
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Florida
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Daytona Beach、Florida、美国、32117
- Hisamitsu Investigator Site
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Hialeah、Florida、美国、33013
- Hisamitsu Investigator Site
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Jacksonville、Florida、美国、32216
- Hisamitsu Investigator Site
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Lauderdale Lakes、Florida、美国、33319
- Hisamitsu Investigator Site
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Oldsmar、Florida、美国、34677
- Hisamitsu Investigator Site
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Ormond Beach、Florida、美国、32174
- Hisamitsu Investigator Site
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South Miami、Florida、美国、33143
- Hisamitsu Investigator Site
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Indiana
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Evansville、Indiana、美国、47714
- Hisamitsu Investigator Site
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国、68114
- Hisamitsu Investigator Site
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New Jersey
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Blackwood、New Jersey、美国、08012
- Hisamitsu Investigator Site
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South Bound Brook、New Jersey、美国、08880
- Hisamitsu Investigator Site
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Tennessee
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Johnson City、Tennessee、美国、37604
- Hisamitsu Investigator Site
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75243
- Hisamitsu Investigator Site
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Utah
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West Valley City、Utah、美国、84120
- Hisamitsu Investigator Site
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Virginia
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Danville、Virginia、美国、24541
- Hisamitsu Investigator Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 轻度至中度踝关节扭伤
排除标准：
- 任何尿妊娠试验呈阳性、正在哺乳期、未通过手术绝育（通过输卵管结扎或子宫切除术）、绝经后至少 2 年或未采取可接受的避孕措施的育龄妇女（定义为在访问 1 之前至少 2 个月使用带有杀精子剂的宫内节育器、带有杀精子剂的屏障方法、带有杀精子剂的避孕套、皮下植入物、口服避孕药或禁欲）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：酮洛芬贴剂 (HKT-500)
两个 Ketoprofen HKT-500 贴片每天一次用于目标脚踝，持续 14 天
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两个 Ketoprofen HKT-500 贴片每天一次用于目标脚踝，持续 14 天
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂贴剂
将两个安慰剂贴片放在目标脚踝上，每天一次，持续 14 天
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将两个安慰剂贴片放在目标脚踝上，每天一次，持续 14 天
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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第 3 天（第 3 天 + 1 天）单足负重 1 秒期间 100 毫米 VAS 疼痛强度评分基线的变化
大体时间：3 天 + 1
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3 天 + 1
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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评估受试者在单足负重、休息和运动时的 VAS 疼痛强度，总结静止和运动时的疼痛强度差异，疼痛减轻的累积效果
大体时间：14天
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14天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年7月1日
初级完成 (实际的)
2010年11月1日
研究完成 (实际的)
2010年11月1日
研究注册日期
首次提交
2009年6月24日
首先提交符合 QC 标准的
2009年6月24日
首次发布 (估计)
2009年6月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年6月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年5月12日
最后验证
2015年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.