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HKT-500 en el tratamiento de pacientes adultos con esguince de tobillo

12 de mayo de 2015 actualizado por: Hisamitsu Pharmaceutical Co., Inc.

Un estudio aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de HKT-500 en el tratamiento del dolor asociado con esguince de tobillo de leve a moderado

El objetivo de este estudio es demostrar la eficacia y seguridad de dosis múltiples de HKT-500 para el tratamiento del esguince de tobillo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un estudio aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de HKT-500 en el tratamiento del dolor asociado con esguince de tobillo de leve a moderado

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

240

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35290
        • Hisamitsu Investigator Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85050
        • Hisamitsu Investigator Site
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Hisamitsu Investigator Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
        • Hisamitsu Investigator Site
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92804
        • Hisamitsu Investigator Site
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Hisamitsu Investigator Site
      • Buena Park, California, Estados Unidos, 90620
        • Hisamitsu Investigator Site
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
        • Hisamitsu Investigator Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
        • Hisamitsu Investigator Site
      • San Luis Obispo, California, Estados Unidos, 93405
        • Hisamitsu Investigator Site
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
        • Hisamitsu Investigator Site
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33013
        • Hisamitsu Investigator Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Hisamitsu Investigator Site
      • Lauderdale Lakes, Florida, Estados Unidos, 33319
        • Hisamitsu Investigator Site
      • Oldsmar, Florida, Estados Unidos, 34677
        • Hisamitsu Investigator Site
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
        • Hisamitsu Investigator Site
      • South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Hisamitsu Investigator Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
        • Hisamitsu Investigator Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Hisamitsu Investigator Site
    • New Jersey
      • Blackwood, New Jersey, Estados Unidos, 08012
        • Hisamitsu Investigator Site
      • South Bound Brook, New Jersey, Estados Unidos, 08880
        • Hisamitsu Investigator Site
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37604
        • Hisamitsu Investigator Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75243
        • Hisamitsu Investigator Site
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Estados Unidos, 84120
        • Hisamitsu Investigator Site
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Estados Unidos, 24541
        • Hisamitsu Investigator Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Esguince de tobillo leve a moderado

Criterio de exclusión:

  • Cualquier mujer en edad fértil que tenga una prueba de embarazo en orina positiva, que esté amamantando, que no sea esterilizada quirúrgicamente (por ligadura de trompas o histerectomía), que no tenga al menos 2 años de posmenopausia o que no haya practicado una forma aceptable de control de la natalidad ( definido como el uso de un dispositivo intrauterino con espermicida, un método de barrera con espermicida, condones con espermicida, implante subdérmico, anticonceptivos orales o abstinencia) durante al menos 2 meses antes de la Visita 1.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Parche de ketoprofeno (HKT-500)
Dos parches de Ketoprofen HKT-500 aplicados en el tobillo objetivo una vez al día durante 14 días
Droga: Parche de ketoprofeno
Dos parches de Ketoprofen HKT-500 aplicados en el tobillo objetivo una vez al día durante 14 días
Otros nombres:
  • Parche tópico
Comparador de placebos: Parche de placebo
Dos parches de placebo colocados en el tobillo objetivo una vez al día durante 14 días
Otro: Parche de placebo
Dos parches de placebo colocados en el tobillo objetivo una vez al día durante 14 días
Otros nombres:
  • Tratamiento simulado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el valor inicial de la puntuación de intensidad del dolor de EVA de 100 mm durante la carga de peso monopodal durante 1 segundo en la Visita 3 (Día 3 + 1 día)
Periodo de tiempo: 3 días + 1
3 días + 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluación de la intensidad del dolor VAS del sujeto durante la carga de peso monopodal, en reposo y en movimiento, diferencia de intensidad de dolor sumada en reposo y en movimiento, efecto acumulativo de reducción del dolor
Periodo de tiempo: 14 dias
14 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Hisamitsu Pharmaceutical Co., Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de junio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de junio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de junio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2015

Última verificación

1 de mayo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HKT-500-US17

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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