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HKT-500 nel trattamento di pazienti adulti con distorsione alla caviglia

12 maggio 2015 aggiornato da: Hisamitsu Pharmaceutical Co., Inc.

Uno studio randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di HKT-500 nel trattamento del dolore associato a distorsione della caviglia da lieve a moderata

L'obiettivo di questo studio è dimostrare l'efficacia e la sicurezza a dosi multiple di HKT-500 per il trattamento della distorsione alla caviglia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di HKT-500 nel trattamento del dolore associato a distorsione della caviglia da lieve a moderata

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

240

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35290
        • Hisamitsu Investigator Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85050
        • Hisamitsu Investigator Site
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Hisamitsu Investigator Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti, 71913
        • Hisamitsu Investigator Site
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92804
        • Hisamitsu Investigator Site
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Hisamitsu Investigator Site
      • Buena Park, California, Stati Uniti, 90620
        • Hisamitsu Investigator Site
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90813
        • Hisamitsu Investigator Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92120
        • Hisamitsu Investigator Site
      • San Luis Obispo, California, Stati Uniti, 93405
        • Hisamitsu Investigator Site
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32117
        • Hisamitsu Investigator Site
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33013
        • Hisamitsu Investigator Site
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Hisamitsu Investigator Site
      • Lauderdale Lakes, Florida, Stati Uniti, 33319
        • Hisamitsu Investigator Site
      • Oldsmar, Florida, Stati Uniti, 34677
        • Hisamitsu Investigator Site
      • Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
        • Hisamitsu Investigator Site
      • South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Hisamitsu Investigator Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
        • Hisamitsu Investigator Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Hisamitsu Investigator Site
    • New Jersey
      • Blackwood, New Jersey, Stati Uniti, 08012
        • Hisamitsu Investigator Site
      • South Bound Brook, New Jersey, Stati Uniti, 08880
        • Hisamitsu Investigator Site
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Stati Uniti, 37604
        • Hisamitsu Investigator Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75243
        • Hisamitsu Investigator Site
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Stati Uniti, 84120
        • Hisamitsu Investigator Site
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Stati Uniti, 24541
        • Hisamitsu Investigator Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Distorsione alla caviglia da lieve a moderata

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi donna in età fertile che abbia un test di gravidanza sulle urine positivo, che stia allattando, che non sia chirurgicamente sterile (tramite legatura delle tube o isterectomia), che non sia in postmenopausa da almeno 2 anni o che non abbia praticato una forma accettabile di controllo delle nascite ( definito come l'uso di un dispositivo intrauterino con spermicida, un metodo di barriera con spermicida, preservativi con spermicida, impianto sottocutaneo, contraccettivi orali o astinenza) per almeno 2 mesi prima della Visita 1.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Cerotto al ketoprofene (HKT-500)
Due cerotti Ketoprofen HKT-500 applicati alla caviglia bersaglio una volta al giorno per 14 giorni
Droga: Cerotto al ketoprofene
Due cerotti Ketoprofen HKT-500 applicati alla caviglia bersaglio una volta al giorno per 14 giorni
Altri nomi:
  • Toppa d'attualità
Comparatore placebo: Cerotto Placebo
Due cerotti placebo posizionati sulla caviglia bersaglio una volta al giorno per 14 giorni
Altro: Cerotto Placebo
Due cerotti placebo posizionati sulla caviglia bersaglio una volta al giorno per 14 giorni
Altri nomi:
  • Trattamento fittizio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio di intensità del dolore VAS di 100 mm durante il carico monopodale per 1 secondo alla Visita 3 (Giorno 3 + 1 giorno)
Lasso di tempo: 3 giorni + 1
3 giorni + 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione dell'intensità del dolore VAS del soggetto durante il carico monopodale, a riposo e in movimento, somma della differenza di intensità del dolore a riposo e in movimento, effetto cumulativo della riduzione del dolore
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hisamitsu Pharmaceutical Co., Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

25 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HKT-500-US17

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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