Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

HKT-500 в лечении взрослых пациентов с растяжением связок голеностопного сустава

12 мая 2015 г. обновлено: Hisamitsu Pharmaceutical Co., Inc.

Рандомизированное, многоцентровое, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности HKT-500 при лечении боли, связанной с легким и умеренным растяжением связок голеностопного сустава

Целью этого исследования является демонстрация эффективности и безопасности многократных доз HKT-500 для лечения растяжения связок голеностопного сустава.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рандомизированное, многоцентровое, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности HKT-500 при лечении боли, связанной с легким и умеренным растяжением связок голеностопного сустава

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

240

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35290
        • Hisamitsu Investigator Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85050
        • Hisamitsu Investigator Site
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
        • Hisamitsu Investigator Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Соединенные Штаты, 71913
        • Hisamitsu Investigator Site
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92804
        • Hisamitsu Investigator Site
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
        • Hisamitsu Investigator Site
      • Buena Park, California, Соединенные Штаты, 90620
        • Hisamitsu Investigator Site
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90813
        • Hisamitsu Investigator Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92120
        • Hisamitsu Investigator Site
      • San Luis Obispo, California, Соединенные Штаты, 93405
        • Hisamitsu Investigator Site
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32117
        • Hisamitsu Investigator Site
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33013
        • Hisamitsu Investigator Site
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
        • Hisamitsu Investigator Site
      • Lauderdale Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33319
        • Hisamitsu Investigator Site
      • Oldsmar, Florida, Соединенные Штаты, 34677
        • Hisamitsu Investigator Site
      • Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32174
        • Hisamitsu Investigator Site
      • South Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
        • Hisamitsu Investigator Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47714
        • Hisamitsu Investigator Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Hisamitsu Investigator Site
    • New Jersey
      • Blackwood, New Jersey, Соединенные Штаты, 08012
        • Hisamitsu Investigator Site
      • South Bound Brook, New Jersey, Соединенные Штаты, 08880
        • Hisamitsu Investigator Site
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Соединенные Штаты, 37604
        • Hisamitsu Investigator Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75243
        • Hisamitsu Investigator Site
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Соединенные Штаты, 84120
        • Hisamitsu Investigator Site
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Соединенные Штаты, 24541
        • Hisamitsu Investigator Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • легкое и умеренное растяжение связок голеностопного сустава

Критерий исключения:

  • Любая женщина детородного возраста с положительным тестом мочи на беременность, кормящая грудью, не стерильная хирургическим путем (путем перевязки маточных труб или гистерэктомии), находящаяся в постменопаузе не менее 2 лет или не применявшая приемлемую форму контроля над рождаемостью ( определяется как использование внутриматочной спирали со спермицидом, барьерного метода со спермицидом, презервативов со спермицидом, подкожного имплантата, оральных контрацептивов или воздержание) в течение как минимум 2 месяцев до визита 1.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Кетопрофеновый пластырь (HKT-500)
Два пластыря Ketoprofen HKT-500 накладывают на целевую лодыжку один раз в день в течение 14 дней.
Лекарство: Кетопрофен пластырь
Два пластыря Ketoprofen HKT-500 накладывают на целевую лодыжку один раз в день в течение 14 дней.
Другие имена:
  • Актуальный патч
Плацебо Компаратор: Плацебо Патч
Два пластыря с плацебо помещают на целевую лодыжку один раз в день в течение 14 дней.
Другой: Плацебо Патч
Два пластыря с плацебо помещают на целевую лодыжку один раз в день в течение 14 дней.
Другие имена:
  • Имитация лечения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки интенсивности боли по ВАШ на расстоянии 100 мм при моноподной нагрузке в течение 1 секунды на визите 3 (день 3 + 1 день)
Временное ограничение: 3 дня + 1
3 дня + 1

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка интенсивности боли по ВАШ у испытуемых при моноподной нагрузке, в покое и в движении, суммарная разница интенсивности боли в покое и в движении, кумулятивный эффект уменьшения боли
Временное ограничение: 14 дней
14 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hisamitsu Pharmaceutical Co., Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июня 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июня 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 июня 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 июня 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 мая 2015 г.

Последняя проверка

1 мая 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HKT-500-US17

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться