Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HKT-500 til behandling af voksne patienter med ankelforstuvning

12. maj 2015 opdateret af: Hisamitsu Pharmaceutical Co., Inc.

En randomiseret, multicenter, dobbeltblind, placebo-kontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​HKT-500 til behandling af smerter forbundet med let til moderat ankelforstuvning

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere effektiviteten og sikkerheden ved flere doser af HKT-500 til behandling af ankelforstuvning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En randomiseret, multicenter, dobbeltblind, placebo-kontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​HKT-500 til behandling af smerter forbundet med let til moderat ankelforstuvning

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

240

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35290
        • Hisamitsu Investigator Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85050
        • Hisamitsu Investigator Site
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Hisamitsu Investigator Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forenede Stater, 71913
        • Hisamitsu Investigator Site
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92804
        • Hisamitsu Investigator Site
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Hisamitsu Investigator Site
      • Buena Park, California, Forenede Stater, 90620
        • Hisamitsu Investigator Site
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90813
        • Hisamitsu Investigator Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92120
        • Hisamitsu Investigator Site
      • San Luis Obispo, California, Forenede Stater, 93405
        • Hisamitsu Investigator Site
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32117
        • Hisamitsu Investigator Site
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33013
        • Hisamitsu Investigator Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Hisamitsu Investigator Site
      • Lauderdale Lakes, Florida, Forenede Stater, 33319
        • Hisamitsu Investigator Site
      • Oldsmar, Florida, Forenede Stater, 34677
        • Hisamitsu Investigator Site
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
        • Hisamitsu Investigator Site
      • South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Hisamitsu Investigator Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47714
        • Hisamitsu Investigator Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Hisamitsu Investigator Site
    • New Jersey
      • Blackwood, New Jersey, Forenede Stater, 08012
        • Hisamitsu Investigator Site
      • South Bound Brook, New Jersey, Forenede Stater, 08880
        • Hisamitsu Investigator Site
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Forenede Stater, 37604
        • Hisamitsu Investigator Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75243
        • Hisamitsu Investigator Site
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Forenede Stater, 84120
        • Hisamitsu Investigator Site
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Forenede Stater, 24541
        • Hisamitsu Investigator Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mild til moderat ankelforstuvning

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder i den fødedygtige alder, som har en positiv uringraviditetstest, som ammer, som ikke er kirurgisk sterile (ved tubal ligering eller hysterektomi), som ikke er mindst 2 år postmenopausale eller ikke har praktiseret en acceptabel form for prævention ( defineret som brugen af ​​en intrauterin enhed med spermicid, en barrieremetode med spermicid, kondomer med spermicid, subdermalt implantat, orale præventionsmidler eller abstinens) i mindst 2 måneder før besøg 1.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ketoprofen-plaster (HKT-500)
To Ketoprofen HKT-500 plastre påført målankel én gang dagligt i 14 dage
Medicin: Ketoprofen plaster
To Ketoprofen HKT-500 plastre påført målankel én gang dagligt i 14 dage
Andre navne:
  • Aktuelt patch
Placebo komparator: Placebo patch
To placeboplastre placeret på målankel én gang dagligt i 14 dage
Andet: Placebo patch
To placeboplastre placeret på målankel én gang dagligt i 14 dage
Andre navne:
  • Sham behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra basislinjen for 100 mm VAS smerteintensitetsscore under monopodal vægtbæring i 1 sekund ved besøg 3 (dag 3 + 1 dag)
Tidsramme: 3 dage + 1
3 dage + 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurdering af forsøgspersonens VAS smerteintensitet under monopodal vægtbæring, i hvile og i bevægelse, summeret smerteintensitetsforskel i hvile og i bevægelse, kumulativ effekt af smertereduktion
Tidsramme: 14 dage
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hisamitsu Pharmaceutical Co., Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2009

Først opslået (Skøn)

25. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HKT-500-US17

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ketoprofen plaster

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner