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HKT-500 bei der Behandlung erwachsener Patienten mit Knöchelverstauchung

12. Mai 2015 aktualisiert von: Hisamitsu Pharmaceutical Co., Inc.

Eine randomisierte, multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von HKT-500 bei der Behandlung von Schmerzen im Zusammenhang mit leichter bis mittelschwerer Knöchelverstauchung

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit mehrerer Dosen von HKT-500 zur Behandlung von Knöchelverstauchungen zu demonstrieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte, multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von HKT-500 bei der Behandlung von Schmerzen im Zusammenhang mit leichter bis mittelschwerer Knöchelverstauchung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

240

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35290
        • Hisamitsu Investigator Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85050
        • Hisamitsu Investigator Site
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Hisamitsu Investigator Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71913
        • Hisamitsu Investigator Site
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92804
        • Hisamitsu Investigator Site
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Hisamitsu Investigator Site
      • Buena Park, California, Vereinigte Staaten, 90620
        • Hisamitsu Investigator Site
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90813
        • Hisamitsu Investigator Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • Hisamitsu Investigator Site
      • San Luis Obispo, California, Vereinigte Staaten, 93405
        • Hisamitsu Investigator Site
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32117
        • Hisamitsu Investigator Site
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33013
        • Hisamitsu Investigator Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Hisamitsu Investigator Site
      • Lauderdale Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33319
        • Hisamitsu Investigator Site
      • Oldsmar, Florida, Vereinigte Staaten, 34677
        • Hisamitsu Investigator Site
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
        • Hisamitsu Investigator Site
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Hisamitsu Investigator Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
        • Hisamitsu Investigator Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Hisamitsu Investigator Site
    • New Jersey
      • Blackwood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08012
        • Hisamitsu Investigator Site
      • South Bound Brook, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08880
        • Hisamitsu Investigator Site
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37604
        • Hisamitsu Investigator Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75243
        • Hisamitsu Investigator Site
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Vereinigte Staaten, 84120
        • Hisamitsu Investigator Site
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Vereinigte Staaten, 24541
        • Hisamitsu Investigator Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • leichte bis mittelschwere Knöchelverstauchung

Ausschlusskriterien:

  • Alle Frauen im gebärfähigen Alter, die einen positiven Urin-Schwangerschaftstest haben, die stillen, die nicht chirurgisch steril sind (durch Tubenligatur oder Hysterektomie), die nicht mindestens 2 Jahre nach der Menopause sind oder keine akzeptable Form der Empfängnisverhütung praktiziert haben ( definiert als die Verwendung eines Intrauterinpessars mit Spermizid, einer Barrieremethode mit Spermizid, Kondomen mit Spermizid, subdermalem Implantat, oralen Kontrazeptiva oder Abstinenz) für mindestens 2 Monate vor Besuch 1.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ketoprofen-Pflaster (HKT-500)
Zwei Ketoprofen HKT-500-Pflaster werden 14 Tage lang einmal täglich auf das Zielknöchel aufgetragen
Arzneimittel: Ketoprofen-Pflaster
Zwei Ketoprofen HKT-500-Pflaster werden 14 Tage lang einmal täglich auf das Zielknöchel aufgetragen
Andere Namen:
  • Aktuelles Pflaster
Placebo-Komparator: Placebo-Pflaster
Zwei Placebo-Pflaster werden 14 Tage lang einmal täglich auf das Zielknöchel geklebt
Sonstiges: Placebo-Pflaster
Zwei Placebo-Pflaster werden 14 Tage lang einmal täglich auf das Zielknöchel geklebt
Andere Namen:
  • Scheinbehandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des 100-mm-VAS-Schmerzintensitätsscores bei monopodaler Belastung für 1 Sekunde bei Besuch 3 (Tag 3 + 1 Tag)
Zeitfenster: 3 Tage + 1
3 Tage + 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beurteilung der VAS-Schmerzintensität des Probanden bei monopodaler Belastung, in Ruhe und in Bewegung, summierter Schmerzintensitätsunterschied in Ruhe und in Bewegung, kumulativer Effekt der Schmerzreduktion
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hisamitsu Pharmaceutical Co., Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HKT-500-US17

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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