Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

HKT-500 vid behandling av vuxna patienter med fotleds stukning

12 maj 2015 uppdaterad av: Hisamitsu Pharmaceutical Co., Inc.

En randomiserad, multicenter, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av HKT-500 vid behandling av smärta associerad med mild till måttlig fotleds stukning

Syftet med denna studie är att demonstrera effektiviteten och säkerheten vid flera doser av HKT-500 för behandling av vristvrickning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En randomiserad, multicenter, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av HKT-500 vid behandling av smärta associerad med mild till måttlig fotleds stukning

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

240

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35290
        • Hisamitsu Investigator Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85050
        • Hisamitsu Investigator Site
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
        • Hisamitsu Investigator Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Förenta staterna, 71913
        • Hisamitsu Investigator Site
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92804
        • Hisamitsu Investigator Site
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
        • Hisamitsu Investigator Site
      • Buena Park, California, Förenta staterna, 90620
        • Hisamitsu Investigator Site
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90813
        • Hisamitsu Investigator Site
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92120
        • Hisamitsu Investigator Site
      • San Luis Obispo, California, Förenta staterna, 93405
        • Hisamitsu Investigator Site
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Förenta staterna, 32117
        • Hisamitsu Investigator Site
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33013
        • Hisamitsu Investigator Site
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
        • Hisamitsu Investigator Site
      • Lauderdale Lakes, Florida, Förenta staterna, 33319
        • Hisamitsu Investigator Site
      • Oldsmar, Florida, Förenta staterna, 34677
        • Hisamitsu Investigator Site
      • Ormond Beach, Florida, Förenta staterna, 32174
        • Hisamitsu Investigator Site
      • South Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
        • Hisamitsu Investigator Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47714
        • Hisamitsu Investigator Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
        • Hisamitsu Investigator Site
    • New Jersey
      • Blackwood, New Jersey, Förenta staterna, 08012
        • Hisamitsu Investigator Site
      • South Bound Brook, New Jersey, Förenta staterna, 08880
        • Hisamitsu Investigator Site
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Förenta staterna, 37604
        • Hisamitsu Investigator Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75243
        • Hisamitsu Investigator Site
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Förenta staterna, 84120
        • Hisamitsu Investigator Site
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Förenta staterna, 24541
        • Hisamitsu Investigator Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • mild till måttlig fotleds stukning

Exklusions kriterier:

  • Alla kvinnor i fertil ålder som har ett positivt graviditetstest i urinen, som ammar, som inte är kirurgiskt sterila (genom tubal ligering eller hysterektomi), som inte är minst 2 år efter klimakteriet eller inte har utövat en acceptabel form av preventivmedel ( definieras som användning av en intrauterin enhet med spermiedödande medel, en barriärmetod med spermiedödande medel, kondomer med spermiedödande medel, subdermala implantat, orala preventivmedel eller abstinens) i minst 2 månader före besök 1.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ketoprofen-plåster (HKT-500)
Två Ketoprofen HKT-500 plåster applicerade på målfoten en gång dagligen i 14 dagar
Läkemedel: Ketoprofen-plåster
Två Ketoprofen HKT-500 plåster applicerade på målfoten en gång dagligen i 14 dagar
Andra namn:
  • Aktuell patch
Placebo-jämförare: Placebo-plåster
Två placeboplåster placerade på målfoten en gång dagligen i 14 dagar
Övrig: Placebo-plåster
Två placeboplåster placerade på målfoten en gång dagligen i 14 dagar
Andra namn:
  • Skumbehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ändra från baslinjen för 100 mm VAS smärtintensitetspoäng under monopodal viktbäring i 1 sekund vid besök 3 (dag 3 + 1 dag)
Tidsram: 3 dagar + 1
3 dagar + 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bedömning av försökspersonens VAS-smärtintensitet under monopodal viktbärande, i vila och i rörelse, summerad smärtintensitetsskillnad i vila och i rörelse, kumulativ effekt av smärtreduktion
Tidsram: 14 dagar
14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hisamitsu Pharmaceutical Co., Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juni 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2009

Första postat (Uppskatta)

25 juni 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 juni 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2015

Senast verifierad

1 maj 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HKT-500-US17

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera