Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HKT-500 bij de behandeling van volwassen patiënten met enkelverstuiking

12 mei 2015 bijgewerkt door: Hisamitsu Pharmaceutical Co., Inc.

Een gerandomiseerde, multicenter, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van HKT-500 te evalueren bij de behandeling van pijn geassocieerd met milde tot matige enkelverstuiking

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van HKT-500 bij meervoudige doses voor de behandeling van enkelverstuiking aan te tonen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een gerandomiseerde, multicenter, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van HKT-500 te evalueren bij de behandeling van pijn geassocieerd met milde tot matige enkelverstuiking

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

240

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35290
        • Hisamitsu Investigator Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85050
        • Hisamitsu Investigator Site
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
        • Hisamitsu Investigator Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Verenigde Staten, 71913
        • Hisamitsu Investigator Site
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92804
        • Hisamitsu Investigator Site
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
        • Hisamitsu Investigator Site
      • Buena Park, California, Verenigde Staten, 90620
        • Hisamitsu Investigator Site
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90813
        • Hisamitsu Investigator Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92120
        • Hisamitsu Investigator Site
      • San Luis Obispo, California, Verenigde Staten, 93405
        • Hisamitsu Investigator Site
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Verenigde Staten, 32117
        • Hisamitsu Investigator Site
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33013
        • Hisamitsu Investigator Site
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
        • Hisamitsu Investigator Site
      • Lauderdale Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33319
        • Hisamitsu Investigator Site
      • Oldsmar, Florida, Verenigde Staten, 34677
        • Hisamitsu Investigator Site
      • Ormond Beach, Florida, Verenigde Staten, 32174
        • Hisamitsu Investigator Site
      • South Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
        • Hisamitsu Investigator Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47714
        • Hisamitsu Investigator Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Hisamitsu Investigator Site
    • New Jersey
      • Blackwood, New Jersey, Verenigde Staten, 08012
        • Hisamitsu Investigator Site
      • South Bound Brook, New Jersey, Verenigde Staten, 08880
        • Hisamitsu Investigator Site
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Verenigde Staten, 37604
        • Hisamitsu Investigator Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75243
        • Hisamitsu Investigator Site
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Verenigde Staten, 84120
        • Hisamitsu Investigator Site
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Verenigde Staten, 24541
        • Hisamitsu Investigator Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • milde tot matige enkelverstuiking

Uitsluitingscriteria:

  • Elke vrouw in de vruchtbare leeftijd die een positieve urine-zwangerschapstest heeft, die borstvoeding geeft, die niet chirurgisch steriel is (door afbinden van de eileiders of hysterectomie), die niet ten minste 2 jaar postmenopauzaal is, of geen aanvaardbare vorm van anticonceptie heeft toegepast ( gedefinieerd als het gebruik van een spiraaltje met zaaddodend middel, een barrièremethode met zaaddodend middel, condooms met zaaddodend middel, subdermaal implantaat, orale anticonceptiva of onthouding) gedurende ten minste 2 maanden voorafgaand aan Bezoek 1.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Ketoprofen-pleister (HKT-500)
Twee keer per dag gedurende 14 dagen twee Ketoprofen HKT-500-pleisters aangebracht op de doelenkel
Geneesmiddel: Ketoprofen-pleister
Twee keer per dag gedurende 14 dagen twee Ketoprofen HKT-500-pleisters aangebracht op de doelenkel
Andere namen:
  • Topische patch
Placebo-vergelijker: Placebo-pleister
Twee placebo-pleisters eenmaal per dag gedurende 14 dagen op de doelenkel geplaatst
Ander: Placebo-pleister
Twee placebo-pleisters eenmaal per dag gedurende 14 dagen op de doelenkel geplaatst
Andere namen:
  • Schijnbehandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de basislijn van de 100 mm VAS-pijnintensiteitsscore tijdens monopodale gewichtsbelasting gedurende 1 seconde bij bezoek 3 (dag 3 + 1 dag)
Tijdsspanne: 3 dagen + 1
3 dagen + 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beoordeling van de VAS-pijnintensiteit van de proefpersoon tijdens monopodale gewichtsbelasting, in rust en in beweging, gesommeerd verschil in pijnintensiteit in rust en in beweging, cumulatief effect van pijnvermindering
Tijdsspanne: 14 dagen
14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hisamitsu Pharmaceutical Co., Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juni 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juni 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

25 juni 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HKT-500-US17

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren