HKT-500 dans le traitement des patients adultes souffrant d'entorse de la cheville
12 mai 2015 mis à jour par: Hisamitsu Pharmaceutical Co., Inc.
Une étude randomisée, multicentrique, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du HKT-500 dans le traitement de la douleur associée à une entorse légère à modérée de la cheville
L'objectif de cette étude est de démontrer l'efficacité et l'innocuité de doses multiples de HKT-500 pour le traitement de l'entorse de la cheville.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude randomisée, multicentrique, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du HKT-500 dans le traitement de la douleur associée à une entorse légère à modérée de la cheville
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
240
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35290
- Hisamitsu Investigator Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85050
- Hisamitsu Investigator Site
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
- Hisamitsu Investigator Site
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, États-Unis, 71913
- Hisamitsu Investigator Site
-
-
California
-
Anaheim, California, États-Unis, 92804
- Hisamitsu Investigator Site
-
Anaheim, California, États-Unis, 92801
- Hisamitsu Investigator Site
-
Buena Park, California, États-Unis, 90620
- Hisamitsu Investigator Site
-
Long Beach, California, États-Unis, 90813
- Hisamitsu Investigator Site
-
San Diego, California, États-Unis, 92120
- Hisamitsu Investigator Site
-
San Luis Obispo, California, États-Unis, 93405
- Hisamitsu Investigator Site
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, États-Unis, 32117
- Hisamitsu Investigator Site
-
Hialeah, Florida, États-Unis, 33013
- Hisamitsu Investigator Site
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
- Hisamitsu Investigator Site
-
Lauderdale Lakes, Florida, États-Unis, 33319
- Hisamitsu Investigator Site
-
Oldsmar, Florida, États-Unis, 34677
- Hisamitsu Investigator Site
-
Ormond Beach, Florida, États-Unis, 32174
- Hisamitsu Investigator Site
-
South Miami, Florida, États-Unis, 33143
- Hisamitsu Investigator Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, États-Unis, 47714
- Hisamitsu Investigator Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
- Hisamitsu Investigator Site
-
-
New Jersey
-
Blackwood, New Jersey, États-Unis, 08012
- Hisamitsu Investigator Site
-
South Bound Brook, New Jersey, États-Unis, 08880
- Hisamitsu Investigator Site
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, États-Unis, 37604
- Hisamitsu Investigator Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75243
- Hisamitsu Investigator Site
-
-
Utah
-
West Valley City, Utah, États-Unis, 84120
- Hisamitsu Investigator Site
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, États-Unis, 24541
- Hisamitsu Investigator Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- entorse légère à modérée de la cheville
Critère d'exclusion:
- Toute femme en âge de procréer qui a un test de grossesse urinaire positif, qui allaite, qui n'est pas stérile chirurgicalement (par ligature des trompes ou hystérectomie), qui n'est pas ménopausée depuis au moins 2 ans ou qui n'a pas pratiqué une forme acceptable de contraception ( défini comme l'utilisation d'un dispositif intra-utérin avec spermicide, d'une méthode de barrière avec spermicide, de préservatifs avec spermicide, d'implant sous-cutané, de contraceptifs oraux ou d'abstinence) pendant au moins 2 mois avant la visite 1.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Patch de kétoprofène (HKT-500)
Deux patchs Ketoprofen HKT-500 appliqués sur la cheville cible une fois par jour pendant 14 jours
|
Deux patchs Ketoprofen HKT-500 appliqués sur la cheville cible une fois par jour pendant 14 jours
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: Timbre placebo
Deux patchs placebo placés sur la cheville cible une fois par jour pendant 14 jours
|
Deux patchs placebo placés sur la cheville cible une fois par jour pendant 14 jours
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Changement par rapport à la ligne de base du score d'intensité de la douleur de l'EVA de 100 mm lors d'une mise en charge monopodale pendant 1 seconde à la visite 3 (jour 3 + 1 jour)
Délai: 3 jours + 1
|
3 jours + 1
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Évaluation de l'intensité de la douleur par l'EVA du sujet lors d'une mise en charge monopodale, au repos et en mouvement, différence d'intensité de la douleur sommée au repos et en mouvement, effet cumulé de la réduction de la douleur
Délai: 14 jours
|
14 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 juin 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 juin 2009
Première publication (Estimation)
25 juin 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
4 juin 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mai 2015
Dernière vérification
1 mai 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Blessures et Blessures
- Blessures aux jambes
- Entorses et foulures
- Blessures à la cheville
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Kétoprofène
Autres numéros d'identification d'étude
- HKT-500-US17
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .