Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

HKT-500 w leczeniu dorosłych pacjentów ze skręceniem stawu skokowego

12 maja 2015 zaktualizowane przez: Hisamitsu Pharmaceutical Co., Inc.

Randomizowane, wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa HKT-500 w leczeniu bólu związanego z łagodnym do umiarkowanego skręceniem stawu skokowego

Celem tego badania jest wykazanie skuteczności i bezpieczeństwa wielokrotnych dawek HKT-500 w leczeniu skręcenia stawu skokowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane, wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa HKT-500 w leczeniu bólu związanego z łagodnym do umiarkowanego skręceniem stawu skokowego

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

240

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35290
        • Hisamitsu Investigator Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85050
        • Hisamitsu Investigator Site
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • Hisamitsu Investigator Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stany Zjednoczone, 71913
        • Hisamitsu Investigator Site
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92804
        • Hisamitsu Investigator Site
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Hisamitsu Investigator Site
      • Buena Park, California, Stany Zjednoczone, 90620
        • Hisamitsu Investigator Site
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90813
        • Hisamitsu Investigator Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
        • Hisamitsu Investigator Site
      • San Luis Obispo, California, Stany Zjednoczone, 93405
        • Hisamitsu Investigator Site
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32117
        • Hisamitsu Investigator Site
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33013
        • Hisamitsu Investigator Site
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • Hisamitsu Investigator Site
      • Lauderdale Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33319
        • Hisamitsu Investigator Site
      • Oldsmar, Florida, Stany Zjednoczone, 34677
        • Hisamitsu Investigator Site
      • Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
        • Hisamitsu Investigator Site
      • South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • Hisamitsu Investigator Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47714
        • Hisamitsu Investigator Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Hisamitsu Investigator Site
    • New Jersey
      • Blackwood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08012
        • Hisamitsu Investigator Site
      • South Bound Brook, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08880
        • Hisamitsu Investigator Site
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37604
        • Hisamitsu Investigator Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75243
        • Hisamitsu Investigator Site
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Stany Zjednoczone, 84120
        • Hisamitsu Investigator Site
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Stany Zjednoczone, 24541
        • Hisamitsu Investigator Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • łagodne do umiarkowanego skręcenie stawu skokowego

Kryteria wyłączenia:

  • Każda kobieta w wieku rozrodczym, która ma pozytywny wynik testu ciążowego z moczu, która karmi piersią, która nie jest sterylna chirurgicznie (poprzez podwiązanie jajowodów lub histerektomię), która nie jest co najmniej 2 lata po menopauzie lub nie stosowała akceptowalnej formy antykoncepcji ( zdefiniowane jako stosowanie wkładki wewnątrzmacicznej ze środkiem plemnikobójczym, metody barierowej ze środkiem plemnikobójczym, prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym, implantu podskórnego, doustnych środków antykoncepcyjnych lub abstynencja) przez co najmniej 2 miesiące przed Wizytą 1.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ketoprofen Patch (HKT-500)
Dwa plastry Ketoprofen HKT-500 nakładano na docelową kostkę raz dziennie przez 14 dni
Lek: Plaster z ketoprofenem
Dwa plastry Ketoprofen HKT-500 nakładano na docelową kostkę raz dziennie przez 14 dni
Inne nazwy:
  • Plaster miejscowy
Komparator placebo: Plaster placebo
Dwa plastry placebo umieszczano na docelowej kostce raz dziennie przez 14 dni
Inny: Plaster placebo
Dwa plastry placebo umieszczano na docelowej kostce raz dziennie przez 14 dni
Inne nazwy:
  • Pozorowane leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wyniku oceny natężenia bólu w skali VAS 100 mm podczas monopodalnego obciążenia przez 1 sekundę podczas wizyty 3 (dzień 3 + 1 dzień)
Ramy czasowe: 3 dni + 1
3 dni + 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena natężenia bólu VAS badanego podczas monopodalnego obciążenia, w spoczynku iw ruchu, zsumowana różnica natężenia bólu w spoczynku iw ruchu, skumulowany efekt redukcji bólu
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hisamitsu Pharmaceutical Co., Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HKT-500-US17

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Plaster z ketoprofenem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj