Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HKT-500 v léčbě dospělých pacientů s podvrtnutím kotníku

12. května 2015 aktualizováno: Hisamitsu Pharmaceutical Co., Inc.

Randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti HKT-500 při léčbě bolesti spojené s mírným až středním podvrtnutím kotníku

Cílem této studie je prokázat vícedávkovou účinnost a bezpečnost HKT-500 pro léčbu podvrtnutí kotníku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti HKT-500 při léčbě bolesti spojené s mírným až středním podvrtnutím kotníku

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

240

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35290
        • Hisamitsu Investigator Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85050
        • Hisamitsu Investigator Site
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Hisamitsu Investigator Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Spojené státy, 71913
        • Hisamitsu Investigator Site
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92804
        • Hisamitsu Investigator Site
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Hisamitsu Investigator Site
      • Buena Park, California, Spojené státy, 90620
        • Hisamitsu Investigator Site
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90813
        • Hisamitsu Investigator Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92120
        • Hisamitsu Investigator Site
      • San Luis Obispo, California, Spojené státy, 93405
        • Hisamitsu Investigator Site
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32117
        • Hisamitsu Investigator Site
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33013
        • Hisamitsu Investigator Site
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Hisamitsu Investigator Site
      • Lauderdale Lakes, Florida, Spojené státy, 33319
        • Hisamitsu Investigator Site
      • Oldsmar, Florida, Spojené státy, 34677
        • Hisamitsu Investigator Site
      • Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
        • Hisamitsu Investigator Site
      • South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Hisamitsu Investigator Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
        • Hisamitsu Investigator Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Hisamitsu Investigator Site
    • New Jersey
      • Blackwood, New Jersey, Spojené státy, 08012
        • Hisamitsu Investigator Site
      • South Bound Brook, New Jersey, Spojené státy, 08880
        • Hisamitsu Investigator Site
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Spojené státy, 37604
        • Hisamitsu Investigator Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75243
        • Hisamitsu Investigator Site
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Spojené státy, 84120
        • Hisamitsu Investigator Site
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Spojené státy, 24541
        • Hisamitsu Investigator Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mírné až střední podvrtnutí kotníku

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli ženy ve fertilním věku, které mají pozitivní těhotenský test v moči, které kojí, které nejsou chirurgicky sterilní (podvázáním vejcovodů nebo hysterektomií), které nejsou alespoň 2 roky po menopauze nebo necvičily přijatelnou formu antikoncepce ( definováno jako použití nitroděložního tělíska se spermicidem, bariérové ​​metody se spermicidem, kondomů se spermicidem, subdermálního implantátu, perorální antikoncepce nebo abstinence) alespoň 2 měsíce před návštěvou 1.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ketoprofenová náplast (HKT-500)
Dvě náplasti Ketoprofen HKT-500 aplikované na cílový kotník jednou denně po dobu 14 dnů
Lék: Ketoprofenová náplast
Dvě náplasti Ketoprofen HKT-500 aplikované na cílový kotník jednou denně po dobu 14 dnů
Ostatní jména:
  • Aktuální náplast
Komparátor placeba: Placebo náplast
Dvě náplasti s placebem umístěné na cílový kotník jednou denně po dobu 14 dnů
Jiný: Placebo náplast
Dvě náplasti s placebem umístěné na cílový kotník jednou denně po dobu 14 dnů
Ostatní jména:
  • Falešná léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty skóre intenzity bolesti 100 mm VAS během monopodálního zatížení po dobu 1 sekundy při návštěvě 3 (den 3 + 1 den)
Časové okno: 3 dny + 1
3 dny + 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Posouzení intenzity bolesti VAS subjektu během monopodálního zatížení, v klidu a v pohybu, celkový rozdíl v intenzitě bolesti v klidu a v pohybu, kumulativní účinek snížení bolesti
Časové okno: 14 dní
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hisamitsu Pharmaceutical Co., Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2009

První zveřejněno (Odhad)

25. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HKT-500-US17

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ketoprofenová náplast

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit