HKT-500 a bokaficamban szenvedő felnőtt betegek kezelésében
2015. május 12. frissítette: Hisamitsu Pharmaceutical Co., Inc.
Randomizált, többközpontú, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a HKT-500 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére az enyhe és közepes fokú bokaficam kezelésében
A tanulmány célja a HKT-500 többszörös dózisú hatékonyságának és biztonságosságának bemutatása a bokaficam kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Randomizált, többközpontú, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a HKT-500 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére az enyhe és közepes fokú bokaficam kezelésében
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
240
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35290
- Hisamitsu Investigator Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85050
- Hisamitsu Investigator Site
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85712
- Hisamitsu Investigator Site
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Egyesült Államok, 71913
- Hisamitsu Investigator Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Egyesült Államok, 92804
- Hisamitsu Investigator Site
-
Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801
- Hisamitsu Investigator Site
-
Buena Park, California, Egyesült Államok, 90620
- Hisamitsu Investigator Site
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90813
- Hisamitsu Investigator Site
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92120
- Hisamitsu Investigator Site
-
San Luis Obispo, California, Egyesült Államok, 93405
- Hisamitsu Investigator Site
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Egyesült Államok, 32117
- Hisamitsu Investigator Site
-
Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33013
- Hisamitsu Investigator Site
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32216
- Hisamitsu Investigator Site
-
Lauderdale Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33319
- Hisamitsu Investigator Site
-
Oldsmar, Florida, Egyesült Államok, 34677
- Hisamitsu Investigator Site
-
Ormond Beach, Florida, Egyesült Államok, 32174
- Hisamitsu Investigator Site
-
South Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143
- Hisamitsu Investigator Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Egyesült Államok, 47714
- Hisamitsu Investigator Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
- Hisamitsu Investigator Site
-
-
New Jersey
-
Blackwood, New Jersey, Egyesült Államok, 08012
- Hisamitsu Investigator Site
-
South Bound Brook, New Jersey, Egyesült Államok, 08880
- Hisamitsu Investigator Site
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Egyesült Államok, 37604
- Hisamitsu Investigator Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75243
- Hisamitsu Investigator Site
-
-
Utah
-
West Valley City, Utah, Egyesült Államok, 84120
- Hisamitsu Investigator Site
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Egyesült Államok, 24541
- Hisamitsu Investigator Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- enyhe vagy közepes fokú bokaficam
Kizárási kritériumok:
- Minden olyan fogamzóképes nő, akinek pozitív a vizelet terhességi tesztje, aki szoptat, aki műtétileg nem steril (petevezeték lekötéssel vagy méheltávolítással), aki még nem élte át a menopauzát legalább 2 évvel, vagy nem alkalmazta a fogamzásgátlás elfogadható formáját. definíció szerint: méhen belüli eszköz spermiciddel, spermiciddel védő barrier módszer, spermiciddel óvszer, szubdermális implantátum, orális fogamzásgátlók vagy absztinencia) legalább 2 hónapig az 1. látogatás előtt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Ketoprofen tapasz (HKT-500)
Két Ketoprofen HKT-500 tapasz a célbokára helyezve naponta egyszer 14 napon keresztül
|
Két Ketoprofen HKT-500 tapasz a célbokára helyezve naponta egyszer 14 napon keresztül
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo Patch
Két placebo tapasz a célbokára helyezve naponta egyszer 14 napon keresztül
|
Két placebo tapasz a célbokára helyezve naponta egyszer 14 napon keresztül
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás a 100 mm-es VAS fájdalomintenzitási pontszám kiindulási értékéhez képest a monopodális súlyviselés során 1 másodpercig a 3. látogatáskor (3. nap + 1 nap)
Időkeret: 3 nap + 1
|
3 nap + 1
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az alany VAS fájdalomintenzitásának értékelése monopodális súlyviselés közben, nyugalomban és mozgásban, nyugalmi és mozgási fájdalomintenzitás-különbség összegzett, fájdalomcsillapítás kumulatív hatása
Időkeret: 14 nap
|
14 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. június 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. június 24.
Első közzététel (Becslés)
2009. június 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. június 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. május 12.
Utolsó ellenőrzés
2015. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Sebek és sérülések
- Lábsérülések
- Ficamok és húzódások
- Bokasérülések
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Ciklooxigenáz inhibitorok
- Ketoprofen
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HKT-500-US17
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .