Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HKT-500 i behandling av voksne pasienter med ankelforstuing

12. mai 2015 oppdatert av: Hisamitsu Pharmaceutical Co., Inc.

En randomisert, multisenter, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til HKT-500 ved behandling av smerter assosiert med mild til moderat ankelforstuing

Målet med denne studien er å demonstrere effektiviteten og sikkerheten til flere doser av HKT-500 for behandling av ankelforstuing.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En randomisert, multisenter, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til HKT-500 ved behandling av smerter assosiert med mild til moderat ankelforstuing

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

240

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35290
        • Hisamitsu Investigator Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85050
        • Hisamitsu Investigator Site
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
        • Hisamitsu Investigator Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forente stater, 71913
        • Hisamitsu Investigator Site
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92804
        • Hisamitsu Investigator Site
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
        • Hisamitsu Investigator Site
      • Buena Park, California, Forente stater, 90620
        • Hisamitsu Investigator Site
      • Long Beach, California, Forente stater, 90813
        • Hisamitsu Investigator Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92120
        • Hisamitsu Investigator Site
      • San Luis Obispo, California, Forente stater, 93405
        • Hisamitsu Investigator Site
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Forente stater, 32117
        • Hisamitsu Investigator Site
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33013
        • Hisamitsu Investigator Site
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
        • Hisamitsu Investigator Site
      • Lauderdale Lakes, Florida, Forente stater, 33319
        • Hisamitsu Investigator Site
      • Oldsmar, Florida, Forente stater, 34677
        • Hisamitsu Investigator Site
      • Ormond Beach, Florida, Forente stater, 32174
        • Hisamitsu Investigator Site
      • South Miami, Florida, Forente stater, 33143
        • Hisamitsu Investigator Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47714
        • Hisamitsu Investigator Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Hisamitsu Investigator Site
    • New Jersey
      • Blackwood, New Jersey, Forente stater, 08012
        • Hisamitsu Investigator Site
      • South Bound Brook, New Jersey, Forente stater, 08880
        • Hisamitsu Investigator Site
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Forente stater, 37604
        • Hisamitsu Investigator Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75243
        • Hisamitsu Investigator Site
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Forente stater, 84120
        • Hisamitsu Investigator Site
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Forente stater, 24541
        • Hisamitsu Investigator Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mild til moderat ankelforstuing

Ekskluderingskriterier:

  • Alle kvinner i fertil alder som har en positiv uringraviditetstest, som ammer, som ikke er kirurgisk sterile (ved tubal ligering eller hysterektomi), som ikke er minst 2 år postmenopausale, eller som ikke har praktisert en akseptabel form for prevensjon ( definert som bruk av en intrauterin enhet med spermicid, en barrieremetode med spermicid, kondomer med spermicid, subdermalt implantat, orale prevensjonsmidler eller abstinens) i minst 2 måneder før besøk 1.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ketoprofen-plaster (HKT-500)
To Ketoprofen HKT-500-plastre påført målankelen én gang daglig i 14 dager
Legemiddel: Ketoprofen-plaster
To Ketoprofen HKT-500-plastre påført målankelen én gang daglig i 14 dager
Andre navn:
  • Aktuelt oppdatering
Placebo komparator: Placebo Patch
To placeboplastre plassert på ankelen én gang daglig i 14 dager
Annen: Placebo Patch
To placeboplastre plassert på ankelen én gang daglig i 14 dager
Andre navn:
  • Skumbehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endre fra grunnlinjen for 100 mm VAS smerteintensitetsscore under monopodal vektbæring i 1 sekund ved besøk 3 (dag 3 + 1 dag)
Tidsramme: 3 dager + 1
3 dager + 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurdering av forsøkspersonens VAS smerteintensitet under monopodal vektbæring, i hvile og i bevegelse, summert smerteintensitetsforskjell i hvile og i bevegelse, kumulativ effekt av smertereduksjon
Tidsramme: 14 dager
14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hisamitsu Pharmaceutical Co., Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juni 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2009

Først lagt ut (Anslag)

25. juni 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2015

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HKT-500-US17

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere