使用聚乙烯帽防止产房热损失
2009年6月30日 更新者：University of Padova
产房热损失预防：聚乙烯帽在极早产儿中的前瞻性、随机、对照试验
显然，早产儿的头部不应裸露，但尚不清楚用保鲜膜包裹早产儿的头部是否能有效防止热量散失。
我们对极早产儿进行了一项前瞻性、随机、对照试验，以评估聚乙烯帽是否比聚乙烯封闭包裹和常规干燥更能防止分娩后的热量流失。 此外，我们在进入新生儿重症监护病房 (NICU) 后 1 小时评估了体温，以评估聚乙烯帽是否可以防止产后热量流失。
研究概览
详细说明
主要结果指标是进入 NICU 时（在取下帽子和包裹物后立即）和 1 小时后再次测量的腋窝温度。 使用数字温度计（Terumo 数字临床温度计 C202，Terumo Corporation，Tokio，Japan）测量腋窝温度。 还评估了 NICU 入院时体温过低（定义为腋窝温度低于 36.4°C）的发生率。
次要结局包括出院前死亡率、是否存在严重脑损伤（脑室内出血伴脑室扩张、脑实质出血性梗死或脑室周围白质软化的超声证据）、出生时气管插管、Apgar 评分、分娩至入院时间、血气分析和入 NICU 时的血糖浓度。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
96
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1分钟 至 3分钟 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在研究中心出生的妊娠 <29 周的婴儿。
排除标准：
- 具有开放性病变的先天性异常（例如 腹裂、脑膜脊髓膨出）和分娩时没有得到新生儿团队照料的婴儿。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：帽
在帽子组中，婴儿出生后立即用聚乙烯帽盖住头部
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在帽子组中，婴儿出生后立即用聚乙烯帽盖住头部
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有源比较器：裹
包裹组的婴儿被放入聚乙烯袋中，但仍然湿漉漉的，直到他们的脖子；只有头被擦干了。
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包裹组的婴儿被放入聚乙烯袋中，但仍然湿漉漉的，直到他们的脖子；只有头被擦干了。
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其他：常规组
根据国际新生儿复苏指南，对照组的婴儿被完全擦干。
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根据国际新生儿复苏指南，对照组的婴儿被完全擦干。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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进入 NICU 时（在取下帽子和包裹物后立即）和 1 小时后再次测量腋温。
大体时间：进入 NICU
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进入 NICU
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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出院前死亡率、严重脑损伤、出生时气管插管、Apgar 评分、分娩至入院时间、血气分析和 NICU 入院时的血糖浓度。
大体时间：NICU出院
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NICU出院
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Daniele Trevisanuto, MD、Azienda Ospedaliera of Padua
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年12月1日
初级完成 (实际的)
2009年2月1日
研究完成 (实际的)
2009年2月1日
研究注册日期
首次提交
2009年6月30日
首先提交符合 QC 标准的
2009年6月30日
首次发布 (估计)
2009年7月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年7月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年6月30日
最后验证
2009年6月1日
更多信息
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