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Vermeidung von Wärmeverlust im Kreißsaal mit einer Polyethylenkappe

30. Juni 2009 aktualisiert von: University of Padova

Prävention von Wärmeverlust im Kreißsaal: eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie mit Polyethylenkappen bei sehr frühgeborenen Säuglingen

Es ist offensichtlich, dass der Kopf eines Frühgeborenen nicht unbedeckt bleiben sollte, es bleibt jedoch unklar, ob das Abdecken des Kopfes eines Frühgeborenen mit Plastikfolie wirksam ist, um einen Wärmeverlust zu verhindern.

Wir haben eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie mit sehr frühgeborenen Säuglingen durchgeführt, um zu beurteilen, ob eine Polyethylenkappe einen Wärmeverlust nach der Geburt besser verhindert als eine okklusive Verpackung aus Polyethylen und eine herkömmliche Trocknung. Darüber hinaus haben wir die Körpertemperatur 1 Stunde nach Aufnahme auf die Neonatal-Intensivstation (NICU) gemessen, um zu beurteilen, ob die Polyethylenkappe einen postnatalen Wärmeverlust verhindert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der primäre Endpunkt war die axilläre Temperatur, die bei der Aufnahme auf die Neugeborenen-Intensivstation (unmittelbar nach dem Entfernen der Kappe und des Verbands) und erneut 1 Stunde später gemessen wurde. Die Axillartemperatur wurde unter Verwendung eines digitalen Thermometers (Terumo Digital Clinical Thermometer C202, Terumo Corporation, Tokio, Japan) gemessen. Das Auftreten von Hypothermie, definiert als Axillartemperatur von weniger als 36,4 °C, bei Aufnahme auf die neonatologische Intensivstation wurde ebenfalls bewertet.

Zu den sekundären Endpunkten gehörten die Mortalität vor der Entlassung aus dem Krankenhaus, das Vorliegen einer schweren Hirnverletzung (sonographischer Nachweis einer intraventrikulären Blutung mit Ventrikeldilatation, parenchymaler hämorrhagischer Infarkt oder periventrikulärer Leukomalazie), tracheale Intubation bei der Geburt, Apgar-Scores, Entbindung bis zur Aufnahmezeit, Blutgasanalyse und Serumglukosekonzentration bei Aufnahme auf der neonatologischen Intensivstation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

96

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Minute bis 3 Minuten (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • im Studienzentrum geborene Säuglinge < 29 SSW.

Ausschlusskriterien:

  • angeborene Anomalien mit offenen Läsionen (z. Gastroschisis, Meningomyelozele) und Babys, deren Entbindung nicht vom Neugeborenenteam begleitet wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Deckel
In der Mützengruppe wurde der Kopf des Säuglings unmittelbar nach der Geburt mit einer Polyethylenhaube bedeckt
Gerät: Kappe aus Polyethylen
In der Mützengruppe wurde der Kopf des Säuglings unmittelbar nach der Geburt mit einer Polyethylenhaube bedeckt
Aktiver Komparator: wickeln
Säuglinge in der Umhüllungsgruppe wurden noch feucht bis zum Hals in den Polyethylenbeutel gelegt; nur der Kopf wurde getrocknet.
Gerät: Umhüllung aus Polyethylen
Säuglinge in der Umhüllungsgruppe wurden noch feucht bis zum Hals in den Polyethylenbeutel gelegt; nur der Kopf wurde getrocknet.
Sonstiges: herkömmliche Gruppe
Säuglinge in der Kontrollgruppe wurden gemäß den internationalen Richtlinien für die Neugeborenen-Wiederbelebung vollständig getrocknet.
Sonstiges: konventionelle Behandlung
Säuglinge in der Kontrollgruppe wurden gemäß den internationalen Richtlinien für die Neugeborenen-Wiederbelebung vollständig getrocknet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Achseltemperatur gemessen bei Aufnahme auf die neonatologische Intensivstation (unmittelbar nach Entfernung der Kappe und des Verbands) und erneut 1 Stunde später.
Zeitfenster: Aufnahme in die NICU
Aufnahme in die NICU

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sterblichkeit vor Krankenhausentlassung, Vorliegen einer schweren Hirnverletzung, tracheale Intubation bei der Geburt, Apgar-Scores, Entbindung bis zur Aufnahmezeit, Blutgasanalyse und Serumglukosekonzentration bei Aufnahme auf der neonatologischen Intensivstation.
Zeitfenster: Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation
Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Padova

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniele Trevisanuto, MD, Azienda Ospedaliera of Padua

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Juli 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2009

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NIDA8

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