Zapobieganie utracie ciepła w sali porodowej za pomocą kapturka polietylenowego
Zapobieganie utracie ciepła w sali porodowej: prospektywna, randomizowana, kontrolowana próba stosowania czepków polietylenowych u bardzo wcześniaków
Oczywiste jest, że głowy wcześniaka nie należy pozostawiać odkrytej, jednak pozostaje niejasne, czy okrycie głowy wcześniaka folią skutecznie zapobiega utracie ciepła.
Przeprowadziliśmy prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie u bardzo wcześniaków, aby ocenić, czy polietylenowy czepek zapobiega utracie ciepła po porodzie lepiej niż polietylenowe opakowanie okluzyjne i konwencjonalne suszenie. Ponadto oceniliśmy temperaturę ciała 1 godzinę po przyjęciu na Oddział Intensywnej Terapii Noworodka (NICU), aby ocenić, czy polietylenowy kapturek zapobiega poporodowej utracie ciepła.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pierwszorzędową miarą wyniku była temperatura pachowa mierzona przy przyjęciu na OIOM (bezpośrednio po zdjęciu czepka i opaski) i ponownie 1 godzinę później. Temperaturę pod pachą mierzono za pomocą termometru cyfrowego (Terumo Digital Clinical Thermometer C202, Terumo Corporation, Tokio, Japonia). Oceniano również występowanie hipotermii, definiowanej jako temperatura pod pachą poniżej 36,4°C, przy przyjęciu na OIOM.
Drugorzędowe wyniki obejmowały śmiertelność przed wypisem ze szpitala, obecność poważnego uszkodzenia mózgu (sonograficzne dowody krwotoku dokomorowego z rozstrzeniem komór, zawał krwotoczny miąższu lub leukomalacja okołokomorowa), intubację tchawicy przy urodzeniu, punkty w skali Apgar, poród do czasu przyjęcia, gazometrię krwi i stężenie glukozy w surowicy przy przyjęciu na OIOM.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- niemowlęta <29 tygodnia ciąży urodzone w ośrodku badawczym.
Kryteria wyłączenia:
- wady wrodzone ze zmianami otwartymi (np. gastroschisis, przepuklina oponowo-rdzeniowa) oraz dzieci, u których przy porodzie nie uczestniczył zespół neonatologiczny.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: czapka
W grupie czepków głowę niemowlęcia przykryto czepkiem polietylenowym bezpośrednio po urodzeniu
|
W grupie czepków głowę niemowlęcia przykryto czepkiem polietylenowym bezpośrednio po urodzeniu
|
|
Aktywny komparator: zawinąć
Niemowlęta w grupie owiniętej umieszczano w worku polietylenowym, gdy były jeszcze mokre, aż po szyję; wysuszono tylko głowę.
|
Niemowlęta w grupie owiniętej umieszczano w worku polietylenowym, gdy były jeszcze mokre, aż po szyję; wysuszono tylko głowę.
|
|
Inny: grupa konwencjonalna
Niemowlęta w grupie kontrolnej zostały całkowicie wysuszone, zgodnie z Międzynarodowymi wytycznymi dotyczącymi resuscytacji noworodków.
|
Niemowlęta w grupie kontrolnej zostały całkowicie wysuszone, zgodnie z Międzynarodowymi wytycznymi dotyczącymi resuscytacji noworodków.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Temperatura pachowa mierzona przy przyjęciu na OIOM (bezpośrednio po zdjęciu czepka i opaski) i ponownie po 1 godzinie.
Ramy czasowe: Dojazd do NICU
|
Dojazd do NICU
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Śmiertelność przed wypisem ze szpitala, obecność poważnego uszkodzenia mózgu, intubacja dotchawicza przy urodzeniu, wyniki w skali Apgar, poród do czasu przyjęcia, gazometria krwi i stężenie glukozy w surowicy w chwili przyjęcia na OIOM.
Ramy czasowe: Wypis z NICU
|
Wypis z NICU
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Daniele Trevisanuto, MD, Azienda Ospedaliera of Padua
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NIDA8
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Czapka z polietylenu
-
Circul'EggAktywny, nie rekrutującyElastyczność skóry | Zmarszczki na twarzy | Nawilżenie skóryIndie
-
Capricor Inc.ZakończonyDystrofia mięśniowa Duchenne'a | KardiomiopatiaStany Zjednoczone
-
Capricor Inc.ZakończonyDystrofia mięśniowa Duchenne'aStany Zjednoczone
-
VA Greater Los Angeles Healthcare SystemUniversity of California, Los AngelesRekrutacyjnyPolip jelita grubego | KolonoskopiaTajwan, Stany Zjednoczone, Chiny, Włochy
-
Grant HeydingerRejestracja na zaproszenieBól | Spać | Chirurgia | Fuzja kręgosłupaStany Zjednoczone
-
Olympic MedicalZakończonyNoworodkowa encefalopatia niedotlenieniowo-niedokrwienna (HIE)Stany Zjednoczone, Kanada, Zjednoczone Królestwo, Nowa Zelandia
-
Catalysis SLZakończonyAtopowe zapalenie skóry | Wyprysk atopowego zapalenia skóry | Atopowe Zapalenie Skóry i Choroby Pokrewne | Atopowe zapalenie skóry \(AD\)Serbia
-
Frederiksberg University HospitalZakończony
-
Cairo UniversityNieznanyObustronna bezzębna żuchwa (klasa I wg Kennedy'ego)Egipt
-
Hacettepe UniversityRekrutacyjnyZapalenie kości i stawów | Ból pleców | FibromialgiaIndyk