Предотвращение потери тепла в родильном зале с помощью полиэтиленового колпачка
Предотвращение потери тепла в родильном зале: проспективное рандомизированное контролируемое исследование полиэтиленовых колпачков у глубоконедоношенных детей
Очевидно, что голову недоношенного ребенка нельзя оставлять непокрытой, однако остается неясным, эффективно ли покрытие головы недоношенного ребенка полиэтиленовой пленкой для предотвращения потери тепла.
Мы провели проспективное рандомизированное контролируемое исследование у очень недоношенных детей, чтобы оценить, предотвращает ли полиэтиленовая шапочка потерю тепла после родов лучше, чем полиэтиленовая окклюзионная упаковка и обычная сушка. Кроме того, мы оценили температуру тела через 1 час после поступления в отделение интенсивной терапии новорожденных (ОИТН), чтобы оценить, предотвращает ли полиэтиленовая шапочка постнатальную потерю тепла.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Первичной конечной мерой была подмышечная температура, измеренная при поступлении в отделение интенсивной терапии (сразу после снятия колпачка и повязки) и повторно через 1 час. Подмышечную температуру измеряли с помощью цифрового термометра (Terumo Digital Clinical Thermometer C202, Terumo Corporation, Токио, Япония). Также оценивали возникновение гипотермии, определяемой как подмышечная температура ниже 36,4°С, при поступлении в отделение интенсивной терапии.
Вторичные исходы включали смертность до выписки из больницы, наличие крупного повреждения головного мозга (сонографические признаки внутрижелудочкового кровоизлияния с дилатацией желудочков, паренхиматозный геморрагический инфаркт или перивентрикулярная лейкомаляция), интубацию трахеи при рождении, оценку по шкале Апгар, время от родов до поступления, анализ газов крови и концентрация глюкозы в сыворотке крови при поступлении в отделение интенсивной терапии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- младенцы <29 недель гестации, рожденные в исследовательском центре.
Критерий исключения:
- врожденные аномалии с открытыми поражениями (например, гастрошизис, менингомиелоцеле) и новорожденных, при родах которых не присутствовала неонатологическая бригада.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: кепка
В шапочной группе голову младенца накрывали полиэтиленовой шапочкой сразу после рождения.
|
В шапочной группе голову младенца накрывали полиэтиленовой шапочкой сразу после рождения.
|
|
Активный компаратор: сворачивать
Младенцев в группе обертывания помещали в полиэтиленовый пакет еще влажными по шею; только голова была высушена.
|
Младенцев в группе обертывания помещали в полиэтиленовый пакет еще влажными по шею; только голова была высушена.
|
|
Другой: обычная группа
Младенцы в контрольной группе были полностью высушены в соответствии с Международными рекомендациями по реанимации новорожденных.
|
Младенцы в контрольной группе были полностью высушены в соответствии с Международными рекомендациями по реанимации новорожденных.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Подмышечную температуру измеряли при поступлении в отделение интенсивной терапии (сразу после снятия колпачка и повязки) и повторно через 1 час.
Временное ограничение: Поступление в отделение интенсивной терапии
|
Поступление в отделение интенсивной терапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Смертность до выписки из больницы, наличие серьезной травмы головного мозга, интубация трахеи при рождении, оценка по шкале Апгар, время от родов до поступления, анализ газов крови и концентрация глюкозы в сыворотке при поступлении в отделение интенсивной терапии.
Временное ограничение: Выписка из отделения интенсивной терапии
|
Выписка из отделения интенсивной терапии
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Daniele Trevisanuto, MD, Azienda Ospedaliera of Padua
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NIDA8
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .