Forebyggelse af varmetab i fødestue ved hjælp af en polyethylenhætte
Forebyggelse af varmetab i fødestuen: et prospektivt, randomiseret, kontrolleret forsøg med polyethylenhætter hos meget præmature spædbørn
Det er tydeligt, at hovedet på et for tidligt født spædbarn ikke bør efterlades utildækket, men det er stadig uklart, om det er effektivt at dække hovedet på en for tidligt født baby med plastik indpakning til at forhindre varmetab.
Vi gennemførte et prospektivt, randomiseret, kontrolleret forsøg med meget for tidligt fødte spædbørn for at evaluere, om en polyethylenhætte forhindrer varmetab efter fødslen bedre end polyethylen okklusiv indpakning og konventionel tørring. Desuden vurderede vi kropstemperaturen 1 time efter indlæggelse på Neonatal Intensive Care Unit (NICU) for at evaluere, om polyethylenhætten forhindrer postnatalt varmetab.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære resultatmål var aksillær temperatur taget ved indlæggelse på NICU (umiddelbart efter fjernelse af hætten og indpakningen) og igen 1 time senere. Axillær temperatur blev målt under anvendelse af et digitalt termometer (Terumo Digital Clinical Thermometer C202, Terumo Corporation, Tokio, Japan). Forekomsten af hypotermi, defineret som aksillær temperatur under 36,4°C, ved indlæggelse på NICU blev også evalueret.
Sekundære udfald omfattede dødelighed før hospitalsudskrivning, tilstedeværelse af større hjerneskade (sonografiske tegn på intraventrikulær blødning med ventrikulær dilatation, parenkymalt hæmorragisk infarkt eller periventrikulær leukomalaci), tracheal intubation ved fødslen, Apgar-score, levering til indlæggelsestidspunkt, blodgasanalyse og serumglukosekoncentration ved indlæggelse på NICU.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- spædbørn <29 ugers graviditet født i studiecentret.
Ekskluderingskriterier:
- medfødte anomalier med åbne læsioner (f. gastroschisis, meningomyelocele) og babyer, hvis fødsel ikke blev overværet af neonatalteamet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: kasket
I kasketgruppen blev spædbarnets hoved dækket med en polyethylenhætte umiddelbart efter fødslen
|
I kasketgruppen blev spædbarnets hoved dækket med en polyethylenhætte umiddelbart efter fødslen
|
|
Aktiv komparator: indpakning
Spædbørn i indpakningsgruppen blev anbragt i polyethylenposen, mens de stadig var våde, op til halsen; kun hovedet blev tørret.
|
Spædbørn i indpakningsgruppen blev anbragt i polyethylenposen, mens de stadig var våde, op til halsen; kun hovedet blev tørret.
|
|
Andet: konventionel gruppe
Spædbørn i kontrolgruppen blev tørret fuldstændigt i henhold til International Guidelines for Neonatal Resuscitation.
|
Spædbørn i kontrolgruppen blev tørret fuldstændigt i henhold til International Guidelines for Neonatal Resuscitation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Akseltemperatur taget ved indlæggelse på NICU (umiddelbart efter fjernelse af hætten og indpakningen) og igen 1 time senere.
Tidsramme: Indlæggelse på NICU
|
Indlæggelse på NICU
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dødelighed før hospitalsudskrivning, tilstedeværelse af større hjerneskade, tracheal intubation ved fødslen, Apgar-score, levering til indlæggelsestid, blodgasanalyse og serumglukosekoncentration ved indlæggelse på NICU.
Tidsramme: NICU udledning
|
NICU udledning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Daniele Trevisanuto, MD, Azienda Ospedaliera of Padua
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NIDA8
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .