Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af varmetab i fødestue ved hjælp af en polyethylenhætte

30. juni 2009 opdateret af: University of Padova

Forebyggelse af varmetab i fødestuen: et prospektivt, randomiseret, kontrolleret forsøg med polyethylenhætter hos meget præmature spædbørn

Det er tydeligt, at hovedet på et for tidligt født spædbarn ikke bør efterlades utildækket, men det er stadig uklart, om det er effektivt at dække hovedet på en for tidligt født baby med plastik indpakning til at forhindre varmetab.

Vi gennemførte et prospektivt, randomiseret, kontrolleret forsøg med meget for tidligt fødte spædbørn for at evaluere, om en polyethylenhætte forhindrer varmetab efter fødslen bedre end polyethylen okklusiv indpakning og konventionel tørring. Desuden vurderede vi kropstemperaturen 1 time efter indlæggelse på Neonatal Intensive Care Unit (NICU) for at evaluere, om polyethylenhætten forhindrer postnatalt varmetab.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære resultatmål var aksillær temperatur taget ved indlæggelse på NICU (umiddelbart efter fjernelse af hætten og indpakningen) og igen 1 time senere. Axillær temperatur blev målt under anvendelse af et digitalt termometer (Terumo Digital Clinical Thermometer C202, Terumo Corporation, Tokio, Japan). Forekomsten af ​​hypotermi, defineret som aksillær temperatur under 36,4°C, ved indlæggelse på NICU blev også evalueret.

Sekundære udfald omfattede dødelighed før hospitalsudskrivning, tilstedeværelse af større hjerneskade (sonografiske tegn på intraventrikulær blødning med ventrikulær dilatation, parenkymalt hæmorragisk infarkt eller periventrikulær leukomalaci), tracheal intubation ved fødslen, Apgar-score, levering til indlæggelsestidspunkt, blodgasanalyse og serumglukosekoncentration ved indlæggelse på NICU.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

96

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 minut til 3 minutter (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • spædbørn <29 ugers graviditet født i studiecentret.

Ekskluderingskriterier:

  • medfødte anomalier med åbne læsioner (f. gastroschisis, meningomyelocele) og babyer, hvis fødsel ikke blev overværet af neonatalteamet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: kasket
I kasketgruppen blev spædbarnets hoved dækket med en polyethylenhætte umiddelbart efter fødslen
Enhed: Polyethylen hætte
I kasketgruppen blev spædbarnets hoved dækket med en polyethylenhætte umiddelbart efter fødslen
Aktiv komparator: indpakning
Spædbørn i indpakningsgruppen blev anbragt i polyethylenposen, mens de stadig var våde, op til halsen; kun hovedet blev tørret.
Enhed: Indpakning af polyethylen
Spædbørn i indpakningsgruppen blev anbragt i polyethylenposen, mens de stadig var våde, op til halsen; kun hovedet blev tørret.
Andet: konventionel gruppe
Spædbørn i kontrolgruppen blev tørret fuldstændigt i henhold til International Guidelines for Neonatal Resuscitation.
Andet: konventionel behandling
Spædbørn i kontrolgruppen blev tørret fuldstændigt i henhold til International Guidelines for Neonatal Resuscitation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Akseltemperatur taget ved indlæggelse på NICU (umiddelbart efter fjernelse af hætten og indpakningen) og igen 1 time senere.
Tidsramme: Indlæggelse på NICU
Indlæggelse på NICU

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødelighed før hospitalsudskrivning, tilstedeværelse af større hjerneskade, tracheal intubation ved fødslen, Apgar-score, levering til indlæggelsestid, blodgasanalyse og serumglukosekoncentration ved indlæggelse på NICU.
Tidsramme: NICU udledning
NICU udledning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Padova

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniele Trevisanuto, MD, Azienda Ospedaliera of Padua

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2009

Først opslået (Skøn)

2. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. juli 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2009

Sidst verificeret

1. juni 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NIDA8

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypotermi, præmature spædbørn

Kliniske forsøg med Polyethylen hætte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner