分娩室のポリエチレンキャップによる熱中症対策
2009年6月30日 更新者：University of Padova
分娩室での熱損失の防止: 超早産児におけるポリエチレン キャップの前向き無作為対照試験
早産児の頭を覆ってはならないことは明らかですが、早産児の頭をラップで覆うことが熱損失を防ぐのに有効かどうかは不明です。
我々は、非常に早産の乳児を対象に前向き無作為対照試験を実施し、ポリエチレン製キャップが分娩後の熱損失をポリエチレン製密閉包装や従来の乾燥よりも効果的に防止できるかどうかを評価しました。 さらに、新生児集中治療室 (NICU) に入院してから 1 時間後に体温を評価し、ポリエチレン キャップが産後の熱損失を防ぐかどうかを評価しました。
調査の概要
詳細な説明
主要評価項目は、NICU への入院時 (キャップとラップを取り外した直後) と 1 時間後に測定した腋窩体温でした。 腋窩温度は、デジタル体温計 (テルモ デジタル臨床体温計 C202、テルモ株式会社、東京、日本) を使用して測定しました。 NICU 入院時の腋窩体温が 36.4°C 未満であると定義される低体温症の発生も評価されました。
副次評価項目には、退院前の死亡率、重大な脳損傷の存在（心室拡張を伴う脳室内出血、実質出血性梗塞、または脳室周囲の白質軟化症の超音波による証拠）、出生時の気管挿管、アプガースコア、入院までの出産時間、血液ガス分析およびNICU入院時の血糖値。
研究の種類
介入
入学 (実際)
96
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1分～3分 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究センターで生まれた妊娠29週未満の乳児。
除外基準:
- 開いた病変を伴う先天異常（例： 胃分離症、髄膜脊髄瘤) および新生児チームが立ち会わなかった分娩の赤ちゃん。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：キャップ
キャップ群は、生後すぐに乳児の頭部をポリエチレンキャップで覆った。
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キャップ群は、生後すぐに乳児の頭部をポリエチレンキャップで覆った。
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アクティブコンパレータ：包む
ラップグループの乳児は、首まで濡れたままポリエチレンバッグに入れられました。頭だけ乾かしました。
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ラップグループの乳児は、首まで濡れたままポリエチレンバッグに入れられました。頭だけ乾かしました。
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他の：従来のグループ
対照群の乳児は、新生児蘇生の国際ガイドラインに従って、完全に乾かされました。
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対照群の乳児は、新生児蘇生の国際ガイドラインに従って、完全に乾かされました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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NICU への入院時 (キャップとラップを取り外した直後) と 1 時間後に再度測定した腋窩体温。
時間枠：NICUへの入院
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NICUへの入院
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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退院前の死亡率、重大な脳損傷の有無、出生時の気管挿管、アプガースコア、分娩から入院までの時間、血液ガス分析、NICU 入院時の血清グルコース濃度。
時間枠：NICU退院
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NICU退院
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Daniele Trevisanuto, MD、Azienda Ospedaliera of Padua
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年12月1日
一次修了 (実際)
2009年2月1日
研究の完了 (実際)
2009年2月1日
試験登録日
最初に提出
2009年6月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年6月30日
最初の投稿 (見積もり)
2009年7月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年7月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年6月30日
最終確認日
2009年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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