Forebygging av varmetap i føderommet ved hjelp av en polyetylenhette
Forebygging av varmetap i føderommet: en prospektiv, randomisert, kontrollert utprøving av polyetylenhetter hos svært premature spedbarn
Det er tydelig at hodet til et premature spedbarn ikke bør etterlates utildekket, men det er fortsatt uklart om å dekke hodet til en premature baby med plastfolie er effektivt for å forhindre varmetap.
Vi gjennomførte en prospektiv, randomisert, kontrollert studie med svært premature spedbarn for å evaluere om en polyetylenhette forhindrer varmetap etter fødselen bedre enn polyetylen okklusiv innpakning og konvensjonell tørking. Videre vurderte vi kroppstemperatur 1 time etter innleggelse til neonatal intensivavdeling (NICU) for å evaluere om polyetylenhetten forhindrer postnatalt varmetap.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det primære utfallsmålet var aksillær temperatur tatt ved innleggelse på NICU (umiddelbart etter fjerning av hetten og omslaget) og igjen 1 time senere. Akseltemperatur ble målt ved bruk av et digitalt termometer (Terumo Digital Clinical Thermometer C202, Terumo Corporation, Tokio, Japan). Forekomsten av hypotermi, definert som aksillær temperatur mindre enn 36,4°C, ved innleggelse på NICU ble også evaluert.
Sekundære utfall inkluderte dødelighet før utskrivning fra sykehus, tilstedeværelse av større hjerneskade (sonografiske bevis på intraventrikulær blødning med ventrikulær dilatasjon, parenkymalt hemorragisk infarkt eller periventrikulær leukomalacia), trakeal intubasjon ved fødsel, Apgar-score, levering til innleggelsestid, blodgassanalyse og serumglukosekonsentrasjon ved sykehusinnleggelse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- spedbarn <29 ukers svangerskap født i studiesenteret.
Ekskluderingskriterier:
- medfødte anomalier med åpne lesjoner (f.eks. gastroschisis, meningomyelocele) og babyer hvis fødsel ikke ble deltatt av neonatalteamet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: lokk
I capsgruppen ble hodet til spedbarnet dekket med en polyetylenhette umiddelbart etter fødselen
|
I capsgruppen ble hodet til spedbarnet dekket med en polyetylenhette umiddelbart etter fødselen
|
|
Aktiv komparator: pakke inn
Spedbarn i wrap-gruppen ble plassert i polyetylenposen, mens de fortsatt var våte, opp til halsen; bare hodet ble tørket.
|
Spedbarn i wrap-gruppen ble plassert i polyetylenposen, mens de fortsatt var våte, opp til halsen; bare hodet ble tørket.
|
|
Annen: konvensjonell gruppe
Spedbarn i kontrollgruppen ble tørket fullstendig, i henhold til International Guidelines for Neonatal Resuscitation.
|
Spedbarn i kontrollgruppen ble tørket fullstendig, i henhold til International Guidelines for Neonatal Resuscitation.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Aksillær temperatur tatt ved innleggelse på NICU (umiddelbart etter at hetten og omslaget er fjernet) og igjen 1 time senere.
Tidsramme: Opptak til NICU
|
Opptak til NICU
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dødelighet før utskrivning fra sykehus, tilstedeværelse av større hjerneskade, trakeal intubasjon ved fødsel, Apgar-score, levering til innleggelsestid, blodgassanalyse og serumglukosekonsentrasjon ved innleggelse på nyavdeling.
Tidsramme: NICU utskrivning
|
NICU utskrivning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daniele Trevisanuto, MD, Azienda Ospedaliera of Padua
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NIDA8
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .