Prevención de pérdida de calor en la sala de partos mediante una tapa de polietileno
Prevención de la pérdida de calor en la sala de partos: un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado de gorros de polietileno en lactantes muy prematuros
Es evidente que la cabeza de un recién nacido prematuro no debe dejarse descubierta, sin embargo, no está claro si cubrir la cabeza de un recién nacido prematuro con una envoltura de plástico es eficaz para prevenir la pérdida de calor.
Realizamos un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado en lactantes muy prematuros para evaluar si un capuchón de polietileno previene la pérdida de calor después del parto mejor que la envoltura oclusiva de polietileno y el secado convencional. Además, evaluamos la temperatura corporal 1 hora después del ingreso a la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN) para evaluar si la tapa de polietileno evita la pérdida de calor posnatal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La medida de resultado primaria fue la temperatura axilar tomada al ingreso a la UCIN (inmediatamente después de quitarse el capuchón y la envoltura) y nuevamente 1 hora después. La temperatura axilar se midió con un termómetro digital (Terumo Digital Clinical Thermometer C202, Terumo Corporation, Tokio, Japón). También se evaluó la ocurrencia de hipotermia, definida como temperatura axilar inferior a 36,4°C, al ingreso en la UCIN.
Los resultados secundarios incluyeron mortalidad antes del alta hospitalaria, presencia de lesión cerebral importante (evidencia ecográfica de hemorragia intraventricular con dilatación ventricular, infarto hemorrágico parenquimatoso o leucomalacia periventricular), intubación traqueal al nacer, puntajes de Apgar, parto hasta el momento de la admisión, análisis de gases en sangre y concentración de glucosa sérica al ingreso en la UCIN.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- lactantes <29 semanas de gestación nacidos en el centro de estudio.
Criterio de exclusión:
- anomalías congénitas con lesiones abiertas (p. gastrosquisis, meningomielocele) y bebés cuyo parto no fue atendido por el equipo neonatal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: gorra
En el grupo de gorro, la cabeza del bebé se cubrió con un gorro de polietileno inmediatamente después del nacimiento.
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En el grupo de gorro, la cabeza del bebé se cubrió con un gorro de polietileno inmediatamente después del nacimiento.
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Comparador activo: envoltura
Los bebés en el grupo de envoltura se colocaron en la bolsa de polietileno, mientras aún estaban húmedos, hasta el cuello; sólo se secó la cabeza.
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Los bebés en el grupo de envoltura se colocaron en la bolsa de polietileno, mientras aún estaban húmedos, hasta el cuello; sólo se secó la cabeza.
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Otro: grupo convencional
Los bebés del grupo de control se secaron por completo, de acuerdo con las Directrices Internacionales para la Reanimación Neonatal.
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Los bebés del grupo de control se secaron por completo, de acuerdo con las Directrices Internacionales para la Reanimación Neonatal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Toma de temperatura axilar al ingreso a la UCIN (inmediatamente después de retirar el capuchón y la envoltura) y nuevamente 1 hora después.
Periodo de tiempo: Ingreso a la UCIN
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Ingreso a la UCIN
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad antes del alta hospitalaria, presencia de lesión cerebral importante, intubación traqueal al nacer, puntuaciones de Apgar, parto hasta el momento del ingreso, análisis de gases en sangre y concentración de glucosa sérica al ingreso en la UCIN.
Periodo de tiempo: Alta de la UCIN
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Alta de la UCIN
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniele Trevisanuto, MD, Azienda Ospedaliera of Padua
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NIDA8
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