Preventie van warmteverlies in de verloskamer met behulp van een dop van polyethyleen
Preventie van warmteverlies in de verloskamer: een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde proef van polyethyleen doppen bij zeer premature baby's
Het is duidelijk dat het hoofdje van een te vroeg geboren baby niet onbedekt mag blijven, maar het blijft onduidelijk of het bedekken van het hoofdje van een te vroeg geboren baby met plasticfolie effectief is om warmteverlies te voorkomen.
We hebben een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie uitgevoerd bij zeer premature baby's om te evalueren of een polyethyleen kap warmteverlies na de bevalling beter voorkomt dan polyethyleen occlusieve verpakking en conventioneel drogen. Verder beoordeelden we de lichaamstemperatuur 1 uur na opname op de Neonatale Intensive Care Unit (NICU) om te evalueren of de polyethyleen kap postnataal warmteverlies voorkomt.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De primaire uitkomstmaat was de okseltemperatuur die werd gemeten bij opname in de NICU (onmiddellijk na het verwijderen van de kap en de wikkel) en opnieuw 1 uur later. De okseltemperatuur werd gemeten met behulp van een digitale thermometer (Terumo Digital Clinical Thermometer C202, Terumo Corporation, Tokio, Japan). Het optreden van hypothermie, gedefinieerd als okseltemperatuur lager dan 36,4 °C, bij opname op de NICU werd ook geëvalueerd.
Secundaire uitkomstmaten waren sterfte voorafgaand aan ontslag uit het ziekenhuis, aanwezigheid van ernstig hersenletsel (echografisch bewijs van intraventriculaire bloeding met ventriculaire dilatatie, parenchymaal hemorragisch infarct of periventriculaire leukomalacie), tracheale intubatie bij de geboorte, Apgar-scores, bevalling tot opnametijd, bloedgasanalyse en serumglucoseconcentratie bij opname in de NICU.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- zuigelingen <29 weken zwangerschap geboren in het studiecentrum.
Uitsluitingscriteria:
- aangeboren afwijkingen met open laesies (bijv. gastroschisis, meningomyelocele) en baby's bij wie de bevalling niet werd bijgewoond door het neonatale team.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: dop
In de dopgroep werd het hoofd van de baby direct na de geboorte afgedekt met een dop van polyethyleen
|
In de dopgroep werd het hoofd van de baby direct na de geboorte afgedekt met een dop van polyethyleen
|
|
Actieve vergelijker: wrap
Baby's in de wikkelgroep werden tot aan hun nek in de polyethyleen zak geplaatst, terwijl ze nog nat waren; alleen de kop was gedroogd.
|
Baby's in de wikkelgroep werden tot aan hun nek in de polyethyleen zak geplaatst, terwijl ze nog nat waren; alleen de kop was gedroogd.
|
|
Ander: conventionele groep
Baby's in de controlegroep werden volledig gedroogd, volgens de internationale richtlijnen voor neonatale reanimatie.
|
Baby's in de controlegroep werden volledig gedroogd, volgens de internationale richtlijnen voor neonatale reanimatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Okseltemperatuur gemeten bij opname in de NICU (onmiddellijk na verwijdering van kap en wikkel) en opnieuw 1 uur later.
Tijdsspanne: Opname op de NICU
|
Opname op de NICU
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Sterfte voorafgaand aan ontslag uit het ziekenhuis, aanwezigheid van ernstig hersenletsel, tracheale intubatie bij geboorte, Apgar-scores, bevalling tot opnametijd, bloedgasanalyse en serumglucoseconcentratie bij opname in de NICU.
Tijdsspanne: NICU-ontslag
|
NICU-ontslag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daniele Trevisanuto, MD, Azienda Ospedaliera of Padua
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NIDA8
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .