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Prevenzione della perdita di calore in sala parto utilizzando un cappuccio in polietilene

30 giugno 2009 aggiornato da: University of Padova

Prevenzione della perdita di calore in sala parto: uno studio prospettico, randomizzato e controllato di cappucci in polietilene in neonati molto prematuri

È evidente che la testa di un neonato pretermine non dovrebbe essere lasciata scoperta, tuttavia non è chiaro se coprire la testa di un neonato pretermine con un involucro di plastica sia efficace nel prevenire la perdita di calore.

Abbiamo condotto uno studio prospettico, randomizzato e controllato su neonati molto pretermine per valutare se un cappuccio in polietilene previene la perdita di calore dopo il parto meglio dell'avvolgimento occlusivo in polietilene e dell'asciugatura convenzionale. Inoltre, abbiamo valutato la temperatura corporea 1 ora dopo il ricovero presso l'unità di terapia intensiva neonatale (NICU) per valutare se il cappuccio in polietilene previene la perdita di calore postnatale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'outcome primario era la temperatura ascellare rilevata al momento del ricovero in terapia intensiva neonatale (immediatamente dopo la rimozione del cappuccio e della benda) e di nuovo 1 ora dopo. La temperatura ascellare è stata misurata utilizzando un termometro digitale (Terumo Digital Clinical Thermometer C202, Terumo Corporation, Tokio, Giappone). È stata inoltre valutata la presenza di ipotermia, definita come temperatura ascellare inferiore a 36,4°C, al momento del ricovero in terapia intensiva neonatale.

Gli esiti secondari comprendevano la mortalità prima della dimissione dall'ospedale, la presenza di grave lesione cerebrale (evidenza ecografica di emorragia intraventricolare con dilatazione ventricolare, infarto emorragico parenchimale o leucomalacia periventricolare), intubazione tracheale alla nascita, punteggi di Apgar, parto al momento del ricovero, analisi dei gas nel sangue e concentrazione sierica di glucosio al momento del ricovero in terapia intensiva neonatale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

96

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 minuto a 3 minuti (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • neonati <29 settimane di gestazione nati nel centro studi.

Criteri di esclusione:

  • anomalie congenite con lesioni aperte (es. gastroschisi, meningomielocele) e bambini il cui parto non è stato assistito dal team neonatale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: berretto
Nel gruppo con berretto, la testa del bambino veniva coperta con un berretto di polietilene subito dopo la nascita
Dispositivo: Tappo in polietilene
Nel gruppo con berretto, la testa del bambino veniva coperta con un berretto di polietilene subito dopo la nascita
Comparatore attivo: avvolgere
I neonati del gruppo fasciato sono stati inseriti nel sacchetto di polietilene, mentre erano ancora bagnati, fino al collo; solo la testa era secca.
Dispositivo: Involucro in polietilene
I neonati del gruppo fasciato sono stati inseriti nel sacchetto di polietilene, mentre erano ancora bagnati, fino al collo; solo la testa era secca.
Altro: gruppo convenzionale
I neonati nel gruppo di controllo sono stati asciugati completamente, secondo le linee guida internazionali per la rianimazione neonatale.
Altro: trattamento convenzionale
I neonati nel gruppo di controllo sono stati asciugati completamente, secondo le linee guida internazionali per la rianimazione neonatale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Temperatura ascellare rilevata al momento del ricovero in terapia intensiva neonatale (immediatamente dopo la rimozione del cappuccio e della benda) e di nuovo 1 ora dopo.
Lasso di tempo: Ammissione alla terapia intensiva neonatale
Ammissione alla terapia intensiva neonatale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mortalità prima della dimissione dall'ospedale, presenza di grave lesione cerebrale, intubazione tracheale alla nascita, punteggi di Apgar, parto al momento del ricovero, analisi dei gas nel sangue e concentrazione di glucosio sierico all'ammissione in terapia intensiva neonatale.
Lasso di tempo: Dimissione dalla terapia intensiva neonatale
Dimissione dalla terapia intensiva neonatale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Padova

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniele Trevisanuto, MD, Azienda Ospedaliera of Padua

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

2 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 luglio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2009

Ultimo verificato

1 giugno 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NIDA8

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ipotermia, neonati prematuri

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