Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence tepelných ztrát na porodním sále pomocí polyetylenového uzávěru

30. června 2009 aktualizováno: University of Padova

Prevence tepelných ztrát na porodním sále: prospektivní, náhodná, kontrolovaná zkouška polyetylenových uzávěrů u velmi předčasně narozených kojenců

Je zřejmé, že hlava předčasně narozeného dítěte by neměla být ponechána odkrytá, zůstává však nejasné, zda zakrytí hlavy předčasně narozeného dítěte plastovým obalem je účinné při prevenci tepelných ztrát.

Provedli jsme prospektivní, randomizovanou, kontrolovanou studii u velmi předčasně narozených dětí, abychom vyhodnotili, zda polyetylenová čepička zabraňuje tepelným ztrátám po porodu lépe než polyetylenové okluzivní balení a konvenční sušení. Dále jsme hodnotili tělesnou teplotu 1 hodinu po přijetí na novorozeneckou jednotku intenzivní péče (NICU), abychom vyhodnotili, zda polyetylenový uzávěr zabraňuje postnatálním tepelným ztrátám.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním výsledným měřítkem byla axilární teplota měřená při přijetí na JIP (bezprostředně po odstranění čepice a obalu) a znovu o 1 hodinu později. Axilární teplota byla měřena pomocí digitálního teploměru (Terumo Digital Clinical Thermometer C202, Terumo Corporation, Tokio, Japonsko). Hodnotil se také výskyt hypotermie, definované jako axilární teplota nižší než 36,4 °C, při příjmu na JIP.

Sekundární výsledky zahrnovaly úmrtnost před propuštěním z nemocnice, přítomnost velkého poranění mozku (sonografický důkaz intraventrikulárního krvácení s dilatací komor, parenchymální hemoragický infarkt nebo periventrikulární leukomalacii), tracheální intubaci při narození, Apgar skóre, dobu dodání do příjmu, analýzu krevních plynů a koncentrace glukózy v séru při přijetí na JIP.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

96

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 minuta až 3 minuty (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • kojenci <29. týdne těhotenství narození ve studijním centru.

Kritéria vyloučení:

  • vrozené anomálie s otevřenými lézemi (např. gastroschíza, meningomyelokéla) a miminka, jejichž porodu se nezúčastnil novorozenecký tým.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: víčko
Ve skupině s čepicí byla hlava dítěte ihned po narození zakryta polyetylenovou čepicí
Přístroj: Polyethylenový uzávěr
Ve skupině s čepicí byla hlava dítěte ihned po narození zakryta polyetylenovou čepicí
Aktivní komparátor: zabalit
Nemluvňata v zavinovací skupině byla umístěna do polyetylenového sáčku, dokud byla ještě mokrá, až po krk; jen hlava byla vysušena.
Přístroj: Polyetylenový obal
Nemluvňata v zavinovací skupině byla umístěna do polyetylenového sáčku, dokud byla ještě mokrá, až po krk; jen hlava byla vysušena.
Jiný: konvenční skupina
Kojenci v kontrolní skupině byli zcela vysušeni podle Mezinárodních směrnic pro neonatální resuscitaci.
Jiný: konvenční léčba
Kojenci v kontrolní skupině byli zcela vysušeni podle Mezinárodních směrnic pro neonatální resuscitaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Axilární teplota změřená při přijetí na JIP (ihned po odstranění čepice a zábalu) a znovu o 1 hodinu později.
Časové okno: Přijetí na NICU
Přijetí na NICU

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úmrtnost před propuštěním z nemocnice, přítomnost závažného poranění mozku, tracheální intubace při narození, skóre podle Apgarové, doba dodání do příjmu, analýza krevních plynů a koncentrace glukózy v séru při přijetí na JIP.
Časové okno: Výboj z NICU
Výboj z NICU

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Padova

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniele Trevisanuto, MD, Azienda Ospedaliera of Padua

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2009

První zveřejněno (Odhad)

2. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. července 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2009

Naposledy ověřeno

1. června 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NIDA8

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hypotermie, předčasně narozené děti

Klinické studie na Polyethylenový uzávěr

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit