Förebyggande av värmeförlust i förlossningsrummet med hjälp av en polyetenlock
Förebyggande av värmeförlust i förlossningsrummet: en prospektiv, randomiserad, kontrollerad prövning av polyetenkapslar hos mycket för tidigt födda barn
Det är uppenbart att ett för tidigt fött barns huvud inte bör lämnas utan täckning, men det är fortfarande oklart om det är effektivt att täcka huvudet på ett för tidigt fött barn med plastfolie för att förhindra värmeförlust.
Vi genomförde en prospektiv, randomiserad, kontrollerad studie på mycket för tidigt födda spädbarn för att utvärdera om en polyetenkapsel förhindrar värmeförlust efter förlossningen bättre än polyeten ocklusiv inpackning och konventionell torkning. Dessutom bedömde vi kroppstemperaturen 1 timme efter intagning på neonatal intensivvårdsavdelning (NICU) för att utvärdera om polyetenlocket förhindrar postnatal värmeförlust.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det primära utfallsmåttet var axillär temperatur vid inläggning på NICU (omedelbart efter att locket och omslaget tagits bort) och igen 1 timme senare. Axeltemperaturen mättes med användning av en digital termometer (Terumo Digital Clinical Thermometer C202, Terumo Corporation, Tokio, Japan). Förekomsten av hypotermi, definierad som axillär temperatur lägre än 36,4°C, vid inläggning på NICU utvärderades också.
Sekundära utfall inkluderade dödlighet före utskrivning från sjukhus, förekomst av allvarlig hjärnskada (sonografiska tecken på intraventrikulär blödning med ventrikulär dilatation, parenkymal hemorragisk infarkt eller periventrikulär leukomalaci), trakeal intubation vid födseln, Apgar-poäng, leverans till inläggningstid, blodgasanalys och serumglukoskoncentration vid inläggning på NICU.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- spädbarn <29 veckors graviditet födda i studiecentret.
Exklusions kriterier:
- medfödda anomalier med öppna lesioner (t.ex. gastroschisis, meningomyelocele) och spädbarn vars förlossning inte deltog i neonatalteamet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: keps
I mössagruppen täcktes spädbarnets huvud med en polyetenmössa omedelbart efter födseln
|
I mössagruppen täcktes spädbarnets huvud med en polyetenmössa omedelbart efter födseln
|
|
Aktiv komparator: slå in
Spädbarn i omslagsgruppen placerades i polyetenpåsen, medan de fortfarande var våta, upp till halsen; bara huvudet torkades.
|
Spädbarn i omslagsgruppen placerades i polyetenpåsen, medan de fortfarande var våta, upp till halsen; bara huvudet torkades.
|
|
Övrig: konventionell grupp
Spädbarn i kontrollgruppen torkades helt, enligt International Guidelines for Neonatal Resuscitation.
|
Spädbarn i kontrollgruppen torkades helt, enligt International Guidelines for Neonatal Resuscitation.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Axillär temperatur vid inläggning på NICU (omedelbart efter att locket och omslaget tagits bort) och igen 1 timme senare.
Tidsram: Intagning på NICU
|
Intagning på NICU
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Dödlighet före utskrivning från sjukhus, förekomst av större hjärnskada, trakeal intubation vid födseln, Apgar-poäng, leverans till inläggningstid, blodgasanalys och serumglukoskoncentration vid inläggning på NICU.
Tidsram: NICU utskrivning
|
NICU utskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Daniele Trevisanuto, MD, Azienda Ospedaliera of Padua
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NIDA8
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .