De Novo 试点研究，Lutonix 导管与裸金属支架联合治疗冠状动脉 De Novo 病变

纳入标准：

• 年龄≥ 18 岁的男性或未怀孕/未哺乳的女性。 有生育能力的妇女必须进行阴性妊娠试验（在手术后 7 天内）；
• 有记录的稳定型心绞痛加拿大心血管学会分类 (CCSC) 1-4，有记录的缺血性不稳定心绞痛 (Braunwald I-II) 或无症状缺血；
• 左心室射血分数（LVEF）≥25%；
• 患者是 PTCA、支架置入术和急诊冠状动脉旁路移植术 (CABG) 的可接受候选人；
• 患者愿意提供知情同意并遵守随访和检测时间表；
• 目标病变是天然冠状动脉血管中的新发病变；
• 通过目视评估或定量冠状动脉造影 (QCA)，初始狭窄≥ 50% 且 < 100%；
• 预扩张前参考血管直径 (RVD) ≥ 2.5 且 ≤ 3.25；
• 目标病灶长度≤18mm，可以通过不超过1个单个Lutonix导管球囊和1个单个BMS进行整体治疗；
• 导丝能够穿过病灶并在入组前放置在远端血管中；
• 在单个其他非研究血管（不在与研究病变相同的血管区域）中成功治疗 1 个非研究病变后允许注册。 成功治疗的定义为残余狭窄≤ 30%，心肌梗死溶栓 (TIMI) III 级血流，且无夹层证据。

排除标准：

• 过去 6 个月内有中风史；
• 随机分组后 72 小时内有心肌梗死 (MI) 或溶栓史；
• 先前的血管近距离放射治疗；
• 对手术药物、材料或造影剂无法控制的过敏；
• 目标血管内血栓或夹层的血管造影证据；
• 在指数手术日之前 ≤ 60 天或计划在指数手术后进行另一个冠状动脉病变的干预；
• 目标病变计划用 PTCA 和支架以外的东西治疗（即，切割球囊、粥样斑块切除术、血管近距离放射治疗 (VBT) 等）；
• 靶病灶位于左主干且过度钙化或迂曲或累及≥2.5mm的血管分叉病变；
• 已知敏感性或在靶血管治疗前 12 个月内接受过紫杉醇或其他抗有丝分裂剂；
• 患者既往接受过目标冠状血管的任何介入治疗（PTCA、支架等）；
• 研究者认为应将患者排除在研究之外或患者的预期寿命少于 24 个月的任何医疗状况；
• 已知肌酸激酶-MB (CKMB) > 正常上限 (ULN) 的 2 倍或肌钙蛋白阳性；
• 肌酐 > 2.0 毫克/分升；
• 白细胞 < 3500/mL；
• 血小板 < 100,000 mL 或 > 750,000 mL；
• 目前服用或必须恢复华法林；
• 患者禁忌抗血小板治疗或需要退出计划的程序；
• 该受试者目前正在参与另一项研究性药物或设备研究。