Estudio piloto de novo, catéter Lutonix junto con stent de metal desnudo para el tratamiento de lesiones coronarias de novo

Criterios de inclusión:

• Hombre o no embarazada/no amamantando Mujer ≥ 18 años de edad. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa (dentro de los 7 días posteriores al procedimiento);
• Angina de pecho estable documentada Clasificación de la Sociedad Cardiovascular Canadiense (CCSC) 1-4, angina de pecho inestable con isquemia documentada (Braunwald I-II) o isquemia silenciosa documentada;
• fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥ 25%;
• El paciente es un candidato aceptable para PTCA, colocación de stent e injerto de derivación de arteria coronaria emergente (CABG);
• El paciente está dispuesto a dar su consentimiento informado y cumplir con las visitas de seguimiento y el programa de pruebas;
• La lesión diana es una lesión de novo en un vaso arterial coronario nativo;
• La estenosis inicial es ≥ 50% y < 100% por estimación visual o angiografía coronaria cuantitativa (QCA);
• El diámetro del vaso de referencia (RVD) es ≥ 2,5 y ≤ 3,25 antes de la predilatación;
• La lesión diana tiene ≤18 mm de longitud y puede tratarse en su totalidad con no más de 1 solo globo con catéter Lutonix y 1 solo BMS;
• Guidewire puede cruzar la lesión y colocarse en el vaso distal antes de la inscripción;
• Se permite la inscripción después del tratamiento exitoso de 1 lesión que no pertenece al estudio en otro vaso único que no pertenece al estudio (no en el mismo territorio vascular que la lesión del estudio). El tratamiento exitoso se define como una estenosis residual ≤ 30 % con trombolisis en el infarto de miocardio (TIMI) flujo de grado III y sin evidencia de disección.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses;
• Antecedentes de infarto de miocardio (IM) o trombólisis dentro de las 72 horas posteriores a la aleatorización;
• braquiterapia vascular previa;
• Alergias incontrolables a medicamentos, materiales o medios de contraste del procedimiento;
• Evidencia angiográfica de trombo o disección dentro del vaso objetivo;
• Intervención de otra lesión coronaria ≤ 60 días antes del día del procedimiento índice o planificada después del procedimiento índice;
• Se planea tratar la lesión objetivo con algo que no sea PTCA y stent (es decir, globo de corte, aterectomía, braquiterapia vascular (VBT), etc.);
• La lesión diana está en el tronco principal izquierdo y tiene calcificación excesiva o tortuosidad o implica enfermedad de bifurcación del vaso ≥ 2,5 mm;
• Sensibilidad conocida o ha recibido paclitaxel u otro agente antimitogénico dentro de los 12 meses anteriores al tratamiento del vaso objetivo;
• El paciente tiene alguna intervención previa (ACTP, stent, etc.) del vaso coronario objetivo;
• Cualquier condición médica, en opinión de los investigadores, que deba excluir al paciente del estudio o que el paciente tenga una esperanza de vida inferior a 24 meses;
• Creatina quinasa-MB (CKMB) conocida > 2 veces el límite superior de la normalidad (ULN) o troponina positiva;
• Creatinina > 2,0 mg/dl;
• Leucocitos < 3500/mL;
• Plaquetas < 100.000 mL o > 750.000 mL;
• Actualmente toma o debe reanudar la warfarina;
• El paciente está contraindicado para la terapia antiplaquetaria o será necesario retirarla para un procedimiento planificado;
• El sujeto está participando actualmente en otro estudio de dispositivo o fármaco en investigación.