Estudo Piloto De Novo, Cateter Lutonix em Conjunção com Stent Bare Metal para Tratamento de Lesões De Novo Coronárias

Critério de inclusão:

• Homem ou não grávida/não amamentando Mulher ≥ 18 anos de idade. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo (até 7 dias após o procedimento);
• Angina pectoris estável documentada Classificação da Sociedade Cardiovascular Canadense (CCSC) 1-4, angina pectoris instável com isquemia documentada (Braunwald I-II) ou isquemia silenciosa documentada;
• Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≥ 25%;
• O paciente é um candidato aceitável para PTCA, colocação de stent e cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG) emergente;
• O paciente está disposto a fornecer consentimento informado e cumprir as visitas de acompanhamento e o cronograma de testes;
• A lesão-alvo é uma lesão de novo em um vaso nativo da artéria coronária;
• A estenose inicial é ≥ 50% e < 100% por estimativa visual ou angiografia coronária quantitativa (QCA);
• O diâmetro de referência do vaso (RVD) é ≥ 2,5 e ≤ 3,25 antes da pré-dilatação;
• A lesão-alvo tem ≤18 mm de comprimento e pode ser tratada em sua totalidade por não mais do que 1 único balão de cateter Lutonix e 1 único BMS;
• O fio-guia é capaz de atravessar a lesão e ser colocado no vaso distal antes do registro;
• A inscrição é permitida após o tratamento bem-sucedido de 1 lesão não incluída no estudo em um único outro vaso não incluído no estudo (não no mesmo território vascular que a lesão do estudo). O sucesso do tratamento é definido como ≤ 30% de estenose residual com Trombólise no Infarto do Miocárdio (TIMI) Grau III e sem evidência de dissecção.

Critério de exclusão:

• História de AVC nos últimos 6 meses;
• História de infarto do miocárdio (IM) ou trombólise dentro de 72 horas após a randomização;
• Braquiterapia vascular prévia;
• Alergias incontroláveis ​​a medicamentos de procedimento, materiais ou contraste;
• Evidência angiográfica de trombo ou dissecção dentro do vaso alvo;
• Intervenção de outra lesão coronariana ≤ 60 dias antes do dia do procedimento índice ou planejada após o procedimento índice;
• A lesão-alvo é planejada para ser tratada com algo diferente de PTCA e stent (ou seja, balão de corte, aterectomia, braquiterapia vascular (VBT), etc.);
• A lesão-alvo está no tronco principal esquerdo e apresenta calcificação ou tortuosidade excessiva ou envolve doença de bifurcação do vaso ≥ 2,5 mm;
• Sensibilidade conhecida ou recebeu paclitaxel ou outro agente antimitogênico dentro de 12 meses antes do tratamento do vaso alvo;
• O paciente tem qualquer intervenção anterior (PTCA, stent, etc.) do vaso coronário alvo;
• Qualquer condição médica, na opinião dos investigadores, que impeça o paciente de participar do estudo ou que o paciente tenha uma expectativa de vida inferior a 24 meses;
• Conhecida creatina quinase-MB (CKMB) > 2x limite superior do normal (LSN) ou troponina positiva;
• Creatinina > 2,0 mg/dl;
• Leucócitos < 3500/mL;
• Plaquetas < 100.000 mL ou > 750.000 mL;
• Atualmente tomando ou deve retomar a varfarina;
• O paciente está contraindicado para terapia antiplaquetária ou precisará ser suspenso para um procedimento planejado;
• O sujeito está atualmente participando de outro estudo experimental de medicamento ou dispositivo.