Étude pilote de novo, cathéter Lutonix en conjonction avec un stent en métal nu pour le traitement des lésions coronaires de novo

Critère d'intégration:

• Homme ou non enceinte/non allaitant Femme ≥ 18 ans. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif (dans les 7 jours suivant la procédure);
• Angine de poitrine stable documentée Classification de la Société canadienne de cardiologie (CCSC) 1-4, angine de poitrine instable avec ischémie documentée (Braunwald I-II) ou ischémie silencieuse documentée ;
• Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≥ 25 % ;
• Le patient est un candidat acceptable pour l'ACTP, la pose d'un stent et le pontage aortocoronarien (CABG) ;
• Le patient est prêt à donner son consentement éclairé et à se conformer aux visites de suivi et au calendrier des tests ;
• La lésion cible est une lésion de novo dans un vaisseau coronaire natif ;
• La sténose initiale est ≥ 50 % et < 100 % par estimation visuelle ou angiographie coronarienne quantitative (QCA) ;
• Le diamètre du vaisseau de référence (RVD) est ≥ 2,5 et ≤ 3,25 avant la prédilatation ;
• La lésion cible mesure ≤ 18 mm de longueur et peut être traitée dans son intégralité par un seul ballonnet de cathéter Lutonix et un seul BMS ;
• Le fil de guidage peut traverser la lésion et être placé dans un vaisseau distal avant l'inscription ;
• Inscription autorisée après traitement réussi d'une lésion non étudiée dans un seul autre vaisseau non étudié (pas dans le même territoire vasculaire que la lésion étudiée). Un traitement réussi est défini comme une sténose résiduelle ≤ 30 % avec un flux de thrombolyse dans l'infarctus du myocarde (TIMI) de grade III et non des signes de dissection.

Critère d'exclusion:

• Antécédents d'AVC au cours des 6 derniers mois ;
• Antécédents d'infarctus du myocarde (IM) ou de thrombolyse dans les 72 heures suivant la randomisation ;
• Curiethérapie vasculaire antérieure ;
• Allergies incontrôlables aux médicaments de procédure, aux matériaux ou au contraste ;
• Preuve angiographique de thrombus ou de dissection dans le vaisseau cible ;
• Intervention d'une autre lésion coronarienne ≤ 60 jours avant le jour de la procédure index ou planifiée après la procédure index ;
• Il est prévu que la lésion cible soit traitée avec autre chose que l'ACTP et le stent (c.-à-d. ballonnet de coupe, athérectomie, curiethérapie vasculaire (VBT), etc.) ;
• La lésion cible se situe dans le canal principal gauche et présente une calcification ou une tortuosité excessive ou implique une maladie de la bifurcation d'un vaisseau ≥ 2,5 mm ;
• Sensibilité connue ou a reçu du paclitaxel ou un autre agent antimitogène dans les 12 mois précédant le traitement du vaisseau cible ;
• Le patient a subi une intervention antérieure (ACTP, stent, etc.) du vaisseau coronaire cible ;
• Toute condition médicale, de l'avis des investigateurs, qui devrait exclure le patient de l'étude ou le patient a une espérance de vie inférieure à 24 mois ;
• Créatine kinase-MB connue (CKMB) > 2x limite supérieure de la normale (LSN) ou troponine positive ;
• Créatinine > 2,0 mg/dl ;
• Leucocytes < 3 500/mL ;
• Plaquette < 100 000 mL ou > 750 000 mL ;
• Prend actuellement ou doit reprendre de la warfarine ;
• Le patient est contre-indiqué pour un traitement antiplaquettaire ou il devra être retiré pour une procédure planifiée ;
• Le sujet participe actuellement à une autre étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif.