Pilotní studie De Novo, katétr Lutonix ve spojení s holým kovovým stentem pro léčbu koronárních lézí De Novo

Kritéria pro zařazení:

• Muž nebo netěhotná/nekojící Žena ve věku ≥ 18 let. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test (do 7 dnů od zákroku);
• Dokumentovaná stabilní angina pectoris Klasifikace kanadské kardiovaskulární společnosti (CCSC) 1-4, nestabilní angina pectoris s dokumentovanou ischemií (Braunwald I-II) nebo dokumentovanou němou ischemií;
• Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥ 25 %;
• Pacient je přijatelným kandidátem pro PTCA, stenting a emergentní bypass koronární artérie (CABG);
• Pacient je ochoten poskytnout informovaný souhlas a dodržovat následné návštěvy a plán testování;
• Cílová léze je de novo léze v nativní koronární arterii;
• Počáteční stenóza je ≥ 50 % a < 100 % podle vizuálního odhadu nebo kvantitativní koronární angiografie (QCA);
• Referenční průměr cévy (RVD) je ≥ 2,5 a ≤ 3,25 před predilací;
• Cílová léze je ≤18 mm dlouhá a lze ji léčit jako celek ne více než 1 balónkem Lutonix Catheter a 1 jedním BMS;
• Vodicí drát je schopen procházet lézí a být umístěn do distální cévy před zařazením;
• Zápis povolen po úspěšné léčbě 1 nestudované léze v jediné jiné nestudované cévě (ne ve stejné vaskulární oblasti jako studovaná léze). Úspěšná léčba je definována jako ≤ 30% reziduální stenóza s trombolýzou při infarktu myokardu (TIMI) stupně III a bez známek disekce.

Kritéria vyloučení:

• Anamnéza mrtvice během posledních 6 měsíců;
• Infarkt myokardu (IM) nebo trombolýza v anamnéze do 72 hodin od randomizace;
• Předchozí vaskulární brachyterapie;
• Nekontrolovatelné alergie na procedury, materiály nebo kontrast;
• Angiografický důkaz trombu nebo disekce v cílové cévě;
• Zásah jiné koronární léze ≤ 60 dní před dnem indexačního výkonu nebo plánovaný po indexovém výkonu;
• Cílová léze je plánována k léčbě něčím jiným než PTCA a stentem (tj. řezání balónkem, aterektomie, vaskulární brachyterapie (VBT) atd.);
• Cílová léze je v levé hlavní a má nadměrnou kalcifikaci nebo tortuozitu nebo zahrnuje bifurkační onemocnění cévy ≥ 2,5 mm;
• Známá citlivost nebo dostávala paclitaxel nebo jinou antimitogenní látku během 12 měsíců před léčbou cílových cév;
• Pacient prodělal jakýkoli předchozí zásah (PTCA, stent atd.) cílové koronární cévy;
• Jakýkoli zdravotní stav, podle názoru zkoušejícího, který by měl pacientovi zabránit ze studie, nebo má pacient očekávanou délku života kratší než 24 měsíců;
• Známá kreatinkináza-MB (CKMB) > 2x horní hranice normy (ULN) nebo pozitivní troponin;
• Kreatinin > 2,0 mg/dl;
• Leukocyty < 3500/ml;
• krevní destičky < 100 000 ml nebo > 750 000 ml;
• V současné době užíváte nebo musíte obnovit warfarin;
• Pacient je kontraindikován k antiagregační léčbě nebo bude muset být vysazen kvůli plánovanému výkonu;
• Subjekt se v současné době účastní jiné výzkumné studie léku nebo zařízení.