Studio pilota de novo, catetere Lutonix in combinazione con stent di metallo nudo per il trattamento delle lesioni de novo coronariche

Criterio di inclusione:

• Maschio o non incinta/non allattante Femmina ≥ 18 anni di età. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo (entro 7 giorni dalla procedura);
• Angina pectoris stabile documentata Classificazione della Canadian Cardiovascular Society (CCSC) 1-4, angina pectoris instabile con ischemia documentata (Braunwald I-II) o ischemia silente documentata;
• Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥ 25%;
• Il paziente è un candidato accettabile per PTCA, stenting e bypass coronarico emergente (CABG);
• - Il paziente è disposto a fornire il consenso informato e a rispettare le visite di follow-up e il programma dei test;
• La lesione target è una lesione de novo in un vaso coronarico nativo;
• La stenosi iniziale è ≥ 50% e < 100% mediante stima visiva o angiografia coronarica quantitativa (QCA);
• Il diametro del vaso di riferimento (RVD) è ≥ 2,5 e ≤ 3,25 prima della predilazione;
• La lesione bersaglio è ≤18 mm di lunghezza e può essere trattata nella sua interezza da non più di 1 singolo palloncino del catetere Lutonix e 1 singolo BMS;
• Il filo guida è in grado di attraversare la lesione ed essere posizionato nel vaso distale prima dell'arruolamento;
• Iscrizione consentita dopo il trattamento riuscito di 1 lesione non in studio in un singolo altro vaso non in studio (non nello stesso territorio vascolare della lesione in studio). Il successo del trattamento è definito come ≤ 30% di stenosi residua con flusso di trombolisi nell'infarto del miocardio (TIMI) di grado III e non evidenza di dissezione.

Criteri di esclusione:

• Storia di ictus negli ultimi 6 mesi;
• Storia di infarto del miocardio (MI) o trombolisi entro 72 ore dalla randomizzazione;
• precedente brachiterapia vascolare;
• Allergie incontrollabili ai farmaci, ai materiali o al contrasto della procedura;
• Evidenza angiografica di trombo o dissezione all'interno del vaso bersaglio;
• Intervento di un'altra lesione coronarica ≤ 60 giorni prima del giorno della procedura indice o pianificato dopo la procedura indice;
• Si prevede che la lesione target venga trattata con qualcosa di diverso da PTCA e stent (ad es. palloncino da taglio, aterectomia, brachiterapia vascolare (VBT), ecc.);
• La lesione target si trova nel tronco principale sinistro e presenta calcificazioni o tortuosità eccessive o coinvolge malattia della biforcazione del vaso ≥ 2,5 mm;
• Sensibilità nota o ha ricevuto paclitaxel o altro agente antimitogenico entro 12 mesi prima del trattamento del vaso bersaglio;
• Il paziente ha un precedente intervento (PTCA, stent, ecc.) del vaso coronarico bersaglio;
• Qualsiasi condizione medica, secondo l'opinione dei ricercatori, che dovrebbe precludere il paziente dallo studio o il paziente ha un'aspettativa di vita inferiore a 24 mesi;
• Nota creatina chinasi-MB (CKMB) > 2 volte il limite superiore della norma (ULN) o troponina positiva;
• Creatinina > 2,0 mg/dl;
• Leucociti < 3500/mL;
• Piastrine < 100.000 ml o > 750.000 ml;
• Attualmente sta assumendo o deve riprendere il warfarin;
• Il paziente è controindicato per la terapia antipiastrinica o dovrà essere ritirato per una procedura pianificata;
• Il soggetto sta attualmente partecipando a un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi.