De Novo -pilottitutkimus, Lutonix-katetri paljasmetallistentoinnin yhteydessä sepelvaltimon de Novo -vaurioiden hoitoon

Sisällyttämiskriteerit:

• Mies tai ei-raskaana/ei-imettävä Nainen ≥ 18-vuotias. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti (7 päivän kuluessa toimenpiteestä);
• Dokumentoitu stabiili angina pectoris Canadian Cardiovascular Society Classification (CCSC) 1-4, epästabiili angina pectoris, johon liittyy dokumentoitu iskemia (Braunwald I-II) tai dokumentoitu hiljainen iskemia;
• Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥ 25 %;
• Potilas on hyväksyttävä ehdokas PTCA:ta, stentointia ja ilmentyviä sepelvaltimon ohitusleikkauksia (CABG) varten;
• Potilas on valmis antamaan tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattamaan seurantakäyntejä ja testausaikataulua;
• Kohdeleesio on de novo -leesio alkuperäisessä sepelvaltimossa;
• Alkuperäinen ahtauma on ≥ 50 % ja < 100 % visuaalisen arvion tai kvantitatiivisen sepelvaltimon angiografian (QCA) mukaan;
• Verisuonen halkaisija (RVD) on ≥ 2,5 ja ≤ 3,25 ennen esilaajennusta;
• Kohdeleesio on ≤18 mm pitkä ja se voidaan hoitaa kokonaisuudessaan enintään yhdellä Lutonix Catheter -pallolla ja yhdellä BMS:llä;
• Ohjainlanka pystyy ylittämään leesion ja asettamaan sen distaaliseen suonen ennen rekisteröintiä;
• Ilmoittautuminen sallittu, kun 1 ei-tutkimukseen kuulunut leesio on hoidettu onnistuneesti yhdessä toisessa ei-tutkimuksessa olevassa suonessa (ei samalla verisuonialueella kuin tutkimusleesio). Onnistunut hoito määritellään ≤ 30 %:n jäännösstenoosiksi, johon liittyy trombolyysi sydäninfarktissa (TIMI) Grade III -virtaus, eikä näyttöä dissektiosta.

Poissulkemiskriteerit:

• Aivohalvauksen historia viimeisen 6 kuukauden aikana;
• Aiempi sydäninfarkti (MI) tai trombolyysi 72 tunnin sisällä satunnaistamisesta;
• Aikaisempi verisuonten brakyterapia;
• Hallitsemattomat allergiat toimenpidelääkkeille, materiaaleille tai kontrasteille;
• Angiografinen näyttö trombista tai dissektiosta kohdesuoneen;
• Toisen sepelvaltimon leesion interventio ≤ 60 päivää ennen indeksihoitopäivää tai suunniteltu indeksitoimenpiteen jälkeen;
• Kohdeleesio aiotaan hoitaa jollakin muulla kuin PTCA:lla ja stentillä (eli leikkauspallolla, aterektomialla, verisuonten brakyterapialla (VBT) jne.);
• Kohdeleesio on vasemmassa pääosassa ja siinä on liiallista kalkkeutumista tai mutkaisuutta tai siihen liittyy suonen haaroittumissairaus ≥ 2,5 mm;
• Tunnettu herkkyys tai saanut paklitakselia tai muuta antimitogeenistä ainetta 12 kuukauden aikana ennen kohdesuoneen hoitoa;
• Potilaalla on aiempaa interventio (PTCA, stentti jne.) kohdesepelvaltimoon;
• Mikä tahansa lääketieteellinen tila, jonka pitäisi tutkijan mielestä estää potilasta osallistumasta tutkimukseen tai joiden elinajanodote on alle 24 kuukautta;
• Tunnettu kreatiinikinaasi-MB (CKMB) > 2x normaalin yläraja (ULN) tai positiivinen troponiini;
• kreatiniini > 2,0 mg/dl;
• Leukosyytit < 3500/ml;
• Verihiutaleet < 100 000 ml tai > 750 000 ml;
• käytät parhaillaan varfariinia tai joudut jatkamaan sitä;
• Potilas on vasta-aiheinen verihiutaleiden torjuntaan tai se on peruutettava suunniteltua toimenpidettä varten;
• Kohde osallistuu parhaillaan toiseen lääke- tai laitetutkimukseen.