De Novo 파일럿 연구, 관상 동맥 De Novo 병변 치료를 위한 베어 메탈 스텐트와 결합된 Lutonix 카테터

포함 기준:

• 남성 또는 비임신/비수유 여성 ≥ 18세. 가임 여성은 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다(시술 후 7일 이내).
• 문서화된 안정형 협심증 캐나다 심혈관 학회 분류(CCSC) 1-4, 문서화된 허혈을 동반한 불안정 협심증(Braunwald I-II) 또는 문서화된 무증상 허혈;
• 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 25%;
• 환자는 PTCA, 스텐트 및 응급 관상동맥 우회술(CABG)에 대해 허용 가능한 후보입니다.
• 환자는 정보에 입각한 동의를 제공하고 후속 방문 및 검사 일정을 준수할 의향이 있습니다.
• 표적 병변은 천연 관상 동맥 혈관의 새로운 병변입니다.
• 초기 협착은 육안 평가 또는 정량적 관상동맥 조영술(QCA)에 의해 ≥ 50% 및 < 100%입니다.
• 기준 혈관 직경(RVD)은 사전 확장 전 ≥ 2.5 및 ≤ 3.25입니다.
• 표적 병변은 길이가 ≤18mm이고 단일 Lutonix 카테터 풍선 1개 및 단일 BMS 1개 이하로 전체를 치료할 수 있습니다.
• 가이드와이어는 등록 전에 병변을 가로질러 원위 혈관에 배치할 수 있습니다.
• 단일의 다른 비연구 혈관(연구 병변과 동일한 혈관 영역이 아님)에서 1개의 비연구 병변을 성공적으로 치료한 후 등록이 허용되었습니다. 성공적인 치료는 심근 경색증(TIMI) 등급 III 흐름에서 혈전용해증을 동반한 잔류 협착증이 30% 이하이고 박리의 증거가 없는 것으로 정의됩니다.

제외 기준:

• 지난 6개월 이내의 뇌졸중 병력;
• 무작위화 72시간 이내의 심근경색(MI) 또는 혈전용해 병력;
• 이전 혈관 근접 치료;
• 시술 약물, 재료 또는 조영제에 대한 제어할 수 없는 알레르기;
• 표적 혈관 내 혈전 또는 박리의 혈관 조영 증거;
• 지수 시술일 60일 전 또는 지수 시술 후 계획된 다른 관상 동맥 병변의 중재;
• 표적 병변은 PTCA 및 스텐트 이외의 방법(즉, 절단 풍선, 죽종절제술, 혈관 근접 요법(VBT) 등)으로 치료할 계획입니다.
• 표적 병변은 왼쪽 메인에 있고 과도한 석회화 또는 비틀림이 있거나 혈관의 분기점 질환이 2.5mm 이상 포함됩니다.
• 알려진 민감성 또는 표적 혈관 치료 전 12개월 이내에 파클리탁셀 또는 기타 항분열 유발제를 투여받았음
• 환자는 대상 관상동맥에 대한 이전 개입(PTCA, 스텐트 등)이 있습니다.
• 연구자의 의견에 따라 환자가 연구에서 배제되어야 하는 모든 의학적 상태 또는 환자의 기대 수명이 24개월 미만인 경우
• 공지된 크레아틴 키나아제-MB(CKMB) > 정상 상한치(ULN)의 2배 또는 양성 트로포닌;
• 크레아티닌 > 2.0 mg/dl;
• 백혈구 < 3500/mL;
• 혈소판 < 100,000mL 또는 > 750,000mL;
• 현재 와파린을 복용 중이거나 재개해야 합니다.
• 환자가 항혈소판제 치료에 금기이거나 계획된 절차를 위해 중단해야 합니다.
• 피험자는 현재 다른 연구 약물 또는 장치 연구에 참여하고 있습니다.