De-Novo-Pilotstudie, Lutonix-Katheter in Verbindung mit Bare-Metal-Stenting zur Behandlung koronarer De-Novo-Läsionen

Einschlusskriterien:

• Männlich oder nicht schwanger/nicht stillend, weiblich ≥ 18 Jahre. Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben (innerhalb von 7 Tagen nach dem Eingriff);
• Dokumentierte stabile Angina pectoris, Klassifikation der Canadian Cardiovascular Society (CCSC) 1–4, instabile Angina pectoris mit dokumentierter Ischämie (Braunwald I–II) oder dokumentierter stiller Ischämie;
• Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 25 %;
• Der Patient ist ein akzeptabler Kandidat für PTCA, Stenting und eine neu entstehende Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG);
• Der Patient ist bereit, seine Einwilligung nach Aufklärung zu geben und die Nachuntersuchungen und den Testplan einzuhalten.
• Bei der Zielläsion handelt es sich um eine De-novo-Läsion in einem natürlichen Koronararteriengefäß.
• Die anfängliche Stenose beträgt ≥ 50 % und < 100 % nach visueller Schätzung oder quantitativer Koronarangiographie (QCA);
• Der Referenzgefäßdurchmesser (RVD) beträgt ≥ 2,5 und ≤ 3,25 vor der Prädilatation;
• Die Zielläsion ist ≤ 18 mm lang und kann in ihrer Gesamtheit mit nicht mehr als einem einzelnen Lutonix-Katheterballon und einem einzelnen BMS behandelt werden.
• Der Führungsdraht kann die Läsion durchqueren und vor der Aufnahme im distalen Gefäß platziert werden.
• Die Einschreibung ist nach erfolgreicher Behandlung einer Nicht-Studienläsion in einem einzelnen anderen Nicht-Studiengefäß (nicht im gleichen Gefäßgebiet wie die Studienläsion) möglich. Eine erfolgreiche Behandlung ist definiert als ≤ 30 % Reststenose mit Thrombolyse bei Myokardinfarkt (TIMI) Grad III und ohne Anzeichen einer Dissektion.

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte eines Schlaganfalls innerhalb der letzten 6 Monate;
• Vorgeschichte eines Myokardinfarkts (MI) oder einer Thrombolyse innerhalb von 72 Stunden nach der Randomisierung;
• Vorherige vaskuläre Brachytherapie;
• Unkontrollierbare Allergien gegen Eingriffsmedikamente, Materialien oder Kontrastmittel;
• Angiographischer Nachweis eines Thrombus oder einer Dissektion im Zielgefäß;
• Intervention einer anderen Koronarläsion ≤ 60 Tage vor dem Tag des Indexeingriffs oder geplant nach dem Indexeingriff;
• Es ist geplant, die Zielläsion mit etwas anderem als PTCA und Stent zu behandeln (d. h. Cutting-Ballon, Atherektomie, vaskuläre Brachytherapie (VBT) usw.);
• Die Zielläsion befindet sich im linken Hauptgefäß und weist eine übermäßige Verkalkung oder Tortuosität auf oder beinhaltet eine Bifurkationserkrankung des Gefäßes ≥ 2,5 mm;
• Bekannte Überempfindlichkeit oder innerhalb von 12 Monaten vor der Behandlung des Zielgefäßes Paclitaxel oder ein anderes antimitogenes Mittel erhalten;
• Der Patient hat bereits einen Eingriff (PTCA, Stent usw.) am Zielkoronargefäß durchgeführt.
• Jeder medizinische Zustand, nach Ansicht des Prüfarztes, der den Patienten von der Studie ausschließen sollte oder dessen Lebenserwartung weniger als 24 Monate beträgt;
• Bekannte Kreatinkinase-MB (CKMB) > 2x Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder positives Troponin;
• Kreatinin > 2,0 mg/dl;
• Leukozyten < 3500/ml;
• Blutplättchen < 100.000 ml oder > 750.000 ml;
• Nimmt derzeit Warfarin ein oder muss es wieder aufnehmen;
• Der Patient ist für eine Thrombozytenaggregationshemmung kontraindiziert oder muss für einen geplanten Eingriff abgesetzt werden.
• Der Proband nimmt derzeit an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie teil.