De Novo kísérleti tanulmány, Lutonix katéter csupasz fém stenttel együtt a koszorúér de novo léziók kezelésére

Bevételi kritériumok:

• Férfi vagy nem terhes/nem szoptató Nő ≥ 18 éves. Fogamzóképes korú nőknél negatív terhességi tesztet kell végezni (a beavatkozást követő 7 napon belül);
• Dokumentált stabil angina pectoris Canadian Cardiovascular Society Classification (CCSC) 1-4, instabil angina pectoris dokumentált ischaemiával (Braunwald I-II) vagy dokumentált csendes ischaemia;
• Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) ≥ 25%;
• A páciens elfogadható jelölt a PTCA-ra, a stentezésre és az emergant coronaria bypass graftokra (CABG);
• A beteg hajlandó beleegyezését adni, és betartja a nyomon követési látogatásokat és a vizsgálati ütemtervet;
• A céllézió egy natív koszorúér ér de novo léziója;
• A kezdeti szűkület ≥ 50% és < 100% vizuális becslés vagy kvantitatív coronaria angiográfia (QCA) alapján;
• A referencia érátmérő (RVD) ≥ 2,5 és ≤ 3,25 az előtágítás előtt;
• A céllézió ≤18 mm hosszú, és teljes egészében legfeljebb 1 Lutonix katéter ballonnal és 1 BMS-sel kezelhető;
• A vezetődrót képes átjutni a lézión, és a beillesztés előtt a distalis érbe helyezhető;
• A felvétel 1 nem vizsgálati lézió sikeres kezelése után engedélyezett egyetlen másik, nem vizsgálati érben (nem ugyanazon az érterületen, mint a vizsgálati lézió). A sikeres kezelést ≤ 30%-os reziduális szűkületben határozzák meg thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) III. fokozatú áramlással, és nem a disszekció bizonyítékaként.

Kizárási kritériumok:

• stroke anamnézisében az elmúlt 6 hónapban;
• Szívinfarktus (MI) vagy thrombolysis anamnézisében a randomizálást követő 72 órán belül;
• Előzetes vaszkuláris brachyterápia;
• Ellenőrizhetetlen allergia eljárási gyógyszerekre, anyagokra vagy kontrasztanyagra;
• Thrombus vagy disszekció angiográfiás bizonyítéka a célérben;
• Egy másik koszorúér-elváltozás beavatkozása ≤ 60 nappal az index eljárás napja előtt vagy az index eljárást követő tervezett beavatkozás;
• A célléziót a tervek szerint a PTCA-n és a stenten kívül mással is kezelik (pl. vágóballon, atherectomia, vaszkuláris brachyterápia (VBT) stb.);
• A céllézió a bal főben található, és túlzott meszesedéssel vagy kanyargóssággal rendelkezik, vagy a ≥ 2,5 mm-es ér bifurkációs betegségével jár;
• Ismert érzékenység, vagy paklitaxelt vagy más antimitogén szert kapott a cél érkezelést megelőző 12 hónapon belül;
• a betegnek a cél koszorúér-ér bármely korábbi beavatkozása (PTCA, stent stb.) történt;
• A vizsgáló véleménye szerint bármely olyan egészségügyi állapot, amely kizárja a beteget a vizsgálatból, vagy a beteg várható élettartama 24 hónapnál rövidebb;
• Ismert kreatin-kináz-MB (CKMB) > 2x a normál felső határ (ULN) vagy pozitív troponin;
• kreatinin > 2,0 mg/dl;
• Leukociták < 3500/ml;
• Thrombocyta < 100 000 ml vagy > 750 000 ml;
• jelenleg warfarint szed vagy folytatnia kell;
• A beteg thrombocyta-aggregáció-gátló terápiája ellenjavallt, vagy egy tervezett beavatkozás miatt vissza kell vonni;
• Az alany jelenleg egy másik vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban vesz részt.