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De Novo パイロット研究、冠状動脈 De Novo 病変の治療のためのベアメタル ステント留置術と併用した Lutonix カテーテル

2017年1月13日 更新者：C. R. Bard

新しい冠状動脈病変を持つ患者におけるベアメタルステント留置術と併用した Lutonix パクリタキセルコーティングバルーンの使用を調査する探索的研究。

この研究には、血管造影上重大な冠動脈新規病変を有する患者が登録される。 被験者は1:1で無作為に割り付けられ、ベアメタルステント留置術（BMS）の前後にLutonixカテーテルで治療される。 目的は、2 つの異なる治療戦略を使用して、新規冠状動脈狭窄症の治療における Lutonix カテーテルの実現可能性、安全性、有効性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ
        • Academic Medical Center
      • Eindhoven、オランダ
        • Catherina Zeikenhuis
      • Rotterdam、オランダ
        • Thorax Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 男性または非妊娠/非授乳の女性 18 歳以上。 妊娠の可能性のある女性は、妊娠検査で陰性でなければなりません（検査後 7 日以内）。
  • 文書化された安定狭心症 カナダ心臓血管学会分類 (CCSC) 1-4、文書化された虚血 (ブラウンワルド I-II) または文書化された無症候性虚血を伴う不安定狭心症。
  • 左心室駆出率 (LVEF) ≥ 25%;
  • 患者は PTCA、ステント留置術、および緊急冠動脈バイパス移植術 (CABG) の許容可能な候補者である。
  • 患者はインフォームドコンセントを提供し、フォローアップの訪問および検査スケジュールに従うことに同意します。
  • 標的病変は、本来の冠状動脈血管における新規病変である。
  • 初期狭窄は目視推定または定量的冠動脈造影法（QCA）により 50% 以上 100% 未満である。
  • 事前拡張前の参照血管直径 (RVD) は ≥ 2.5 かつ ≤ 3.25 です。
  • 標的病変の長さは 18 mm 以下で、1 つの単一 Lutonix カテーテル バルーンと 1 つの単一 BMS で全体を治療できます。
  • ガイドワイヤーは、登録前に病変を横断して遠位血管に配置することができます。
  • 登録は、単一の他の非研究血管（研究病変と同じ血管領域にはない）における１つの非研究病変の治療が成功した後に許可される。 治療の成功とは、心筋梗塞における血栓溶解療法（TIMI）グレード III の流量が 30% 以下であり、解離の証拠がない残存狭窄と定義されます。

除外基準:

  • 過去6か月以内の脳卒中の病歴;
  • -無作為化から72時間以内の心筋梗塞（MI）または血栓溶解症の病歴;
  • 以前の血管近接照射療法。
  • 処置の薬剤、材料、造影剤に対する制御不能なアレルギー。
  • 血管造影による標的血管内の血栓または解離の証拠。
  • インデックス処置日の60日前以内、またはインデックス処置後に予定されている別の冠状動脈病変の介入。
  • 標的病変は、PTCA およびステント以外のもの (つまり、カッティングバルーン、アテローム切除術、血管近接照射療法 (VBT) など) で治療される予定である。
  • 標的病変は左主幹にあり、過度の石灰化または蛇行があるか、または2.5mm以上の血管の分岐疾患を伴います。
  • -既知の感受性、または標的血管治療前12か月以内にパクリタキセルまたは他の抗分裂促進剤を投与されたことがある。
  • 患者は対象となる冠状血管に対して以前に何らかの介入（PTCA、ステントなど）を行っている。
  • 研究者が患者を研究から除外すべき病状がある、または患者の余命が24か月未満であると研究者が判断した場合。
  • 既知のクレアチンキナーゼ MB (CKMB) > 正常 (ULN) または陽性トロポニンの上限の 2 倍。
  • クレアチニン > 2.0 mg/dl;
  • 白血球 < 3500/mL;
  • 血小板 < 100,000 mL または > 750,000 mL;
  • 現在ワルファリンを服用している、またはワルファリンを再開する必要がある。
  • 患者は抗血小板療法に対して禁忌であるか、計画された処置のために抗血小板療法を中止する必要がある。
  • 被験者は現在、別の治験薬または治験機器の研究に参加しています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ルートニクスカテーテル
デバイス：Lutonix パクリタキセルコーティングバルーン
経皮経管冠動脈形成術 (PCTA)
他の名前：
  • 薬剤コーティングされたバルーン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
光干渉断層撮影法 (OCT) で測定したステント容積閉塞の平均パーセント
時間枠：6ヵ月
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ステントの位置異常
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
最小内腔面積
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
ステントの対称性
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
ステントの拡張
時間枠：6ヵ月
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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C. R. Bard

捜査官

  • 主任研究者：Prof. P.W.J C. Serruys, MD, PhD、Erasmus Universtiy Medical Center; Netherlands

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年7月1日

一次修了 (実際)

2010年4月1日

研究の完了 (実際)

2012年1月1日

試験登録日

最初に提出

2009年7月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年7月7日

最初の投稿 (見積もり)

2009年7月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年1月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年1月13日

最終確認日

2017年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CL0013-01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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