- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00934752
De Novo Pilotundersøgelse, Lutonix-kateter i forbindelse med bart metalstenting til behandling af koronare De Novo-læsioner
13. januar 2017 opdateret af: C. R. Bard
En eksplorativ undersøgelse, der undersøger brugen af den Lutonix Paclitaxel-coated ballon i forbindelse med bare metal stenting hos patienter med De Novo koronare læsioner.
Studiet vil inkludere patienter med angiografisk signifikante koronare de novo læsioner.
Forsøgspersoner vil blive randomiseret 1:1 og behandlet med et Lutonix-kateter enten før eller efter bare-metal stenting (BMS).
Formålet er at vurdere gennemførligheden, sikkerheden og effektiviteten af Lutonix-kateteret til behandling af de novo koronararteriestenose ved hjælp af to forskellige behandlingsstrategier.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Amsterdam, Holland
- Academic Medical Center
-
Eindhoven, Holland
- Catherina Zeikenhuis
-
Rotterdam, Holland
- Thorax Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller ikke-gravid/ikke-amning Kvinde ≥ 18 år. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest (inden for 7 dage efter proceduren);
- Dokumenteret stabil angina pectoris Canadian Cardiovascular Society Classification (CCSC) 1-4, ustabil angina pectoris med dokumenteret iskæmi (Braunwald I-II) eller dokumenteret stille iskæmi;
- Venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 25%;
- Patienten er en acceptabel kandidat til PTCA, stenting og emergent koronararterie-bypass-transplantation (CABG);
- Patienten er villig til at give informeret samtykke og overholde opfølgende besøg og testplan;
- Mållæsion er en de novo læsion i et naturligt koronararteriekar;
- Initial stenose er ≥ 50 % og < 100 % ved visuel vurdering eller kvantitativ koronar angiografi (QCA);
- Referencekardiameter (RVD) er ≥ 2,5 og ≤ 3,25 før prædilation;
- Mållæsionen er ≤18 mm i længden og kan behandles i sin helhed med højst 1 enkelt Lutonix-kateterballon og 1 enkelt BMS;
- Guidewire er i stand til at krydse læsionen og placeres i det distale kar før indskrivning;
- Tilmelding tilladt efter vellykket behandling af 1 ikke-undersøgelseslæsion i et enkelt andet ikke-undersøgelseskar (ikke i samme vaskulære område som undersøgelseslæsionen). Succesfuld behandling er defineret som ≤ 30 % resterende stenose med trombolyse ved myokardieinfarkt (TIMI) grad III flow og ikke tegn på dissektion.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med slagtilfælde inden for de seneste 6 måneder;
- Anamnese med myokardieinfarkt (MI) eller trombolyse inden for 72 timer efter randomisering;
- Tidligere vaskulær brachyterapi;
- Ukontrollerbare allergier over for proceduremedicin, materialer eller kontrast;
- Angiografiske tegn på trombe eller dissektion i målkarret;
- Intervention af en anden koronar læsion ≤ 60 dage før indeksproceduredag eller planlagt efter indeksprocedure;
- Mållæsion er planlagt til at blive behandlet med noget andet end PTCA og stent (dvs. cutting-ballon, aterektomi, vaskulær brachyterapi (VBT), etc.);
- Mållæsionen er i venstre hoved og har overdreven forkalkning eller snoning eller involverer bifurkationssygdom i kar ≥ 2,5 mm;
- Kendt følsomhed eller har fået paclitaxel eller andet antimitogent middel inden for 12 måneder før målkarbehandling;
- Patienten har tidligere foretaget indgreb (PTCA, stent osv.) af mål-koronarkarret;
- Enhver medicinsk tilstand, efter efterforskernes mening, der bør udelukke patienten fra undersøgelsen, eller patienten har en forventet levetid på mindre end 24 måneder;
- Kendt kreatinkinase-MB (CKMB) > 2x øvre normalgrænse (ULN) eller positiv Troponin;
- Kreatinin > 2,0 mg/dl;
- Leukocyt < 3500/ml;
- Blodplade < 100.000 ml eller > 750.000 ml;
- Tager i øjeblikket eller skal genoptage warfarin;
- Patienten er kontraindiceret til trombocythæmmende behandling, eller den skal seponeres for en planlagt procedure;
- Forsøgspersonen deltager i øjeblikket i en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Lutonix kateter
|
Perkutan transluminal koronar angioplastik (PCTA)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Gennemsnitlig procentdel stentvolumenobstruktion målt ved optisk kohærenstomografi (OCT)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Stentfejlstilling
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Minimalt lumenareal
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Stentsymmetri
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Stentudvidelse
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Prof. P.W.J C. Serruys, MD, PhD, Erasmus Universtiy Medical Center; Netherlands
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Cutlip DE, Windecker S, Mehran R, Boam A, Cohen DJ, van Es GA, Steg PG, Morel MA, Mauri L, Vranckx P, McFadden E, Lansky A, Hamon M, Krucoff MW, Serruys PW; Academic Research Consortium. Clinical end points in coronary stent trials: a case for standardized definitions. Circulation. 2007 May 1;115(17):2344-51. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.685313.
- Serruys PW, de Jaegere P, Kiemeneij F, Macaya C, Rutsch W, Heyndrickx G, Emanuelsson H, Marco J, Legrand V, Materne P, et al. A comparison of balloon-expandable-stent implantation with balloon angioplasty in patients with coronary artery disease. Benestent Study Group. N Engl J Med. 1994 Aug 25;331(8):489-95. doi: 10.1056/NEJM199408253310801.
- Holmes DR Jr, Teirstein P, Satler L, Sketch M, O'Malley J, Popma JJ, Kuntz RE, Fitzgerald PJ, Wang H, Caramanica E, Cohen SA; SISR Investigators. Sirolimus-eluting stents vs vascular brachytherapy for in-stent restenosis within bare-metal stents: the SISR randomized trial. JAMA. 2006 Mar 15;295(11):1264-73. doi: 10.1001/jama.295.11.1264. Epub 2006 Mar 12.
- Colombo A, Drzewiecki J, Banning A, Grube E, Hauptmann K, Silber S, Dudek D, Fort S, Schiele F, Zmudka K, Guagliumi G, Russell ME; TAXUS II Study Group. Randomized study to assess the effectiveness of slow- and moderate-release polymer-based paclitaxel-eluting stents for coronary artery lesions. Circulation. 2003 Aug 19;108(7):788-94. doi: 10.1161/01.CIR.0000086926.62288.A6. Epub 2003 Aug 4.
- Eisenstein EL, Anstrom KJ, Kong DF, Shaw LK, Tuttle RH, Mark DB, Kramer JM, Harrington RA, Matchar DB, Kandzari DE, Peterson ED, Schulman KA, Califf RM. Clopidogrel use and long-term clinical outcomes after drug-eluting stent implantation. JAMA. 2007 Jan 10;297(2):159-68. doi: 10.1001/jama.297.2.joc60179. Epub 2006 Dec 5.
- Acute platelet inhibition with abciximab does not reduce in-stent restenosis (ERASER study). The ERASER Investigators. Circulation. 1999 Aug 24;100(8):799-806. doi: 10.1161/01.cir.100.8.799.
- Erbel R, Haude M, Hopp HW, Franzen D, Rupprecht HJ, Heublein B, Fischer K, de Jaegere P, Serruys P, Rutsch W, Probst P. Coronary-artery stenting compared with balloon angioplasty for restenosis after initial balloon angioplasty. Restenosis Stent Study Group. N Engl J Med. 1998 Dec 3;339(23):1672-8. doi: 10.1056/NEJM199812033392304.
- Fischman DL, Leon MB, Baim DS, Schatz RA, Savage MP, Penn I, Detre K, Veltri L, Ricci D, Nobuyoshi M, et al. A randomized comparison of coronary-stent placement and balloon angioplasty in the treatment of coronary artery disease. Stent Restenosis Study Investigators. N Engl J Med. 1994 Aug 25;331(8):496-501. doi: 10.1056/NEJM199408253310802.
- Gonzalo N, Garcia-Garcia HM, Serruys PW, Commissaris KH, Bezerra H, Gobbens P, Costa M, Regar E. Reproducibility of quantitative optical coherence tomography for stent analysis. EuroIntervention. 2009 Jun;5(2):224-32. doi: 10.4244/eijv5i2a35.
- Joner M, Finn AV, Farb A, Mont EK, Kolodgie FD, Ladich E, Kutys R, Skorija K, Gold HK, Virmani R. Pathology of drug-eluting stents in humans: delayed healing and late thrombotic risk. J Am Coll Cardiol. 2006 Jul 4;48(1):193-202. doi: 10.1016/j.jacc.2006.03.042. Epub 2006 May 5.
- King SB 3rd, Smith SC Jr, Hirshfeld JW Jr, Jacobs AK, Morrison DA, Williams DO, Feldman TE, Kern MJ, O'Neill WW, Schaff HV, Whitlow PL; ACC/AHA/SCAI, Adams CD, Anderson JL, Buller CE, Creager MA, Ettinger SM, Halperin JL, Hunt SA, Krumholz HM, Kushner FG, Lytle BW, Nishimura R, Page RL, Riegel B, Tarkington LG, Yancy CW. 2007 focused update of the ACC/AHA/SCAI 2005 guideline update for percutaneous coronary intervention: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice guidelines. J Am Coll Cardiol. 2008 Jan 15;51(2):172-209. doi: 10.1016/j.jacc.2007.10.002. No abstract available.
- Lee MS, Pessegueiro A, Zimmer R, Jurewitz D, Tobis J. Clinical presentation of patients with in-stent restenosis in the drug-eluting stent era. J Invasive Cardiol. 2008 Aug;20(8):401-3.
- Mauri L, Hsieh WH, Massaro JM, Ho KK, D'Agostino R, Cutlip DE. Stent thrombosis in randomized clinical trials of drug-eluting stents. N Engl J Med. 2007 Mar 8;356(10):1020-9. doi: 10.1056/NEJMoa067731. Epub 2007 Feb 12.
- Lansky AJ, Popma JJ, Cutlip D, Ho KK, Abizaid AS, Saucedo J, Zhang Y, Senerchia C, Kuntz RE, Leon MB, Baim DS. Comparative analysis of early and late angiographic outcomes using two quantitative algorithms in the Balloon versus Optimal Atherectomy Trial (BOAT). Am J Cardiol. 1999 Jun 15;83(12):1611-6. doi: 10.1016/s0002-9149(99)00166-6.
- Gutierrez-Chico JL, Wykrzykowska J, Nuesch E, van Geuns RJ, Koch KT, Koolen JJ, di Mario C, Windecker S, van Es GA, Gobbens P, Juni P, Regar E, Serruys PW. Vascular tissue reaction to acute malapposition in human coronary arteries: sequential assessment with optical coherence tomography. Circ Cardiovasc Interv. 2012 Feb 1;5(1):20-9, S1-8. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.111.965301. Epub 2012 Feb 7.
- Gutierrez-Chico JL, van Geuns RJ, Koch KT, Koolen JJ, Duckers H, Regar E, Serruys PW. Paclitaxel-coated balloon in combination with bare metal stent for treatment of de novo coronary lesions: an optical coherence tomography first-in-human randomised trial, balloon first vs. stent first. EuroIntervention. 2011 Oct 30;7(6):711-22. doi: 10.4244/EIJV7I6A114.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. juli 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. juli 2009
Først opslået (Skøn)
8. juli 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
16. januar 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. januar 2017
Sidst verificeret
1. januar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CL0013-01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Koronararteriestenose
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjekkiet
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuUmblical artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Federal University of São PauloAfsluttet
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAfsluttetKoronar angiografi | Transradial adgang | Radial arterie Intimal Medial Tykkelse | Distal Radial Artery Access (dTRA)Forenede Stater
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesRekrutteringDe Novo Stenosis | Medikamentbelagt ballon | Stent til eluering af lægemidlerKina
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekrutteringPCI | De Novo Stenosis | DCBItalien
-
Baylor College of MedicineAfsluttetLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForenede Stater
-
Napa Pain InstituteVertos Medical, Inc.AfsluttetLumbal Spine Stenosis Central CanalForenede Stater
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkendtMCA - Middle Cerebral Artery DissektionKorea, Republikken
Kliniske forsøg med Lutonix Paclitaxel-coated ballon
-
C. R. BardAfsluttetFemoral arterieokklusion | Femoral arteriel stenoseBelgien, Østrig, Frankrig, Tyskland, Schweiz
-
C. R. BardAfsluttetPerifer arteriesygdomMalaysia, New Zealand, Canada
-
C. R. BardAfsluttetPerifer arteriesygdomForenede Stater, Tyskland, Belgien, Østrig, Schweiz
-
MedtronicRekrutteringFistel | Arteriovenøs fistel | Arteriovenøs fistelstenose | Arteriovenøs fistelokklusionForenede Stater
-
C. R. BardRekrutteringArteriovenøs fistelForenede Stater, Canada
-
C. R. BardAfsluttetPerifer arteriesygdomØstrig, Belgien, Frankrig, Schweiz, Tyskland, Italien, Grækenland, Spanien, Det Forenede Kongerige, Portugal, Saudi Arabien
-
C. R. BardAfsluttetPopliteal arterie stenose | Popliteal arterieokklusion | Femoral arterieokklusion | Femoral arterie stenoseForenede Stater
-
MedtronicAktiv, ikke rekrutterendeÅreforkalkning af femoral arterie | Obstruktiv sygdom | Aterosklerose af popliteal arterieFrankrig
-
Caritasklinik St. TheresiaUkendtPerifer arteriesygdom | Femoropoliteal stenose/okklusion | Skære-ballon | Drug-coated-ballonTyskland