De Novo Pilotstudie, Lutonix-kateter i samband med barmetallstenting för behandling av kranskärlsskador

Inklusionskriterier:

• Man eller icke-gravid/icke-ammande Kvinna ≥ 18 år. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest (inom 7 dagar efter ingreppet);
• Dokumenterad stabil angina pectoris Canadian Cardiovascular Society Classification (CCSC) 1-4, instabil angina pectoris med dokumenterad ischemi (Braunwald I-II) eller dokumenterad tyst ischemi;
• Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 25 %;
• Patienten är en acceptabel kandidat för PTCA, stentning och emergent kransartär bypasstransplantation (CABG);
• Patienten är villig att ge informerat samtycke och följa uppföljningsbesök och testschema;
• Målskada är en de novo lesion i ett naturligt kranskärl;
• Initial stenos är ≥ 50 % och < 100 % genom visuell uppskattning eller kvantitativ koronar angiografi (QCA);
• Referenskärlsdiameter (RVD) är ≥ 2,5 och ≤ 3,25 före predilation;
• Målskadan är ≤18 mm lång och kan behandlas i sin helhet med högst 1 enkel Lutonix-kateterballong och 1 enkel BMS;
• Guidewire kan korsa lesion och placeras i distala kärl före inskrivning;
• Registrering tillåten efter framgångsrik behandling av 1 icke-studieskada i ett enda annat icke-studiekärl (inte i samma vaskulära territorium som studieskadan). Framgångsrik behandling definieras som ≤ 30 % kvarstående stenos med trombolys vid hjärtinfarkt (TIMI) grad III-flöde och inte tecken på dissektion.

Exklusions kriterier:

• Historik av stroke under de senaste 6 månaderna;
• Anamnes på hjärtinfarkt (MI) eller trombolys inom 72 timmar efter randomisering;
• Tidigare vaskulär brachyterapi;
• Okontrollerbara allergier mot procedurmediciner, material eller kontrast;
• Angiografiska tecken på tromb eller dissektion i målkärlet;
• Intervention av en annan kranskärlsskada ≤ 60 dagar före indexprocedurdagen eller planerad efter indexprocedur;
• Målskadan är planerad att behandlas med något annat än PTCA och stent (d.v.s. cutting-ballong, aterektomi, vaskulär brachyterapi (VBT), etc.);
• Målskadan är i den vänstra huvuddelen och har överdriven förkalkning eller tortuositet eller involverar bifurkationssjukdom i kärl ≥ 2,5 mm;
• Känd känslighet eller har fått paklitaxel eller annat antimitogent medel inom 12 månader före målkärlbehandling;
• Patienten har någon tidigare intervention (PTCA, stent, etc.) av målkärlkärlet;
• Varje medicinskt tillstånd, enligt utredarnas åsikt, som bör utesluta patienten från studien eller patienten har en förväntad livslängd på mindre än 24 månader;
• Känt kreatinkinas-MB (CKMB) > 2x övre normalgräns (ULN) eller positivt Troponin;
• Kreatinin > 2,0 mg/dl;
• Leukocyt < 3500/ml;
• Trombocyter < 100 000 ml eller > 750 000 ml;
• Tar för närvarande eller måste återuppta warfarin;
• Patienten är kontraindicerad för trombocythämmande behandling eller kommer att behöva dras tillbaka för ett planerat ingrepp;
• Försökspersonen deltar för närvarande i en annan läkemedels- eller enhetsstudie.