De Novo Pilot Study, Lutonix-kateter i forbindelse med bare metallstenting for behandling av koronare De Novo-lesjoner

Inklusjonskriterier:

• Mann eller ikke-gravid/ikke-amming Kvinne ≥ 18 år. Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest (innen 7 dager etter prosedyren);
• Dokumentert stabil angina pectoris Canadian Cardiovascular Society Classification (CCSC) 1-4, ustabil angina pectoris med dokumentert iskemi (Braunwald I-II) eller dokumentert stille iskemi;
• Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥ 25 %;
• Pasienten er en akseptabel kandidat for PTCA, stenting og emergent coronary artery bypass grafting (CABG);
• Pasienten er villig til å gi informert samtykke og overholde oppfølgingsbesøk og testplan;
• Mållesjon er en de novo lesjon i et naturlig koronararteriekar;
• Initial stenose er ≥ 50 % og < 100 % ved visuelt estimat eller kvantitativ koronar angiografi (QCA);
• Referansekardiameter (RVD) er ≥ 2,5 og ≤ 3,25 før predilasjon;
• Mållesjonen er ≤18 mm lang og kan behandles i sin helhet med ikke mer enn 1 enkelt Lutonix-kateterballong og 1 enkelt BMS;
• Guidewire er i stand til å krysse lesjonen og plasseres i distalt kar før registrering;
• Registrering tillatt etter vellykket behandling av 1 ikke-studielesjon i et enkelt annet ikke-studiekar (ikke i samme vaskulære territorium som studielesjonen). Vellykket behandling er definert som ≤ 30 % gjenværende stenose med trombolyse ved myokardinfarkt (TIMI) grad III flow og ikke tegn på disseksjon.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med hjerneslag de siste 6 månedene;
• Anamnese med hjerteinfarkt (MI) eller trombolyse innen 72 timer etter randomisering;
• Tidligere vaskulær brakyterapi;
• Ukontrollerbare allergier mot prosedyremedisiner, materialer eller kontrast;
• angiografiske tegn på trombe eller disseksjon i målkaret;
• Intervensjon av en annen koronar lesjon ≤ 60 dager før indeksprosedyredag ​​eller planlagt etter indeksprosedyre;
• Mållesjon er planlagt behandlet med noe annet enn PTCA og stent (dvs. kutteballong, aterektomi, vaskulær brakyterapi (VBT), etc.);
• Mållesjonen er i venstre hoved og har overdreven forkalkning eller kronglete eller involverer bifurkasjonssykdom i kar ≥ 2,5 mm;
• Kjent sensitivitet eller har mottatt paklitaksel eller annet antimitogent middel innen 12 måneder før målkarbehandling;
• Pasienten har noen tidligere intervensjon (PTCA, stent, etc.) av målkoronarkaret;
• Enhver medisinsk tilstand, etter etterforskernes mening, som bør utelukke pasienten fra studien eller pasienten har en forventet levetid på mindre enn 24 måneder;
• Kjent kreatinkinase-MB (CKMB) > 2x øvre normalgrense (ULN) eller positivt Troponin;
• Kreatinin > 2,0 mg/dl;
• Leukocytt < 3500/ml;
• Blodplater < 100 000 mL eller > 750 000 mL;
• Tar for øyeblikket eller må gjenoppta warfarin;
• Pasienten er kontraindisert for blodplatehemmende behandling, eller den må seponeres for en planlagt prosedyre;
• Forsøkspersonen deltar for tiden i en annen legemiddel- eller enhetsstudie.