PF-04171327 治疗类风湿关节炎体征和症状的研究
2023年11月1日 更新者：Pfizer
PF-04171327 治疗类风湿关节炎体征和症状的 2A 期、随机、双盲、主动和安慰剂对照研究
本研究将调查研究药物 PF-04171327 对于在背景甲氨蝶呤治疗期间需要糖皮质激素的患者的类风湿关节炎体征和症状的安全性和有效性。
这项研究还将研究类风湿关节炎患者的化学和生物标记物的反应。
最后，本研究将测量患者服用 PF-04171327 时甲氨蝶呤的 PK（血液中药物量）。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
86
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kharkiv、乌克兰、61176
- Chair of Cardiology & Functional Diagnostic
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Kyiv、乌克兰、04114
- State Institution "Institute of Gerontology of AMS of Ukraine"
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Kyiv、乌克兰、04114
- State Institution 'Institute of Gerontology of AMS of Ukraine'
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Lviv、乌克兰、79011
- Municipal City Clinical Hospital #4, Department of Rheumatology
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Vinnitsa、乌克兰、21018
- Vinnitsa Regional Clinical Hospital n.a. Pirogov
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Moscow、俄罗斯联邦、115093
- Moscow SHI City Clinical Hospital #4, Department of Therapy of Moscow Faculty
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Moscow、俄罗斯联邦、115522
- Institution of Russian Academy of Medical Sciences Research Institute of Rheumatology RAMS
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Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、192242
- SI Saint-Petersburg SRI for Emergency Care named after I.I. Dzhanelidze
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Smolensk、俄罗斯联邦、214018
- Regional State Institution of Healthcare Smolensk Regional Clinical Hospital
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Bekescsaba、匈牙利、5600
- Dr. Rethy Pal Korhaz es Rendelointezet\Reumatologia
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Budapest、匈牙利、H-1036
- Synexus Magyarorszag Kft.
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Debrecen、匈牙利、4032
- Debreceni Egyetem Orvos es Egeszsegtudomanyi Centrum
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Szolnok、匈牙利、H-5000
- MAV Korhaz es Rendelointezet
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Taichung、台湾、407
- Taichung Veterans General Hospital
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Belgrade、塞尔维亚、11000
- Institute of Rheumatology
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Niska Banja、塞尔维亚、18205
- Institute for Rheumatic and Cardiovascular Disease Niska Banja
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Seoul、大韩民国、120-752
- Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine, Rheumatology, Internal Medicine
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Ceske Budejovice、捷克语、370 01
- MEDIPONT Plus, s.r.o.
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Hostivice、捷克语、253 01
- ARTMEDI UPD s r.o.
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Praha 11 - Chodov、捷克语、148 00
- DC Mediscan
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Praha 4、捷克语、140 00
- Revmatologicka ambulance
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Praha 4、捷克语、140 59
- Fakultni Thomayerova nemocnice s poliklinikou
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Piestany、斯洛伐克、921 12
- Narodny ustav reumatickych chorob, Klinicke oddelenie
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Zilina、斯洛伐克、010 01
- Nestatna reumatologicka ambulancia, MUDr. Pavol Polak, s.r.o.
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Singapore、新加坡、529889
- Changi General Hospital
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Ankara、火鸡、06100
- Ankara University School fo Medicine
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Alabama
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Anniston、Alabama、美国、36207
- Pinnacle Research Group, LLC
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Anniston、Alabama、美国、36207
- Anniston Medical Clinic, PC
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Florida
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Daytona Beach、Florida、美国、32114
- Allergy, Asthma, Arthritis and Lung
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Miami、Florida、美国、33169
- Elite Research Institute
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Ormond Beach、Florida、美国、32174
- Millennium Research
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Zephyrhills、Florida、美国、33542
- Florida Medical Clinic, PA
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Illinois
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Springfield、Illinois、美国、62704
- The Arthritis Center
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Michigan
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Bingham Farms、Michigan、美国、48025
- Quest Research Institute
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Bingham Farms、Michigan、美国、48025
- Premier Imaging Center
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Pennsylvania
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Duncansville、Pennsylvania、美国、16635
- Altoona Center for Clinical Research
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Sevilla、西班牙、41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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A Coruña
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Santiago de Compostela、A Coruña、西班牙、15705
- Hospital Nuestra Señora de La Esperanza
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Bilbao
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Baracaldo、Bilbao、西班牙、48903
- Hospital De Cruces
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Vizcaya
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Bilbao、Vizcaya、西班牙、48013
- Hospital de Basurto
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New Territories、香港
- Centre for Assessment and Treatment of Rheumatic Diseases, Department of Medicine and Geriatrics
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁、被诊断患有类风湿性关节炎至少持续 3 个月的患者
- 筛查前至少 6 周服用稳定剂量的甲氨蝶呤
- 患者的最低疾病活动水平必须≥ 6 个关节压痛/疼痛、≥ 6 个关节肿胀且 CRP ≥ 0.7 mg/dL
- 目前未接受类固醇药物治疗
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女
- 患有活动性感染、结核病、艾滋病毒和/或乙型或丙型肝炎的患者
- 有使用糖皮质激素不耐受史或有明显不良反应的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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PF-04171327 的安慰剂，每天服用，持续 14 天
每天服用安慰剂片剂，持续 14 天
每天服用安慰剂片剂，持续 14 天
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有源比较器：强的松
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每天服用泼尼松 5 毫克片剂，持续 14 天
PF-04171327 的安慰剂，每天服用，持续 14 天
每天服用安慰剂片剂，持续 14 天
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实验性的：PF-04171327 10 毫克
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PF-04171327 每天 10 毫克片剂，持续 14 天
安慰剂泼尼松 5 毫克片剂，每天服用，持续 14 天
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实验性的：PF-04171327 25 毫克
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安慰剂泼尼松 5 毫克片剂，每天服用，持续 14 天
PF-04171327 每天 25 毫克片剂，持续 14 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 14 天基于 28 关节计数和 C 反应蛋白（4 个变量）(DAS28-4 [CRP]) 的疾病活动评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 14 天
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DAS28-4 (CRP) 检查 RA 的进展或改善。
使用 28 个关节计数、CRP 从肿胀关节计数 (SJC) 和压痛关节计数 (TJC) 进行评估（CRP 的正常范围小于 (<) 10 毫克每升 [mg/L]， CRP 表示炎症减少）和疾病活动的参与者总体评估（PGA）（参与者疾病状况总体评估分数范围从 0 [状况非常好] 到 100 [状况非常差]，分数越高表示疾病活动造成的影响越大） 。
总 DAS28-4 (CRP) 转换分数范围：0（最不严重）至 10（最严重），分数越高表示疾病活动越严重。
DAS28-4（CRP）评分：小于等于（<=）3.2表示疾病活动性低；大于 (>) 3.2 至 5.1 表示疾病活动度为中度至高度。
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基线，第 14 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 7、14、42 天的压痛关节计数相对于基线的变化
大体时间：基线，第 7、14、42 天
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通过检查 28 个关节来确定压痛关节的数量，并确定在压力或被动运动下疼痛的关节。
每次访视时在关节评估表上记录压痛关节的数量，无压痛=0，压痛=1。
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基线，第 7、14、42 天
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第 7、14 和 42 天肿胀关节计数相对于基线的变化
大体时间：基线，第 7、14、42 天
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通过检查 28 个关节并确定是否存在肿胀来确定肿胀关节的数量。
每次就诊时在关节评估表上记录肿胀关节的数量，无肿胀=0，肿胀=1。
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基线，第 7、14、42 天
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第 7、14 和 42 天 C 反应蛋白 (CRP) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 7、14、42 天
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CRP 测试是一种实验室测量方法，用于通过使用超灵敏测定来评估炎症的急性期反应物。
CRP 的正常范围小于 (<) 10 mg/L。
CRP 水平的降低表明炎症减少，从而改善。
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基线，第 7、14、42 天
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第 7 天和第 14 天健康评估问卷-残疾指数 (HAQ-DI) 分数相对于基线的变化
大体时间：基线，第 7、14 天
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HAQ-DI 评估了参与者在日常生活活动的 8 个领域执行任务的能力：着装/打扮、起身、吃饭、行走、伸手、抓握、卫生和常见活动。
每个项目均按 0 至 3 分的 4 分制进行评分： 0= 没有难度； 1=有一定难度； 2=难度很大； 3=做不到，分数越高表示难度越大。
总体得分计算为领域得分之和除以回答的领域数量。
可能的 HAQ-DI 总分范围：0（无困难）至 3（极度困难），其中分数越高表示进行日常生活活动时难度越大。
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基线，第 7、14 天
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第 7 天和第 14 天参与者关节炎疼痛评估相对于基线的变化
大体时间：基线，第 7、14 天
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参与者对关节炎疼痛的评估包括使用 100 毫米 (mm) 视觉模拟量表 (VAS) 评估关节炎疼痛的严重程度。
参与者在 VAS 上进行 0 毫米（无疼痛）和 100 毫米（最严重疼痛）之间的标记，该标记对应于他们的疼痛程度，分数越高表示疼痛越严重。
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基线，第 7、14 天
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第 7 天和第 14 天参与者关节炎总体评估 (PGA) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 7、14 天
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PGA 是一份问卷，参与者回答以下问题：“考虑到关节炎对您的影响，您今天感觉如何？”
使用 100 毫米视觉模拟标尺记录参与者的反应，并在标尺上标记 0 毫米（状况非常好）到 100 毫米（状况非常差）之间的标记。
分数越高表明关节炎程度越高。
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基线，第 7、14 天
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第 7 天和第 14 天关节炎医生全球评估 (PhGA) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 7、14 天
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PhGA 包括评估关节炎疼痛的严重程度，要求医生评估参与者整体关节炎的严重程度。
使用 0 毫米（非常好的状况）到 100 毫米（非常差的状况）之间的视觉模拟标尺记录医生的反应。
分数越高表明关节炎程度越高。
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基线，第 7、14 天
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36 项简短健康调查 (SF-36) 2.0 版 (V2) 第 14 天相对于基线的变化
大体时间：基线，第 14 天 (D14)
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SF-36 是一项标准化调查，评估功能健康和福祉的 8 个方面：身体机能、身体角色、身体疼痛、总体健康、活力、社会功能、情绪角色和心理健康。
8 个方面的每一个方面的得分从 0（最差状况）到 100（最好状况），其中得分越高表明健康状况越好。
这 8 个领域还报告为两个汇总分数：身体成分分数和心理成分分数。
2 个汇总分数各自的分数范围 = 0（最差状况）到 100（最佳状况），其中分数越高代表健康状况越好。
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基线，第 14 天 (D14)
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第 7、14 和 42 天基于 28 关节计数和 C 反应蛋白（3 个变量）(DAS28-3 [CRP]) 的疾病活动评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 7、14、42 天
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DAS28-3（CRP）是使用28个关节计数和CRP，根据肿胀关节计数和压痛关节计数计算出来的（CRP的正常范围为<10 mg/L，CRP水平下降表明炎症减轻）。
DAS28-3 (CRP) 总评分范围：0（最不严重）至 9.4（最严重），评分越高表明疾病活动性越高。
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基线，第 7、14、42 天
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第 7 天基于 28 关节计数和 C 反应蛋白（4 个变量）(DAS28-4 [CRP]) 的疾病活动评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 7 天
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DAS28-4 (CRP) 检查 RA 的进展或改善。
使用28个关节计数、CRP（CRP的正常范围<10 mg/L，CRP水平降低表明炎症减轻）和疾病活动性PGA（参与者对疾病状况评分的总体评估）从SJC和TJC进行评估范围从 0 [状况非常好] 到 100 [状况非常差]，分数越高表示由于疾病活动而受到的影响越大）。
总 DAS28-4 (CRP) 转换分数范围：0（最不严重）至 10（最严重），分数越高表示疾病活动越严重。
DAS28-4 (CRP) 评分：<=3.2 表示疾病活动度低； >3.2 至 5.1 表示疾病活动度为中度至高度。
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基线，第 7 天
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第 7 天和第 14 天达到美国风湿病学会 20% (ACR20) 反应的参与者百分比
大体时间：第 7、14 天
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ACR20 应答者：28 个关节压痛和肿胀数改善≥20%，并且以下 5 项测量中至少 3 项改善≥20% 的参与者：1) 参与者对关节炎疼痛的评估（参与者自我评估关节炎疼痛的严重程度）关节炎疼痛，评分范围从 0[无疼痛] 到 100[最严重疼痛]，评分越高=更疼痛），2) 关节炎的 PGA（参与者评估的总体关节炎活动度，评分范围从 0[无关节炎] 到 100[极重）关节炎]，分数越高=关节炎程度越高），3）关节炎PhGA（医生评估参与者整体关节炎活动的严重程度，分数范围从0[无关节炎]到100[极端关节炎]，分数越高=关节炎程度越高） , 4) HAQ-DI（功能障碍评估，评分范围从0[无困难]到3[极度困难]，分数越高=功能限制越多）和5）CRP（炎症评估，CRP正常范围<10 mg/L，CRP水平降低=炎症减少）。
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第 7、14 天
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第 7 天和第 14 天达到美国风湿病学院 50% (ACR50) 反应的参与者百分比
大体时间：第 7、14 天
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ACR50 应答者：28 个关节压痛和肿胀数改善≥50%，并且以下 5 项测量中至少 3 项改善≥50% 的参与者：1) 参与者对关节炎疼痛的评估（参与者自我评估关节炎疼痛的严重程度）关节炎疼痛，评分范围从 0[无疼痛] 到 100[最严重疼痛]，评分越高=更疼痛），2) 关节炎的 PGA（参与者评估的总体关节炎活动度，评分范围从 0[无关节炎] 到 100[极重）关节炎]，分数越高=关节炎程度越高），3）关节炎PhGA（医生评估参与者整体关节炎活动的严重程度，分数范围从0[无关节炎]到100[极端关节炎]，分数越高=关节炎程度越高） , 4) HAQ-DI（功能障碍评估，评分范围从0[无困难]到3[极度困难]，分数越高=功能限制越多）和5）CRP（炎症评估，CRP正常范围<10 mg/L，CRP水平降低=炎症减少）。
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第 7、14 天
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第 7 天和第 14 天达到美国风湿病学会 70% (ACR70) 反应的参与者百分比
大体时间：第 7、14 天
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ACR70 应答者：28 个关节压痛和肿胀数改善≥70% 的参与者，并且以下 5 项指标中至少 3 项改善≥70%：1) 参与者对关节炎疼痛的评估（参与者自我评估关节炎疼痛的严重程度）关节炎疼痛，评分范围从 0[无疼痛] 到 100[最严重疼痛]，评分越高=更疼痛），2) 关节炎的 PGA（参与者评估的总体关节炎活动度，评分范围从 0[无关节炎] 到 100[极重）关节炎]，分数越高=关节炎程度越高），3）关节炎PhGA（医生评估参与者整体关节炎活动的严重程度，分数范围从0[无关节炎]到100[极端关节炎]，分数越高=关节炎程度越高） , 4) HAQ-DI（功能障碍评估，评分范围从0[无困难]到3[极度困难]，分数越高=功能限制越多）和5）CRP（炎症评估，CRP正常范围<10 mg/L，CRP水平降低=炎症减少）。
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第 7、14 天
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出现治疗中出现的不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：基线至第 45 天
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AE 是指接受研究药物的参与者发生的任何不良医疗事件，不考虑因果关系的可能性。
SAE 是导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重大的 AE：死亡；初次或长期住院；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重残疾/无行为能力；先天性异常。
治疗中出现的事件是指从首次给药研究药物到最后一次给药后 31 天（第 45 天）之间发生的事件，这些事件在治疗前不存在或相对于治疗前状态恶化。
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基线至第 45 天
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实验室异常情况较基线有临床显着变化的参与者人数
大体时间：基线至第 45 天
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实验室异常标准：血液学（血红蛋白、血细胞比容<0.8*基线；血小板计数<75或>700*10^3/mm^3；白细胞<2.5或>17.5*10^3/mm^3）；化学（总胆红素>1.5*参考范围上限[ULN]；天冬氨酸转氨酶、丙氨酸转氨酶、γ-谷氨酰转肽酶、碱性磷酸酶，>3.0*ULN；总蛋白、白蛋白<0.8*参考范围下限[LLN]或 >1.2*ULN；血尿素氮 [BUN]/尿素，肌酐 >1.3*ULN；血糖[空腹] <0.6*LLN 或 >1.5*ULN；尿酸 >1.2*ULN；钠 <0.95*LLN 或 >1.05 *ULN；钾、钙<0.9*LLN或>1.1*ULN；白蛋白、总蛋白<0.8*LLN或>1.2*ULN；尿液分析（尿白细胞（WBC）=>6/高倍视野（hpf）；尿红细胞 (RBC) =>6/hpf)。
报告了研究者发现的实验室异常情况较基线发生临床显着变化的参与者人数。
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基线至第 45 天
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第 7 天和第 14 天体重相对于基线的变化
大体时间：基线，第 7、14 天
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基线，第 7、14 天
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具有临床显着生命体征异常的参与者人数
大体时间：基线至第 45 天
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分析以下参数以检查生命体征：收缩压和舒张压、心率和体温。
生命体征测量是在参与者坐姿时进行的。
临床意义的生命体征异常由研究者确定。
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基线至第 45 天
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具有临床意义的心电图 (ECG) 异常的参与者人数
大体时间：基线至第 45 天
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具有临床意义的心电图结果包括 PR 间期 >=300 毫秒 (msec) 或较基线增加 >=25%（如果基线 PR 间期 >200 毫秒）或增加 >=50%（如果基线 PR 间期小于或等于 [<= ] 200 毫秒）； QRS 间期 >=200 毫秒或较基线增加 >=25%（如果基线 PR 间期 >100 毫秒）或增加 >=50%（如果基线 PR 间期 <= 100 毫秒）； QT 间期 >=500 毫秒，校正 QT 间期 >=500 毫秒。
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基线至第 45 天
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PF-00251802 的血浆浓度与第 7 天和第 14 天的时间总结
大体时间：第 7、14 天服药后 0、1、2、3 和 4 小时
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该结果测量中报告了 PF-00251802 的血浆浓度与时间汇总（PF-04171327 的代谢物）。
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第 7、14 天服药后 0、1、2、3 和 4 小时
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甲氨蝶呤第 1 天至第 14 天的表观口腔清除率比率
大体时间：给药前（0小时）、给药后1、2、3和4小时
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药物清除率是药物从血液中清除的速率的定量测量。
参与者使用甲氨蝶呤作为背景治疗。
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给药前（0小时）、给药后1、2、3和4小时
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第 1、7 和 14 天淋巴细胞计数相对于基线的变化
大体时间：基线；第一天服药后 1、2、3 和 4 小时；第 7 天和第 14 天服药后 0、1、2、3 和 4 小时
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基线；第一天服药后 1、2、3 和 4 小时；第 7 天和第 14 天服药后 0、1、2、3 和 4 小时
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第 1、7 和 14 天中性粒细胞计数相对于基线的变化
大体时间：基线；第一天服药后 1、2、3 和 4 小时；第 7 天和第 14 天服药后 0、1、2、3 和 4 小时
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基线；第一天服药后 1、2、3 和 4 小时；第 7 天和第 14 天服药后 0、1、2、3 和 4 小时
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第 1、7 和 14 天嗜酸性粒细胞计数相对于基线的变化
大体时间：基线；第一天服药后 1、2、3 和 4 小时；第 7 天和第 14 天服药后 0、1、2、3 和 4 小时
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基线；第一天服药后 1、2、3 和 4 小时；第 7 天和第 14 天服药后 0、1、2、3 和 4 小时
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第 1、7 和 14 天骨钙素水平相对于基线的变化
大体时间：基线；第一天服药后 1、2、3 和 4 小时；第 7 天和第 14 天服药后 0、1、2、3 和 4 小时
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基线；第一天服药后 1、2、3 和 4 小时；第 7 天和第 14 天服药后 0、1、2、3 和 4 小时
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第 1、7 和 14 天血浆皮质醇水平相对于基线的变化
大体时间：基线；第一天服药后 1、2、3 和 4 小时；第 7 天和第 14 天服药后 0、1、2、3 和 4 小时
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基线；第一天服药后 1、2、3 和 4 小时；第 7 天和第 14 天服药后 0、1、2、3 和 4 小时
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第 7 天和第 14 天尿 1 型胶原 N 末端肽 (uNTX-I) 水平与尿肌酐 (uCr) 水平比率从基线的变化
大体时间：基线，第 7 天和第 14 天
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尿1型胶原N端端肽(uNTX-I)水平与尿肌酐(uCr)水平的比值单位为纳摩尔骨胶原当量(nmol bce)/毫摩尔肌酐(mmol cr)。
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基线，第 7 天和第 14 天
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第 7 天和第 14 天脂联素水平相对于基线的变化
大体时间：基线，第 7 天和第 14 天
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基线，第 7 天和第 14 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2009年10月7日
初级完成 (实际的)
2010年7月29日
研究完成 (实际的)
2010年7月29日
研究注册日期
首次提交
2009年7月13日
首先提交符合 QC 标准的
2009年7月13日
首次发布 (估计的)
2009年7月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年11月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月1日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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其他研究编号
- A9391005
- 2009-013223-37 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
辉瑞将提供对个人去识别化参与者数据和相关研究文件（例如，
应合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况，提供协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)）。
有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。
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