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Eine Studie zu PF-04171327 zur Behandlung der Anzeichen und Symptome rheumatoider Arthritis

1. November 2023 aktualisiert von: Pfizer

Eine randomisierte, doppelblinde, aktive und placebokontrollierte Phase-2A-Studie von PF-04171327 zur Behandlung der Anzeichen und Symptome von rheumatoider Arthritis

Diese Studie untersucht die Sicherheit und Wirksamkeit eines Prüfpräparats, PF-04171327, auf die Anzeichen und Symptome von rheumatoider Arthritis bei Patienten, die Glukokortikoide benötigen, während sie im Hintergrund Methotrexat einnehmen. In dieser Studie wird auch die Reaktion chemischer und biologischer Marker bei Patienten mit rheumatoider Arthritis untersucht. Schließlich wird in dieser Studie die PK (Medikamentenmenge im Blut) von Methotrexat gemessen, während Patienten möglicherweise PF-04171327 einnehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

86

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • New Territories, Hongkong
        • Centre for Assessment and Treatment of Rheumatic Diseases, Department of Medicine and Geriatrics
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine, Rheumatology, Internal Medicine
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 115093
        • Moscow SHI City Clinical Hospital #4, Department of Therapy of Moscow Faculty
      • Moscow, Russische Föderation, 115522
        • Institution of Russian Academy of Medical Sciences Research Institute of Rheumatology RAMS
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 192242
        • SI Saint-Petersburg SRI for Emergency Care named after I.I. Dzhanelidze
      • Smolensk, Russische Föderation, 214018
        • Regional State Institution of Healthcare Smolensk Regional Clinical Hospital
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Institute of Rheumatology
      • Niska Banja, Serbien, 18205
        • Institute for Rheumatic and Cardiovascular Disease Niska Banja
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 529889
        • Changi General Hospital
  • Slowakei
      • Piestany, Slowakei, 921 12
        • Narodny ustav reumatickych chorob, Klinicke oddelenie
      • Zilina, Slowakei, 010 01
        • Nestatna reumatologicka ambulancia, MUDr. Pavol Polak, s.r.o.
  • Spanien
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15705
        • Hospital Nuestra Señora de La Esperanza
    • Bilbao
      • Baracaldo, Bilbao, Spanien, 48903
        • Hospital de Cruces
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spanien, 48013
        • Hospital de Basurto
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06100
        • Ankara University School fo Medicine
  • Tschechien
      • Ceske Budejovice, Tschechien, 370 01
        • MEDIPONT Plus, s.r.o.
      • Hostivice, Tschechien, 253 01
        • ARTMEDI UPD s r.o.
      • Praha 11 - Chodov, Tschechien, 148 00
        • DC Mediscan
      • Praha 4, Tschechien, 140 00
        • Revmatologicka ambulance
      • Praha 4, Tschechien, 140 59
        • Fakultni Thomayerova nemocnice s poliklinikou
  • Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine, 61176
        • Chair of Cardiology & Functional Diagnostic
      • Kyiv, Ukraine, 04114
        • State Institution "Institute of Gerontology of AMS of Ukraine"
      • Kyiv, Ukraine, 04114
        • State Institution 'Institute of Gerontology of AMS of Ukraine'
      • Lviv, Ukraine, 79011
        • Municipal City Clinical Hospital #4, Department of Rheumatology
      • Vinnitsa, Ukraine, 21018
        • Vinnitsa Regional Clinical Hospital n.a. Pirogov
  • Ungarn
      • Bekescsaba, Ungarn, 5600
        • Dr. Rethy Pal Korhaz es Rendelointezet\Reumatologia
      • Budapest, Ungarn, H-1036
        • Synexus Magyarorszag Kft.
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Orvos es Egeszsegtudomanyi Centrum
      • Szolnok, Ungarn, H-5000
        • MAV Korhaz es Rendelointezet
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Vereinigte Staaten, 36207
        • Pinnacle Research Group, LLC
      • Anniston, Alabama, Vereinigte Staaten, 36207
        • Anniston Medical Clinic, PC
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32114
        • Allergy, Asthma, Arthritis and Lung
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33169
        • Elite Research Institute
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
        • Millennium Research
      • Zephyrhills, Florida, Vereinigte Staaten, 33542
        • Florida Medical Clinic, PA
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62704
        • The Arthritis Center
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Vereinigte Staaten, 48025
        • Quest Research Institute
      • Bingham Farms, Michigan, Vereinigte Staaten, 48025
        • Premier Imaging Center
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Altoona Center For Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ≥ 18 Jahre, bei denen seit mindestens 3 Monaten rheumatoide Arthritis diagnostiziert wurde
  • Bei stabiler Methotrexat-Dosis für mindestens 6 Wochen vor dem Screening
  • Der Patient muss eine minimale Krankheitsaktivität von ≥ 6 empfindlichen/schmerzhaften Gelenken, ≥ 6 geschwollenen Gelenken und einem CRP ≥ 0,7 mg/dl aufweisen
  • Erhält derzeit keine Steroidmedikamente

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Patienten mit aktiven Infektionen, Tuberkulose, HIV und/oder Hepatitis B oder C
  • Patienten, bei denen in der Vergangenheit eine Unverträglichkeit oder erhebliche Nebenwirkungen bei der Anwendung von Glukokortikoiden aufgetreten sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Sonstiges: Placebo für PF-04171327
Placebo für PF-04171327 täglich für 14 Tage
Sonstiges: Placebo für PF-04171327
14 Tage lang täglich eine Placebo-Tablette einnehmen
Sonstiges: Placebo
14 Tage lang täglich eine Placebo-Tablette einnehmen
Aktiver Komparator: Prednison
Arzneimittel: Prednison 5 mg
Prednison 5 mg Tablette täglich für 14 Tage
Sonstiges: Placebo für PF-04171327
Placebo für PF-04171327 täglich für 14 Tage
Sonstiges: Placebo für PF-04171327
14 Tage lang täglich eine Placebo-Tablette einnehmen
Experimental: PF-04171327 10 mg
Arzneimittel: PF-04171327 10 mg
PF-04171327 10 mg Tablette täglich für 14 Tage
Sonstiges: Prednison-Placebo
Placebo für Prednison 5 mg Tablette täglich für 14 Tage
Experimental: PF-04171327 25 mg
Sonstiges: Prednison-Placebo
Placebo für Prednison 5 mg Tablette täglich für 14 Tage
Arzneimittel: PF-04171327 25 mg
PF-04171327 25 mg Tablette täglich für 14 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Krankheitsaktivitätswerts gegenüber dem Ausgangswert basierend auf der Anzahl der 28 Gelenke und dem C-reaktiven Protein (4 Variablen) (DAS28-4 [CRP]) am 14. Tag
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 14
DAS28-4 (CRP) untersucht das Fortschreiten oder die Verbesserung der RA. Es wurde anhand der Anzahl geschwollener Gelenke (SJC) und der Anzahl empfindlicher Gelenke (TJC) unter Verwendung der Anzahl von 28 Gelenken, CRP (normaler Bereich von CRP liegt unter (<) 10 Milligramm pro Liter [mg/L], Abnahme des Spiegels, beurteilt CRP zeigt eine Verringerung der Entzündung an) und Teilnehmer-Globalbewertung (PGA) der Krankheitsaktivität (Teilnehmer-Globalbewertung der Krankheitszustandswerte von 0 [sehr guter Zustand] bis 100 [sehr schlechter Zustand], höhere Werte deuten auf eine stärkere Beeinträchtigung aufgrund der Krankheitsaktivität hin) . Gesamt-DAS28-4 (CRP) transformierter Score-Bereich: 0 (am wenigsten schwerwiegend) bis 10 (am schwersten), höhere Scores weisen auf eine schwerwiegendere Krankheitsaktivität hin. DAS28-4 (CRP)-Scores: kleiner als gleich (<=) 3,2 impliziert eine geringe Krankheitsaktivität; größer als (>) 3,2 bis 5,1 deutete auf eine mäßige bis hohe Krankheitsaktivität hin.
Grundlinie, Tag 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Anzahl empfindlicher Gelenke gegenüber dem Ausgangswert an Tag 7, 14, 42
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 7, 14, 42
Die Anzahl der empfindlichen Gelenke wurde durch die Untersuchung von 28 Gelenken bestimmt und die Gelenke identifiziert, die unter Druck oder bei passiver Bewegung schmerzhaft waren. Die Anzahl der empfindlichen Gelenke wurde bei jedem Besuch auf dem gemeinsamen Bewertungsformular erfasst, keine Empfindlichkeit = 0, Empfindlichkeit = 1.
Ausgangswert, Tag 7, 14, 42
Änderung der Anzahl der geschwollenen Gelenke gegenüber dem Ausgangswert an Tag 7, 14 und 42
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 7, 14, 42
Die Anzahl der geschwollenen Gelenke wurde durch Untersuchung von 28 Gelenken und Feststellung, ob eine Schwellung vorlag, bestimmt. Die Anzahl der geschwollenen Gelenke wurde bei jedem Besuch auf dem Formular zur Gelenkbeurteilung erfasst, keine Schwellung = 0, Schwellung = 1.
Ausgangswert, Tag 7, 14, 42
Änderung des C-reaktiven Proteins (CRP) gegenüber dem Ausgangswert an Tag 7, 14 und 42
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 7, 14, 42
Der CRP-Test ist eine Labormessung zur Beurteilung eines Entzündungsreaktanten in der akuten Phase mithilfe eines ultraempfindlichen Tests. Der normale CRP-Bereich liegt unter (<) 10 mg/L. Eine Senkung des CRP-Spiegels weist auf eine Verringerung der Entzündung und damit auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert, Tag 7, 14, 42
Änderung des Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI)-Scores gegenüber dem Ausgangswert an Tag 7 und 14
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 7, 14
HAQ-DI bewertete die Fähigkeit der Teilnehmer, Aufgaben in acht Bereichen alltäglicher Aktivitäten auszuführen: Anziehen/Bräutigam, Aufstehen, Essen, Gehen, Reichweite, Greifen, Hygiene und gemeinsame Aktivitäten. Jeder Punkt wurde auf einer 4-Punkte-Skala von 0 bis 3 bewertet: 0 = keine Schwierigkeit; 1= einige Schwierigkeiten; 2= ​​viel Schwierigkeit; 3 = nicht möglich, höhere Werte bedeuten mehr Schwierigkeit. Die Gesamtpunktzahl wurde als Summe der Domänenbewertungen berechnet und durch die Anzahl der beantworteten Domänen dividiert. Insgesamt möglicher HAQ-DI-Score-Bereich: 0 (keine Schwierigkeit) bis 3 (extreme Schwierigkeit), wobei höhere Scores auf größere Schwierigkeiten bei der Durchführung alltäglicher Aktivitäten hinweisen.
Grundlinie, Tag 7, 14
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Beurteilung der Arthritis-Schmerzen durch die Teilnehmer an Tag 7 und 14
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 7, 14
Die Beurteilung der Arthritis-Schmerzen durch die Teilnehmer umfasste die Beurteilung der Schwere der Arthritis-Schmerzen mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS) von 100 Millimetern (mm). Die Teilnehmer markierten das VAS zwischen 0 mm (kein Schmerz) und 100 mm (stärkster Schmerz), was der Stärke ihres Schmerzes entsprach. Höhere Werte bedeuten mehr Schmerz.
Grundlinie, Tag 7, 14
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Teilnehmer-Globalbewertung (PGA) von Arthritis an Tag 7 und 14
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 7, 14
PGA war ein Fragebogen, bei dem die Teilnehmer die folgende Frage beantworteten: „Wie geht es Ihnen heute, wenn man bedenkt, wie sich Ihre Arthritis auf Sie auswirkt?“ Die Reaktion der Teilnehmer wurde mithilfe einer visuellen Analogskala von 100 mm aufgezeichnet, wobei auf der Skala eine Markierung zwischen 0 mm (sehr guter Zustand) und 100 mm (sehr schlechter Zustand) angebracht wurde. Höhere Werte weisen auf einen höheren Grad der Arthritis hin.
Grundlinie, Tag 7, 14
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der ärztlichen globalen Beurteilung (PhGA) von Arthritis an Tag 7 und 14
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 7, 14
PhGA umfasste die Beurteilung der Schwere der Arthritisschmerzen, wobei die Ärzte gebeten wurden, die Schwere der gesamten Arthritis des Teilnehmers einzuschätzen. Die Reaktion des Arztes wurde mithilfe einer visuellen Analogskala zwischen 0 mm (sehr guter Zustand) und 100 mm (sehr schlechter Zustand) aufgezeichnet. Höhere Werte weisen auf einen höheren Grad der Arthritis hin.
Grundlinie, Tag 7, 14
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36), Version 2.0 (V2), am 14. Tag
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 14 (D14)
SF-36 ist eine standardisierte Umfrage, die acht Aspekte der funktionellen Gesundheit und des Wohlbefindens bewertet: körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Rolle, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, emotionale Rolle und geistige Gesundheit. Die Bewertungen für jeden der 8 Aspekte werden von 0 (schlechtester Zustand) bis 100 (bester Zustand) skaliert, wobei höhere Bewertungen einen besseren Gesundheitszustand anzeigen. Diese 8 Bereiche wurden auch als zwei zusammenfassende Werte angegeben: Werte für körperliche Komponenten und Werte für mentale Komponenten. Bewertungsbereich für jede der beiden zusammenfassenden Bewertungen = 0 (schlechtester Zustand) bis 100 (bester Zustand), wobei höhere Bewertungen einen besseren Gesundheitszustand darstellen.
Ausgangswert, Tag 14 (D14)
Änderung des Krankheitsaktivitätswerts gegenüber dem Ausgangswert basierend auf der Anzahl der 28 Gelenke und dem C-reaktiven Protein (3 Variablen) (DAS28-3 [CRP]) an Tag 7, 14 und 42
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 7, 14, 42
DAS28-3 (CRP) wurde aus der Anzahl der geschwollenen und empfindlichen Gelenke unter Verwendung der Anzahl der 28 Gelenke und des CRP berechnet (der normale CRP-Bereich liegt bei <10 mg/l, ein Rückgang des CRP-Spiegels weist auf eine Verringerung der Entzündung hin). Gesamt-DAS28-3 (CRP)-Score-Bereich: 0 (am wenigsten schwerwiegend) bis 9,4 (am schwersten), höhere Scores weisen auf eine stärkere Krankheitsaktivität hin.
Ausgangswert, Tag 7, 14, 42
Änderung des Krankheitsaktivitätswerts gegenüber dem Ausgangswert basierend auf der Anzahl der 28 Gelenke und dem C-reaktiven Protein (4 Variablen) (DAS28-4 [CRP]) am 7. Tag
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 7
DAS28-4 (CRP) untersucht das Fortschreiten oder die Verbesserung der RA. Es wurde von SJC und TJC anhand der 28-Gelenk-Anzahl, des CRP (normaler CRP-Bereich liegt bei <10 mg/l, ein Rückgang des CRP-Spiegels weist auf eine Verringerung der Entzündung hin) und des PGA der Krankheitsaktivität (globale Bewertung der Krankheitszustandswerte durch die Teilnehmer) bewertet Im Bereich von 0 [sehr guter Zustand] bis 100 [sehr schlechter Zustand] weisen höhere Werte auf eine stärkere Beeinträchtigung aufgrund der Krankheitsaktivität hin. Gesamt-DAS28-4 (CRP) transformierter Score-Bereich: 0 (am wenigsten schwerwiegend) bis 10 (am schwersten), höhere Scores weisen auf eine schwerwiegendere Krankheitsaktivität hin. DAS28-4 (CRP)-Scores: <= 3,2 impliziert geringe Krankheitsaktivität; >3,2 bis 5,1 deuteten auf eine mäßige bis hohe Krankheitsaktivität hin.
Grundlinie, Tag 7
Prozentsatz der Teilnehmer, die an Tag 7 und 14 eine Reaktion von 20 % (ACR20) des American College of Rheumatology erreichten
Zeitfenster: Tag 7, 14
ACR20-Responder: Teilnehmer, die eine Verbesserung von =20 % bei der Anzahl empfindlicher und geschwollener 28 Gelenke und eine Verbesserung von >=20 % bei mindestens 3 der folgenden 5 Maßnahmen erreichten: 1) Beurteilung des Arthritis-Schmerzes durch den Teilnehmer (selbst eingeschätzter Schweregrad des Teilnehmers). Arthritis-Schmerz, Bewertungsbereich von 0 [kein Schmerz] bis 100 [stärkster Schmerz], höhere Werte = mehr Schmerz), 2) PGA von Arthritis (vom Teilnehmer bewertete allgemeine Arthritis-Aktivität, Bewertungsbereich von 0 [keine Arthritis] bis 100 [extrem]. Arthritis], höhere Werte = höherer Grad der Arthritis), 3) PhGA der Arthritis (vom Arzt bewerteter Schweregrad der gesamten Arthritisaktivität der Teilnehmer, Punktebereich von 0 [keine Arthritis] bis 100 [extreme Arthritis], höhere Werte = höherer Grad der Arthritis) , 4) HAQ-DI (Bewertung der funktionellen Behinderung, Bewertungsbereich von 0 [keine Schwierigkeit] bis 3 [extreme Schwierigkeit], höhere Bewertungen = stärkere funktionelle Einschränkung) und 5) CRP (Bewertung der Entzündung, normaler CRP-Bereich ist <10). mg/L, Senkung des CRP-Spiegels = Verringerung der Entzündung).
Tag 7, 14
Prozentsatz der Teilnehmer, die an Tag 7 und 14 eine Reaktion von 50 % (ACR50) des American College of Rheumatology erreichten
Zeitfenster: Tag 7, 14
ACR50-Responder: Teilnehmer, die eine Verbesserung von =50 % bei der Anzahl empfindlicher und geschwollener 28 Gelenke und eine Verbesserung von >=50 % bei mindestens 3 der folgenden 5 Maßnahmen erreichten: 1) Beurteilung des Arthritis-Schmerzes durch den Teilnehmer (selbst eingeschätzter Schweregrad des Teilnehmers). Arthritis-Schmerz, Bewertungsbereich von 0 [kein Schmerz] bis 100 [stärkster Schmerz], höhere Werte = mehr Schmerz), 2) PGA von Arthritis (vom Teilnehmer bewertete allgemeine Arthritis-Aktivität, Bewertungsbereich von 0 [keine Arthritis] bis 100 [extrem]. Arthritis], höhere Werte = höherer Grad der Arthritis), 3) PhGA der Arthritis (vom Arzt bewerteter Schweregrad der gesamten Arthritisaktivität der Teilnehmer, Punktebereich von 0 [keine Arthritis] bis 100 [extreme Arthritis], höhere Werte = höherer Grad der Arthritis) , 4) HAQ-DI (Bewertung der funktionellen Behinderung, Bewertungsbereich von 0 [keine Schwierigkeit] bis 3 [extreme Schwierigkeit], höhere Bewertungen = stärkere funktionelle Einschränkung) und 5) CRP (Bewertung der Entzündung, normaler CRP-Bereich ist <10). mg/L, Senkung des CRP-Spiegels = Verringerung der Entzündung).
Tag 7, 14
Prozentsatz der Teilnehmer, die an Tag 7 und 14 eine Reaktion von 70 % (ACR70) des American College of Rheumatology erreichten
Zeitfenster: Tag 7, 14
ACR70-Responder: Teilnehmer, die eine Verbesserung von =70 % bei der Anzahl empfindlicher und geschwollener 28 Gelenke und eine Verbesserung von >=70 % bei mindestens 3 der folgenden 5 Maßnahmen erreichten: 1) Beurteilung des Arthritis-Schmerzes durch den Teilnehmer (selbst eingeschätzter Schweregrad des Teilnehmers). Arthritis-Schmerz, Bewertungsbereich von 0 [kein Schmerz] bis 100 [stärkster Schmerz], höhere Werte = mehr Schmerz), 2) PGA von Arthritis (vom Teilnehmer bewertete allgemeine Arthritis-Aktivität, Bewertungsbereich von 0 [keine Arthritis] bis 100 [extrem]. Arthritis], höhere Werte = höherer Grad der Arthritis), 3) PhGA der Arthritis (vom Arzt bewerteter Schweregrad der gesamten Arthritisaktivität der Teilnehmer, Punktebereich von 0 [keine Arthritis] bis 100 [extreme Arthritis], höhere Werte = höherer Grad der Arthritis) , 4) HAQ-DI (Bewertung der funktionellen Behinderung, Bewertungsbereich von 0 [keine Schwierigkeit] bis 3 [extreme Schwierigkeit], höhere Bewertungen = stärkere funktionelle Einschränkung) und 5) CRP (Bewertung der Entzündung, normaler CRP-Bereich ist <10). mg/L, Senkung des CRP-Spiegels = Verringerung der Entzündung).
Tag 7, 14
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 45
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs. Ein SUE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. Als behandlungsbedingt gelten Ereignisse zwischen der ersten Dosis des Studienmedikaments und bis zu 31 Tage nach der letzten Dosis (Tag 45), die vor der Behandlung nicht auftraten oder die sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlimmerten.
Ausgangswert bis Tag 45
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung der Laboranomalien gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 45
Kriterien für Laboranomalien: Hämatologie (Hämoglobin, Hämatokrit <0,8*Grundlinie; Thrombozytenzahl <75 oder >700*10^3 pro mm^3; Leukozyten <2,5 oder >17,5*10^3 pro mm^3); Chemie (Gesamtbilirubin >1,5*obere Grenze des Referenzbereichs [ULN]; Aspartataminotransferase, Alaninaminotransferase, Gamma-Glutamyltranspeptidase, alkalische Phosphatase, >3,0*ULN; Gesamtprotein, Albumin <0,8*untere Grenze des Referenzbereichs [LLN] oder >1,2*ULN; Blut-Harnstoff-Stickstoff [BUN]/Harnstoff, Kreatinin >1,3*ULN; Glukose [nüchtern] <0,6*LLN oder >1,5*ULN; Harnsäure >1,2*ULN; Natrium <0,95*LLN oder >1,05 *ULN; Kalium, Kalzium <0,9*LLN oder >1,1*ULN; Albumin, Gesamtprotein <0,8*LLN oder >1,2*ULN; Urinanalyse (weiße Blutkörperchen im Urin (WBC) =>6/Hochleistungsfeld (hpf); Rote Blutkörperchen (RBC) im Urin =>6/hpf). Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der vom Prüfer festgestellten Laboranomalien gegenüber dem Ausgangswert angegeben.
Ausgangswert bis Tag 45
Änderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert an Tag 7 und 14
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 7, 14
Grundlinie, Tag 7, 14
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 45
Zur Untersuchung der Vitalfunktionen wurden folgende Parameter analysiert: systolischer und diastolischer Blutdruck, Herzfrequenz und Körpertemperatur. Vitalzeichenmessungen wurden im Sitzen des Teilnehmers durchgeführt. Die klinische Signifikanz der Anomalie der Vitalzeichen wurde vom Prüfer bestimmt.
Ausgangswert bis Tag 45
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien im Elektrokardiogramm (EKG).
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 45
Zu den klinisch signifikanten EKG-Befunden gehörten ein PR-Intervall von >= 300 Millisekunden (ms) oder ein Anstieg von >= 25 % gegenüber dem Ausgangswert (wenn das Ausgangs-PR-Intervall > 200 ms ist) oder ein Anstieg von >= 50 % (wenn das Ausgangs-PR-Intervall kleiner oder gleich [<= ] 200 ms); QRS-Intervall >=200 ms oder >=25 % Anstieg gegenüber dem Ausgangswert (wenn der Ausgangs-PR-Intervall >100 ms ist) oder >=50 % Anstieg (wenn der Ausgangs-PR-Intervall <= 100 ms ist); QT-Intervall >=500 ms, korrigiertes QT-Intervall >=500 ms.
Ausgangswert bis Tag 45
Plasmakonzentration von PF-00251802 im Vergleich zur Zeitzusammenfassung an Tag 7 und Tag 14
Zeitfenster: 0, 1, 2, 3 und 4 Stunden nach der Einnahme am 7. und 14. Tag
Zusammenfassung der Plasmakonzentration von PF-00251802 im Vergleich zur Zeit, ein Metabolit von PF-04171327 wurde in dieser Ergebnismessung angegeben.
0, 1, 2, 3 und 4 Stunden nach der Einnahme am 7. und 14. Tag
Verhältnis der scheinbaren oralen Clearance von Methotrexat am 1. zum 14. Tag
Zeitfenster: Vor der Einnahme (0 Stunde), 1, 2, 3 und 4 Stunden nach der Einnahme
Die Arzneimittelclearance ist ein quantitatives Maß für die Geschwindigkeit, mit der eine Arzneimittelsubstanz aus dem Blut entfernt wird. Methotrexat wurde von den Teilnehmern als Hintergrundtherapie eingesetzt.
Vor der Einnahme (0 Stunde), 1, 2, 3 und 4 Stunden nach der Einnahme
Änderung der Lymphozytenzahl gegenüber dem Ausgangswert an Tag 1, 7 und 14
Zeitfenster: Grundlinie; 1, 2, 3 und 4 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag; 0, 1, 2, 3 und 4 Stunden nach der Einnahme am 7. und 14. Tag
Grundlinie; 1, 2, 3 und 4 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag; 0, 1, 2, 3 und 4 Stunden nach der Einnahme am 7. und 14. Tag
Änderung der Neutrophilenzahlen gegenüber dem Ausgangswert an Tag 1, 7 und 14
Zeitfenster: Grundlinie; 1, 2, 3 und 4 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag; 0, 1, 2, 3 und 4 Stunden nach der Einnahme am 7. und 14. Tag
Grundlinie; 1, 2, 3 und 4 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag; 0, 1, 2, 3 und 4 Stunden nach der Einnahme am 7. und 14. Tag
Änderung der Eosinophilenzahlen gegenüber dem Ausgangswert an Tag 1, 7 und 14
Zeitfenster: Grundlinie; 1, 2, 3 und 4 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag; 0, 1, 2, 3 und 4 Stunden nach der Einnahme am 7. und 14. Tag
Grundlinie; 1, 2, 3 und 4 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag; 0, 1, 2, 3 und 4 Stunden nach der Einnahme am 7. und 14. Tag
Änderung des Osteocalcinspiegels gegenüber dem Ausgangswert an Tag 1, 7 und 14
Zeitfenster: Grundlinie; 1, 2, 3 und 4 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag; 0, 1, 2, 3 und 4 Stunden nach der Einnahme am 7. und 14. Tag
Grundlinie; 1, 2, 3 und 4 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag; 0, 1, 2, 3 und 4 Stunden nach der Einnahme am 7. und 14. Tag
Änderung des Plasma-Cortisolspiegels gegenüber dem Ausgangswert an Tag 1, 7 und 14
Zeitfenster: Grundlinie; 1, 2, 3 und 4 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag; 0, 1, 2, 3 und 4 Stunden nach der Einnahme am 7. und 14. Tag
Grundlinie; 1, 2, 3 und 4 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag; 0, 1, 2, 3 und 4 Stunden nach der Einnahme am 7. und 14. Tag
Änderung des Verhältnisses des N-terminalen Telopeptid-Typ-1-Kollagen-(uNTX-I)-Spiegels im Urin zum Kreatinin-(uCr)-Spiegel im Urin am 7. und 14. Tag gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie, Tag 7 und 14
Die Einheit für das Verhältnis des N-terminalen Telopeptid-Typ-1-Kollagenspiegels (uNTX-I) im Urin zum Kreatininspiegel (uCr) im Urin war Nanomol Knochenkollagenäquivalent (nmol bce) pro Millimol Kreatinin (mmol cr).
Basislinie, Tag 7 und 14
Änderung des Adiponektinspiegels gegenüber dem Ausgangswert an Tag 7 und 14
Zeitfenster: Basislinie, Tag 7 und 14
Basislinie, Tag 7 und 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Juli 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Juli 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2009

Zuerst gepostet (Geschätzt)

14. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

22. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A9391005
  • 2009-013223-37 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugriff auf die Daten einzelner, anonymisierter Teilnehmer und zugehöriger Studiendokumente (z. B. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien und dem Verfahren von Pfizer für die Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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