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Une étude du PF-04171327 dans le traitement des signes et symptômes de la polyarthrite rhumatoïde

1 novembre 2023 mis à jour par: Pfizer

UNE ÉTUDE DE PHASE 2A, RANDOMISÉE, EN DOUBLE AVEUGLE, ACTIVE ET CONTRÔLÉE PAR PLACEBO DU PF-04171327 DANS LE TRAITEMENT DES SIGNES ET SYMPTÔMES DE LA POLYARTHRITE RHUMATOÏDE

Cette étude examinera l'innocuité et l'efficacité d'un médicament expérimental, le PF-04171327, sur les signes et symptômes de la polyarthrite rhumatoïde chez les patients qui nécessitent des glucocorticoïdes sous méthotrexate de fond. Cette étude examinera également la réponse des marqueurs chimiques et biologiques chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde. Enfin, cette étude mesurera la pharmacocinétique (quantité de médicament dans le sang) du méthotrexate pendant que les patients peuvent prendre du PF-04171327.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

86

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine, Rheumatology, Internal Medicine
  • Espagne
      • Sevilla, Espagne, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Espagne, 15705
        • Hospital Nuestra Señora de La Esperanza
    • Bilbao
      • Baracaldo, Bilbao, Espagne, 48903
        • Hospital de Cruces
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Espagne, 48013
        • Hospital de Basurto
  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 115093
        • Moscow SHI City Clinical Hospital #4, Department of Therapy of Moscow Faculty
      • Moscow, Fédération Russe, 115522
        • Institution of Russian Academy of Medical Sciences Research Institute of Rheumatology RAMS
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 192242
        • SI Saint-Petersburg SRI for Emergency Care named after I.I. Dzhanelidze
      • Smolensk, Fédération Russe, 214018
        • Regional State Institution of Healthcare Smolensk Regional Clinical Hospital
  • Hong Kong
      • New Territories, Hong Kong
        • Centre for Assessment and Treatment of Rheumatic Diseases, Department of Medicine and Geriatrics
  • Hongrie
      • Bekescsaba, Hongrie, 5600
        • Dr. Rethy Pal Korhaz es Rendelointezet\Reumatologia
      • Budapest, Hongrie, H-1036
        • Synexus Magyarorszag Kft.
      • Debrecen, Hongrie, 4032
        • Debreceni Egyetem Orvos és Egeszsegtudomanyi Centrum
      • Szolnok, Hongrie, H-5000
        • MAV Korhaz es Rendelointezet
  • Serbie
      • Belgrade, Serbie, 11000
        • Institute of Rheumatology
      • Niska Banja, Serbie, 18205
        • Institute for Rheumatic and Cardiovascular Disease Niska Banja
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 529889
        • Changi General Hospital
  • Slovaquie
      • Piestany, Slovaquie, 921 12
        • Narodny ustav reumatickych chorob, Klinicke oddelenie
      • Zilina, Slovaquie, 010 01
        • Nestatna reumatologicka ambulancia, MUDr. Pavol Polak, s.r.o.
  • Taïwan
      • Taichung, Taïwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
  • Tchéquie
      • Ceske Budejovice, Tchéquie, 370 01
        • MEDIPONT Plus, s.r.o.
      • Hostivice, Tchéquie, 253 01
        • ARTMEDI UPD s r.o.
      • Praha 11 - Chodov, Tchéquie, 148 00
        • DC Mediscan
      • Praha 4, Tchéquie, 140 00
        • Revmatologicka ambulance
      • Praha 4, Tchéquie, 140 59
        • Fakultni Thomayerova nemocnice s poliklinikou
  • Turquie
      • Ankara, Turquie, 06100
        • Ankara University School fo Medicine
  • Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine, 61176
        • Chair of Cardiology & Functional Diagnostic
      • Kyiv, Ukraine, 04114
        • State Institution "Institute of Gerontology of AMS of Ukraine"
      • Kyiv, Ukraine, 04114
        • State Institution 'Institute of Gerontology of AMS of Ukraine'
      • Lviv, Ukraine, 79011
        • Municipal City Clinical Hospital #4, Department of Rheumatology
      • Vinnitsa, Ukraine, 21018
        • Vinnitsa Regional Clinical Hospital n.a. Pirogov
  • États-Unis
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, États-Unis, 36207
        • Pinnacle Research Group, LLC
      • Anniston, Alabama, États-Unis, 36207
        • Anniston Medical Clinic, PC
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, États-Unis, 32114
        • Allergy, Asthma, Arthritis and Lung
      • Miami, Florida, États-Unis, 33169
        • Elite Research Institute
      • Ormond Beach, Florida, États-Unis, 32174
        • Millennium Research
      • Zephyrhills, Florida, États-Unis, 33542
        • Florida Medical Clinic, PA
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62704
        • The Arthritis Center
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, États-Unis, 48025
        • Quest Research Institute
      • Bingham Farms, Michigan, États-Unis, 48025
        • Premier Imaging Center
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ≥ 18 ans ayant reçu un diagnostic de polyarthrite rhumatoïde depuis une durée minimale de 3 mois
  • Sous dose stable de méthotrexate pendant au moins 6 semaines avant le dépistage
  • Le patient doit avoir un niveau d'activité minimum de la maladie ≥ 6 articulations sensibles/douloureuses, ≥ 6 articulations enflées et une CRP ≥ 0,7 mg/dL.
  • Ne reçoit pas actuellement de médicaments stéroïdiens

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Patients souffrant d'infections actives, de tuberculose, de VIH et/ou d'hépatite B ou C
  • Patients ayant des antécédents d'intolérance ou d'effets indésirables importants liés à l'utilisation de glucocorticoïdes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Autre: Placebo pour PF-04171327
Placebo pour PF-04171327 tous les jours pendant 14 jours
Autre: Placebo pour PF-04171327
Comprimé placebo tous les jours pendant 14 jours
Autre: Placebo
Comprimé placebo tous les jours pendant 14 jours
Comparateur actif: Prednisone
Médicament: Prednisone 5 mg
Prednisone 5 mg, comprimé tous les jours pendant 14 jours
Autre: Placebo pour PF-04171327
Placebo pour PF-04171327 tous les jours pendant 14 jours
Autre: Placebo pour PF-04171327
Comprimé placebo tous les jours pendant 14 jours
Expérimental: PF-04171327 10mg
Médicament: PF-04171327 10mg
PF-04171327 Comprimé de 10 mg tous les jours pendant 14 jours
Autre: Prednisone Placebo
Placebo pour Prednisone, comprimé de 5 mg tous les jours pendant 14 jours
Expérimental: PF-04171327 25mg
Autre: Prednisone Placebo
Placebo pour Prednisone, comprimé de 5 mg tous les jours pendant 14 jours
Médicament: PF-04171327 25mg
PF-04171327 Comprimé de 25 mg tous les jours pendant 14 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la valeur initiale du score d'activité de la maladie basé sur le nombre de 28 articulations et la protéine C-réactive (4 variables) (DAS28-4 [CRP]) au jour 14
Délai: Référence, jour 14
DAS28-4 (CRP) examine la progression ou l'amélioration de la PR. Elle a été évaluée à partir du nombre d'articulations enflées (SJC) et du nombre d'articulations douloureuses (TJC) à l'aide du nombre de 28 articulations, de la CRP (la plage normale de CRP est inférieure à (<) 10 milligrammes par litre [mg/L], diminution du niveau de CRP indique une réduction de l'inflammation) et évaluation globale des participants (PGA) de l'activité de la maladie (évaluation globale des participants des scores d'état de la maladie allant de 0 [très bon état] à 100 [très mauvais état], des scores plus élevés indiquent une plus grande affectation due à l'activité de la maladie) . Plage de scores transformés DAS28-4 (CRP) totale : 0 (le moins grave) à 10 (le plus grave), des scores plus élevés indiquent une activité de la maladie plus grave. Scores DAS28-4 (CRP) : inférieur à égal à (<=) 3,2, ce qui implique une faible activité de la maladie ; supérieur à (>) 3,2 à 5,1 implique une activité modérée à élevée de la maladie.
Référence, jour 14

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du nombre d'articulations sensibles aux jours 7, 14, 42
Délai: Référence, jours 7, 14, 42
Le nombre d'articulations sensibles a été déterminé en examinant 28 articulations et a identifié les articulations douloureuses sous pression ou lors d'un mouvement passif. Le nombre d'articulations sensibles a été enregistré sur la fiche d'évaluation des articulations à chaque visite, aucune sensibilité = 0, sensibilité = 1.
Référence, jours 7, 14, 42
Changement par rapport à la valeur initiale du nombre d'articulations enflées aux jours 7, 14 et 42
Délai: Référence, jours 7, 14, 42
Le nombre d'articulations enflées a été déterminé par l'examen de 28 articulations et en identifiant si un gonflement était présent. Le nombre d'articulations gonflées a été enregistré sur la fiche d'évaluation articulaire à chaque visite, pas de gonflement = 0, gonflement = 1.
Référence, jours 7, 14, 42
Changement par rapport à la valeur initiale de la protéine C-réactive (CRP) aux jours 7, 14 et 42
Délai: Référence, jours 7, 14, 42
Le test de CRP est une mesure en laboratoire pour l'évaluation d'un réactif de phase aiguë de l'inflammation grâce à l'utilisation d'un test ultrasensible. La plage normale de CRP est inférieure à (<) 10 mg/L. Une diminution du taux de CRP indique une réduction de l’inflammation et donc une amélioration.
Référence, jours 7, 14, 42
Changement par rapport à la ligne de base du score du questionnaire d'évaluation de la santé-indice d'incapacité (HAQ-DI) aux jours 7 et 14
Délai: Référence, jours 7, 14
HAQ-DI a évalué la capacité des participants à effectuer des tâches dans 8 domaines des activités de la vie quotidienne : s'habiller/se toiletter, se lever, manger, marcher, atteindre, saisir, hygiène et activités courantes. Chaque item a été noté sur une échelle de 4 points allant de 0 à 3 : 0 = aucune difficulté ; 1= quelques difficultés ; 2= ​​beaucoup de difficulté ; 3 = incapable de le faire, des scores plus élevés indiquent plus de difficulté. Le score global a été calculé comme la somme des scores des domaines et divisé par le nombre de domaines répondus. Plage de scores HAQ-DI totale possible : 0 (aucune difficulté) à 3 (difficulté extrême), où des scores plus élevés indiquent plus de difficultés dans l'exécution des activités de la vie quotidienne.
Référence, jours 7, 14
Changement par rapport à la ligne de base dans l'évaluation des participants de la douleur arthritique aux jours 7 et 14
Délai: Référence, jours 7, 14
L'évaluation de la douleur arthritique par les participants comprenait l'évaluation de la gravité de la douleur arthritique à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 millimètres (mm). Les participants ont placé une marque sur l'EVA entre 0 mm (aucune douleur) et 100 mm (douleur la plus intense), ce qui correspondait à l'ampleur de leur douleur, des scores plus élevés indiquent plus de douleur.
Référence, jours 7, 14
Changement par rapport à la ligne de base dans l'évaluation globale des participants (PGA) de l'arthrite aux jours 7 et 14
Délai: Référence, jours 7, 14
Le PGA était un questionnaire dans lequel les participants répondaient à la question suivante : « Compte tenu de toutes les façons dont votre arthrite vous affecte, comment vous sentez-vous aujourd'hui ? La réponse des participants a été enregistrée à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 100 mm en plaçant une marque sur l'échelle, entre 0 mm (très bon état) et 100 mm (très mauvais état). Des scores plus élevés indiquent un degré plus élevé d’arthrite.
Référence, jours 7, 14
Changement par rapport à la ligne de base dans l'évaluation globale par le médecin (PhGA) de l'arthrite aux jours 7 et 14
Délai: Référence, jours 7, 14
PhGA comprenait une évaluation de la gravité de la douleur arthritique, où il était demandé aux médecins d'évaluer la gravité de l'arthrite globale du participant. La réponse du médecin a été enregistrée à l'aide d'une échelle visuelle analogique comprise entre 0 mm (très bon état) et 100 mm (très mauvais état). Des scores plus élevés indiquent un degré plus élevé d’arthrite.
Référence, jours 7, 14
Changement par rapport à la ligne de base dans l'enquête abrégée sur la santé en 36 éléments (SF-36) version 2.0 (V2) au jour 14
Délai: Référence, jour 14 (J14)
SF-36 est une enquête standardisée évaluant 8 aspects de la santé fonctionnelle et du bien-être : fonctionnement physique, rôle physique, douleurs corporelles, santé générale, vitalité, fonctionnement social, rôle santé émotionnelle et mentale. Les scores pour chacun des 8 aspects sont échelles de 0 (pire condition) à 100 (meilleure condition), où des scores plus élevés indiquent un meilleur état de santé. Ces 8 domaines ont également été rapportés sous forme de deux scores récapitulatifs : les scores de la composante physique et les scores de la composante mentale. Plage de scores pour chacun des 2 scores récapitulatifs = 0 (pire condition) à 100 (meilleure condition), où les scores les plus élevés représentent un meilleur état de santé.
Référence, jour 14 (J14)
Changement par rapport à la valeur initiale du score d'activité de la maladie basé sur le nombre de 28 articulations et la protéine C-réactive (3 variables) (DAS28-3 [CRP]) aux jours 7, 14 et 42
Délai: Référence, jours 7, 14, 42
Le DAS28-3 (CRP) a été calculé à partir du nombre d'articulations enflées et du nombre d'articulations sensibles en utilisant le nombre de 28 articulations et la CRP (la plage normale de CRP est <10 mg/L, une diminution du niveau de CRP indique une réduction de l'inflammation). Plage de scores DAS28-3 (CRP) totale : 0 (le moins grave) à 9,4 (le plus grave), des scores plus élevés indiquent une plus grande activité de la maladie.
Référence, jours 7, 14, 42
Changement par rapport à la valeur initiale du score d'activité de la maladie basé sur le nombre de 28 articulations et la protéine C-réactive (4 variables) (DAS28-4 [CRP]) au jour 7
Délai: Référence, jour 7
DAS28-4 (CRP) examine la progression ou l'amélioration de la PR. Il a été évalué par SJC et TJC en utilisant le nombre de 28 articulations, la CRP (la plage normale de CRP est <10 mg/L, une diminution du niveau de CRP indique une réduction de l'inflammation) et la PGA de l'activité de la maladie (évaluation globale par les participants des scores d'état de la maladie). allant de 0 [très bon état] à 100 [très mauvais état], des scores plus élevés indiquent une plus grande affectation due à l'activité de la maladie). Plage de scores transformés DAS28-4 (CRP) totale : 0 (le moins grave) à 10 (le plus grave), des scores plus élevés indiquent une activité de la maladie plus grave. Scores DAS28-4 (CRP) : <= 3,2, ce qui implique une faible activité de la maladie ; > 3,2 à 5,1 impliquait une activité modérée à élevée de la maladie.
Référence, jour 7
Pourcentage de participants obtenant une réponse de 20 % (ACR20) de l'American College of Rheumatology aux jours 7 et 14
Délai: Jour 7, 14
Répondeur ACR20 : participants ayant obtenu une amélioration de = 20 % du nombre de 28 articulations sensibles et enflées, et une amélioration de > = 20 % dans au moins 3 des 5 mesures suivantes : 1) évaluation par le participant de la douleur arthritique (sévérité auto-évaluée du participant douleur arthritique, score allant de 0 [pas de douleur] à 100 [douleur la plus intense], scores plus élevés = plus de douleur), 2) PGA de l'arthrite (activité arthritique globale évaluée par le participant, score allant de 0 [pas d'arthrite] à 100 [extrême arthrite], scores plus élevés = degré d'arthrite plus élevé), 3) PhGA de l'arthrite (gravité évaluée par le médecin de l'activité arthritique globale des participants, plage de scores de 0 [pas d'arthrite] à 100 [arthrite extrême], scores plus élevés = degré d'arthrite plus élevé) , 4) HAQ-DI (évaluation du handicap fonctionnel, score allant de 0 [aucune difficulté] à 3 [difficulté extrême], scores plus élevés = plus de limitation fonctionnelle) et 5) CRP (évaluation de l'inflammation, plage normale de CRP <10 mg/L, diminution du taux de CRP=réduction de l'inflammation).
Jour 7, 14
Pourcentage de participants obtenant une réponse de 50 % (ACR50) de l'American College of Rheumatology aux jours 7 et 14
Délai: Jour 7, 14
Répondeurs ACR50 : participants ayant obtenu une amélioration de = 50 % du nombre de 28 articulations sensibles et enflées, et une amélioration de > = 50 % dans au moins 3 des 5 mesures suivantes : 1) évaluation par le participant de la douleur arthritique (sévérité auto-évaluée du participant douleur arthritique, score allant de 0 [pas de douleur] à 100 [douleur la plus intense], scores plus élevés = plus de douleur), 2) PGA de l'arthrite (activité arthritique globale évaluée par le participant, score allant de 0 [pas d'arthrite] à 100 [extrême arthrite], scores plus élevés = degré d'arthrite plus élevé), 3) PhGA de l'arthrite (gravité évaluée par le médecin de l'activité arthritique globale des participants, plage de scores de 0 [pas d'arthrite] à 100 [arthrite extrême], scores plus élevés = degré d'arthrite plus élevé) , 4) HAQ-DI (évaluation du handicap fonctionnel, score allant de 0 [aucune difficulté] à 3 [difficulté extrême], scores plus élevés = plus de limitation fonctionnelle) et 5) CRP (évaluation de l'inflammation, plage normale de CRP <10 mg/L, diminution du taux de CRP=réduction de l'inflammation).
Jour 7, 14
Pourcentage de participants obtenant une réponse de 70 % (ACR70) de l'American College of Rheumatology aux jours 7 et 14
Délai: Jour 7, 14
Répondeurs ACR70 : participants ayant obtenu une amélioration de = 70 % du nombre de 28 articulations sensibles et enflées, et une amélioration de > = 70 % dans au moins 3 des 5 mesures suivantes : 1) évaluation par le participant de la douleur arthritique (sévérité auto-évaluée du participant douleur arthritique, score allant de 0 [pas de douleur] à 100 [douleur la plus intense], scores plus élevés = plus de douleur), 2) PGA de l'arthrite (activité arthritique globale évaluée par le participant, score allant de 0 [pas d'arthrite] à 100 [extrême arthrite], scores plus élevés = degré d'arthrite plus élevé), 3) PhGA de l'arthrite (gravité évaluée par le médecin de l'activité arthritique globale des participants, plage de scores de 0 [pas d'arthrite] à 100 [arthrite extrême], scores plus élevés = degré d'arthrite plus élevé) , 4) HAQ-DI (évaluation du handicap fonctionnel, score allant de 0 [aucune difficulté] à 3 [difficulté extrême], scores plus élevés = plus de limitation fonctionnelle) et 5) CRP (évaluation de l'inflammation, plage normale de CRP <10 mg/L, diminution du taux de CRP=réduction de l'inflammation).
Jour 7, 14
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) survenus pendant le traitement et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 45
Un EI était un événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude, sans égard à la possibilité d'un lien de causalité. Un EIG était un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé important pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée ; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); handicap/incapacité persistant ou important ; anomalie congénitale. Les événements survenus pendant le traitement sont des événements entre la première dose du médicament à l'étude et jusqu'à 31 jours après la dernière dose (jour 45) qui étaient absents avant le traitement ou qui se sont aggravés par rapport à l'état de prétraitement.
Ligne de base jusqu'au jour 45
Nombre de participants présentant un changement cliniquement significatif par rapport à la valeur initiale des anomalies de laboratoire
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 45
Critères d'anomalies de laboratoire : Hématologie (hémoglobine, hématocrite <0,8*base ; numération plaquettaire <75 ou >700*10^3 par mm^3 ; leucocytes <2,5 ou >17,5*10^3 par mm^3) ; chimie (bilirubine totale > 1,5*limite supérieure de la plage de référence [LSN] ; aspartate aminotransférase, alanine aminotransférase, gamma-glutamyl transpeptidase, phosphatase alcaline, > 3,0*LSN ; protéines totales, albumine <0,8*limite inférieure de la plage de référence [LLN] ou >1,2*LSN ; azote uréique du sang [BUN]/urée, créatinine >1,3*LSN ; glucose [à jeun] <0,6*LLN ou >1,5*LSN ; acide urique >1,2*LSN ; sodium <0,95*LLN ou >1,05 *LSN ; potassium, calcium <0,9*LLN ou >1,1*LSN ; albumine, protéines totales <0,8*LLN ou >1,2*LSN ; analyse d'urine (globules blancs urinaires (WBC) =>6/champ de puissance élevée (hpf) ; globules rouges (GR) urinaires =>6/hpf). Le nombre de participants présentant un changement cliniquement significatif par rapport au départ dans les anomalies de laboratoire identifiées par l'investigateur a été signalé.
Ligne de base jusqu'au jour 45
Changement par rapport à la ligne de base du poids corporel aux jours 7 et 14
Délai: Référence, jours 7, 14
Référence, jours 7, 14
Nombre de participants présentant des anomalies des signes vitaux cliniquement significatives
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 45
Les paramètres suivants ont été analysés pour l'examen des signes vitaux : pression artérielle systolique et diastolique, fréquence cardiaque et température corporelle. Les mesures des signes vitaux ont été effectuées avec le participant en position assise. L'anomalie des signes vitaux d'importance clinique a été déterminée par l'investigateur.
Ligne de base jusqu'au jour 45
Nombre de participants présentant des anomalies cliniquement significatives à l'électrocardiogramme (ECG)
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 45
Les résultats ECG cliniquement significatifs comprenaient un intervalle PR >=300 millisecondes (msec) ou une augmentation >=25 % par rapport à la ligne de base (si l'intervalle PR de base >200 msec) ou une augmentation >=50 % (si l'intervalle PR de base est inférieur ou égal à [<= ] 200 ms); Intervalle QRS >=200 msec ou augmentation >=25 % par rapport à la ligne de base (si intervalle PR de base >100 msec) ou augmentation >=50 % (si intervalle PR de base <= 100 msec) ; Intervalle QT >=500 msec, intervalle QT corrigé >=500 msec.
Ligne de base jusqu'au jour 45
Concentration plasmatique de PF-00251802 par rapport au temps résumé aux jours 7 et 14
Délai: 0, 1, 2, 3 et 4 heures après l'administration aux jours 7 et 14
Concentration plasmatique de PF-00251802 par rapport au temps résumé, un métabolite du PF-04171327 a été rapporté dans cette mesure de résultat.
0, 1, 2, 3 et 4 heures après l'administration aux jours 7 et 14
Rapport de la clairance orale apparente du jour 1 au jour 14 du méthotrexate
Délai: Pré-dose (0 heure), 1, 2, 3 et 4 heures après la dose
La clairance d’un médicament est une mesure quantitative de la vitesse à laquelle une substance médicamenteuse est éliminée du sang. Le méthotrexate a été utilisé comme thérapie de fond par les participants.
Pré-dose (0 heure), 1, 2, 3 et 4 heures après la dose
Changement par rapport à la valeur initiale du nombre de lymphocytes aux jours 1, 7 et 14
Délai: Base de référence ; 1, 2, 3 et 4 heures après l'administration le jour 1 ; 0, 1, 2, 3 et 4 heures après l'administration aux jours 7 et 14
Base de référence ; 1, 2, 3 et 4 heures après l'administration le jour 1 ; 0, 1, 2, 3 et 4 heures après l'administration aux jours 7 et 14
Changement par rapport à la ligne de base du nombre de neutrophiles aux jours 1, 7 et 14
Délai: Base de référence ; 1, 2, 3 et 4 heures après l'administration le jour 1 ; 0, 1, 2, 3 et 4 heures après l'administration aux jours 7 et 14
Base de référence ; 1, 2, 3 et 4 heures après l'administration le jour 1 ; 0, 1, 2, 3 et 4 heures après l'administration aux jours 7 et 14
Changement par rapport à la ligne de base du nombre d'éosinophiles aux jours 1, 7 et 14
Délai: Base de référence ; 1, 2, 3 et 4 heures après l'administration le jour 1 ; 0, 1, 2, 3 et 4 heures après l'administration aux jours 7 et 14
Base de référence ; 1, 2, 3 et 4 heures après l'administration le jour 1 ; 0, 1, 2, 3 et 4 heures après l'administration aux jours 7 et 14
Changement par rapport à la valeur initiale du niveau d'ostéocalcine aux jours 1, 7 et 14
Délai: Base de référence ; 1, 2, 3 et 4 heures après l'administration le jour 1 ; 0, 1, 2, 3 et 4 heures après l'administration aux jours 7 et 14
Base de référence ; 1, 2, 3 et 4 heures après l'administration le jour 1 ; 0, 1, 2, 3 et 4 heures après l'administration aux jours 7 et 14
Changement par rapport à la valeur initiale du niveau de cortisol plasmatique aux jours 1, 7 et 14
Délai: Base de référence ; 1, 2, 3 et 4 heures après l'administration le jour 1 ; 0, 1, 2, 3 et 4 heures après l'administration aux jours 7 et 14
Base de référence ; 1, 2, 3 et 4 heures après l'administration le jour 1 ; 0, 1, 2, 3 et 4 heures après l'administration aux jours 7 et 14
Changement par rapport à la valeur initiale du rapport entre le niveau de télopeptide urinaire N-terminal de collagène de type 1 (uNTX-I) et le niveau de créatinine urinaire (uCr) aux jours 7 et 14
Délai: Référence, jours 7 et 14
L'unité de rapport entre le niveau de télopeptide N-terminal urinaire de collagène de type 1 (uNTX-I) et le niveau de créatinine urinaire (uCr) était de nanomoles d'équivalents de collagène osseux (nmol bce) par millimole de créatinine (mmol cr).
Référence, jours 7 et 14
Changement par rapport à la valeur initiale du niveau d'adiponectine aux jours 7 et 14
Délai: Référence, jours 7 et 14
Référence, jours 7 et 14

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 octobre 2009

Achèvement primaire (Réel)

29 juillet 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

29 juillet 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juillet 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2009

Première publication (Estimé)

14 juillet 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

22 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A9391005
  • 2009-013223-37 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Pfizer donnera accès aux données individuelles anonymisées des participants et aux documents d'étude associés (par ex. protocole, Plan d'Analyse Statistique (SAP), Rapport d'Etude Clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage de données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles à l'adresse : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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