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Uno studio su PF-04171327 nel trattamento dei segni e dei sintomi dell'artrite reumatoide

1 novembre 2023 aggiornato da: Pfizer

UNO STUDIO DI FASE 2A, RANDOMIZZATO, IN DOPPIO CIECO, ATTIVO E CONTROLLATO CON PLACEBO SU PF-04171327 NEL TRATTAMENTO DEI SEGNI E DEI SINTOMI DELL'ARTRITE REUMATOIDE

Questo studio esaminerà la sicurezza e l'efficacia di un farmaco sperimentale, PF-04171327, sui segni e sintomi dell'artrite reumatoide in pazienti che necessitano di glucocorticoidi durante il trattamento di base con metotrexato. Questo studio esaminerà anche la risposta dei marcatori chimici e biologici nei pazienti con artrite reumatoide. Infine, questo studio misurerà la PK (quantità di farmaco nel sangue) del metotrexato mentre i pazienti potrebbero assumere PF-04171327.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

86

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Ceske Budejovice, Cechia, 370 01
        • MEDIPONT Plus, s.r.o.
      • Hostivice, Cechia, 253 01
        • ARTMEDI UPD s r.o.
      • Praha 11 - Chodov, Cechia, 148 00
        • DC Mediscan
      • Praha 4, Cechia, 140 00
        • Revmatologicka ambulance
      • Praha 4, Cechia, 140 59
        • Fakultni Thomayerova nemocnice s poliklinikou
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine, Rheumatology, Internal Medicine
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 115093
        • Moscow SHI City Clinical Hospital #4, Department of Therapy of Moscow Faculty
      • Moscow, Federazione Russa, 115522
        • Institution of Russian Academy of Medical Sciences Research Institute of Rheumatology RAMS
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 192242
        • SI Saint-Petersburg SRI for Emergency Care named after I.I. Dzhanelidze
      • Smolensk, Federazione Russa, 214018
        • Regional State Institution of Healthcare Smolensk Regional Clinical Hospital
  • Hong Kong
      • New Territories, Hong Kong
        • Centre for Assessment and Treatment of Rheumatic Diseases, Department of Medicine and Geriatrics
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Institute of Rheumatology
      • Niska Banja, Serbia, 18205
        • Institute for Rheumatic and Cardiovascular Disease Niska Banja
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 529889
        • Changi General Hospital
  • Slovacchia
      • Piestany, Slovacchia, 921 12
        • Narodny ustav reumatickych chorob, Klinicke oddelenie
      • Zilina, Slovacchia, 010 01
        • Nestatna reumatologicka ambulancia, MUDr. Pavol Polak, s.r.o.
  • Spagna
      • Sevilla, Spagna, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spagna, 15705
        • Hospital Nuestra Señora de La Esperanza
    • Bilbao
      • Baracaldo, Bilbao, Spagna, 48903
        • Hospital de Cruces
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spagna, 48013
        • Hospital de Basurto
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stati Uniti, 36207
        • Pinnacle Research Group, LLC
      • Anniston, Alabama, Stati Uniti, 36207
        • Anniston Medical Clinic, PC
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32114
        • Allergy, Asthma, Arthritis and Lung
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33169
        • Elite Research Institute
      • Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
        • Millennium Research
      • Zephyrhills, Florida, Stati Uniti, 33542
        • Florida Medical Clinic, PA
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62704
        • The Arthritis Center
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Stati Uniti, 48025
        • Quest Research Institute
      • Bingham Farms, Michigan, Stati Uniti, 48025
        • Premier Imaging Center
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06100
        • Ankara University School fo Medicine
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
  • Ucraina
      • Kharkiv, Ucraina, 61176
        • Chair of Cardiology & Functional Diagnostic
      • Kyiv, Ucraina, 04114
        • State Institution "Institute of Gerontology of AMS of Ukraine"
      • Kyiv, Ucraina, 04114
        • State Institution 'Institute of Gerontology of AMS of Ukraine'
      • Lviv, Ucraina, 79011
        • Municipal City Clinical Hospital #4, Department of Rheumatology
      • Vinnitsa, Ucraina, 21018
        • Vinnitsa Regional Clinical Hospital n.a. Pirogov
  • Ungheria
      • Bekescsaba, Ungheria, 5600
        • Dr. Rethy Pal Korhaz es Rendelointezet\Reumatologia
      • Budapest, Ungheria, H-1036
        • Synexus Magyarorszag Kft.
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • Debreceni Egyetem Orvos és Egeszsegtudomanyi Centrum
      • Szolnok, Ungheria, H-5000
        • MAV Korhaz es Rendelointezet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età ≥ 18 anni, con diagnosi di artrite reumatoide per una durata minima di 3 mesi
  • In terapia con una dose stabile di metotrexato per almeno 6 settimane prima dello screening
  • Il paziente deve avere un livello minimo di attività della malattia pari a ≥ 6 articolazioni dolenti/dolorose, ≥ 6 articolazioni tumefatte e PCR ≥ 0,7 mg/dl
  • Attualmente non sto ricevendo farmaci steroidei

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o che allattano
  • Pazienti che hanno infezioni attive, tubercolosi, HIV e/o epatite B o C
  • Pazienti che hanno una storia di intolleranza o effetti avversi significativi con l'uso di glucocorticoidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Altro: Placebo per PF-04171327
Placebo per PF-04171327 ogni giorno per 14 giorni
Altro: Placebo per PF-04171327
Compressa placebo ogni giorno per 14 giorni
Altro: Placebo
Compressa placebo ogni giorno per 14 giorni
Comparatore attivo: Prednisone
Droga: Prednisone 5mg
Compressa di prednisone 5 mg ogni giorno per 14 giorni
Altro: Placebo per PF-04171327
Placebo per PF-04171327 ogni giorno per 14 giorni
Altro: Placebo per PF-04171327
Compressa placebo ogni giorno per 14 giorni
Sperimentale: PF-04171327 10 mg
Droga: PF-04171327 10 mg
PF-04171327 Compressa da 10 mg ogni giorno per 14 giorni
Altro: Prednisone Placebo
Placebo per compressa di Prednisone 5 mg ogni giorno per 14 giorni
Sperimentale: PF-04171327 25 mg
Altro: Prednisone Placebo
Placebo per compressa di Prednisone 5 mg ogni giorno per 14 giorni
Droga: PF-04171327 25 mg
PF-04171327 Compressa da 25 mg ogni giorno per 14 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio di attività della malattia basato sulla conta di 28 articolazioni e sulla proteina C-reattiva (4 variabili) (DAS28-4 [CRP]) al giorno 14
Lasso di tempo: Riferimento, giorno 14
DAS28-4 (CRP) esamina la progressione o il miglioramento dell'artrite reumatoide. È stato valutato dal conteggio delle articolazioni gonfie (SJC) e dalle articolazioni dolenti (TJC) utilizzando il conteggio di 28 articolazioni, CRP (l'intervallo normale di CRP è inferiore a (<) 10 milligrammi per litro [mg/L], diminuzione del livello di La PCR indica la riduzione dell'infiammazione) e la valutazione globale del partecipante (PGA) dell'attività della malattia (la valutazione globale del partecipante dei punteggi relativi alle condizioni della malattia varia da 0 [condizione molto buona] a 100 [condizione molto scarsa], i punteggi più alti indicano una maggiore influenza dovuta all'attività della malattia) . Intervallo di punteggio trasformato DAS28-4 (CRP) totale: da 0 (meno grave) a 10 (più grave), i punteggi più alti indicano un'attività della malattia più grave. Punteggi DAS28-4 (CRP): inferiore a uguale a (<=) 3,2 implicava una bassa attività di malattia; maggiore di (>) 3,2-5,1 implicava un'attività della malattia da moderata ad elevata.
Riferimento, giorno 14

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel conteggio dei giunti teneri al giorno 7, 14, 42
Lasso di tempo: Riferimento, giorni 7, 14, 42
Il numero di articolazioni dolenti è stato determinato esaminando 28 articolazioni e identificando le articolazioni doloranti sotto pressione o al movimento passivo. Il numero di giunti teneri è stato registrato sul modulo di valutazione congiunta ad ogni visita, nessuna tenerezza = 0, tenerezza = 1.
Riferimento, giorni 7, 14, 42
Variazione rispetto al basale nel conteggio delle articolazioni gonfie ai giorni 7, 14 e 42
Lasso di tempo: Riferimento, giorni 7, 14, 42
Il numero di articolazioni tumefatte è stato determinato esaminando 28 articolazioni e identificando se era presente gonfiore. Il numero di articolazioni tumefatte è stato registrato sul modulo di valutazione articolare ad ogni visita, nessun gonfiore = 0, gonfiore = 1.
Riferimento, giorni 7, 14, 42
Variazione rispetto al basale della proteina C-reattiva (CRP) ai giorni 7, 14 e 42
Lasso di tempo: Riferimento, giorni 7, 14, 42
Il test per la CRP è una misurazione di laboratorio per la valutazione di un reagente della fase acuta dell'infiammazione attraverso l'uso di un test ultrasensibile. L'intervallo normale di CRP è inferiore a (<) 10 mg/L. Una diminuzione del livello di CRP indica una riduzione dell’infiammazione e quindi un miglioramento.
Riferimento, giorni 7, 14, 42
Variazione rispetto al basale del punteggio HAQ-DI (Health Assessment Questionnaire-Disability Index) al giorno 7 e 14
Lasso di tempo: Riferimento, giorno 7, 14
HAQ-DI ha valutato la capacità dei partecipanti di svolgere compiti in 8 ambiti delle attività della vita quotidiana: vestirsi/sposarsi, alzarsi, mangiare, camminare, raggiungere, afferrare, igiene e attività comuni. Ad ogni item è stato assegnato un punteggio su una scala a 4 punti da 0 a 3: 0= nessuna difficoltà; 1= qualche difficoltà; 2= ​​molta difficoltà; 3= incapace di fare, punteggi più alti indicano maggiore difficoltà. Il punteggio complessivo è stato calcolato come la somma dei punteggi dei domini e diviso per il numero di domini a cui è stata data risposta. Intervallo totale di punteggio HAQ-DI possibile: da 0 (nessuna difficoltà) a 3 (difficoltà estrema), dove i punteggi più alti indicano maggiore difficoltà nello svolgimento delle attività della vita quotidiana.
Riferimento, giorno 7, 14
Variazione rispetto al basale nella valutazione del dolore da artrite da parte dei partecipanti ai giorni 7 e 14
Lasso di tempo: Riferimento, giorno 7, 14
La valutazione del dolore da artrite da parte dei partecipanti includeva la valutazione della gravità del dolore da artrite utilizzando una scala analogica visiva (VAS) di 100 millimetri (mm). I partecipanti hanno posto un segno sulla VAS tra 0 mm (nessun dolore) e 100 mm (dolore più grave), che corrispondeva all'entità del loro dolore, i punteggi più alti indicano più dolore.
Riferimento, giorno 7, 14
Variazione rispetto al basale nella valutazione globale del partecipante (PGA) dell'artrite ai giorni 7 e 14
Lasso di tempo: Riferimento, giorno 7, 14
Il PGA era un questionario in cui i partecipanti rispondevano alla seguente domanda: "Considerando tutti i modi in cui l'artrite ti colpisce, come ti senti oggi?" La risposta dei partecipanti è stata registrata utilizzando una scala analogica visiva di 100 mm posizionando un segno sulla scala, tra 0 mm (condizioni molto buone) e 100 mm (condizioni pessime). Punteggi più alti indicano un grado più elevato di artrite.
Riferimento, giorno 7, 14
Variazione rispetto al basale nella valutazione globale del medico (PhGA) dell'artrite ai giorni 7 e 14
Lasso di tempo: Riferimento, giorno 7, 14
Il PhGA prevedeva la valutazione della gravità del dolore da artrite in cui ai medici veniva chiesto di valutare la gravità dell'artrite complessiva del partecipante. La risposta del medico è stata registrata utilizzando una scala analogica visiva compresa tra 0 mm (condizioni molto buone) e 100 mm (condizioni pessime). Punteggi più alti indicano un grado più elevato di artrite.
Riferimento, giorno 7, 14
Variazione rispetto al basale nel sondaggio sanitario in formato breve a 36 elementi (SF-36) versione 2.0 (V2) al giorno 14
Lasso di tempo: Riferimento, giorno 14 (G14)
SF-36 è un'indagine standardizzata che valuta 8 aspetti della salute funzionale e del benessere: funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, ruolo, salute emotiva e mentale. Il punteggio per ciascuno degli 8 aspetti è scalato da 0 (condizione peggiore) a 100 (condizione migliore), dove i punteggi più alti indicano uno stato di salute migliore. Questi 8 domini sono stati riportati anche come due punteggi riassuntivi: punteggi della componente fisica e punteggi della componente mentale. Intervallo di punteggio per ciascuno dei 2 punteggi riassuntivi = da 0 (condizione peggiore) a 100 (condizione migliore), dove i punteggi più alti rappresentano uno stato di salute migliore.
Riferimento, giorno 14 (G14)
Variazione rispetto al basale del punteggio di attività della malattia basato sulla conta di 28 articolazioni e sulla proteina C-reattiva (3 variabili) (DAS28-3 [CRP]) ai giorni 7, 14 e 42
Lasso di tempo: Riferimento, giorni 7, 14, 42
Il DAS28-3 (CRP) è stato calcolato dal conteggio delle articolazioni gonfie e delle articolazioni dolenti utilizzando il conteggio di 28 articolazioni e la CRP (l'intervallo normale di CRP è <10 mg/L, la diminuzione del livello di CRP indica una riduzione dell'infiammazione). Intervallo di punteggio DAS28-3 totale (CRP): da 0 (meno grave) a 9,4 (più grave), i punteggi più alti indicano una maggiore attività della malattia.
Riferimento, giorni 7, 14, 42
Variazione rispetto al basale del punteggio di attività della malattia basato sulla conta di 28 articolazioni e sulla proteina C-reattiva (4 variabili) (DAS28-4 [CRP]) al giorno 7
Lasso di tempo: Riferimento, giorno 7
DAS28-4 (CRP) esamina la progressione o il miglioramento dell'artrite reumatoide. È stato valutato da SJC e TJC utilizzando il conteggio di 28 articolazioni, CRP (l'intervallo normale di CRP è <10 mg/L, la diminuzione del livello di CRP indica una riduzione dell'infiammazione) e PGA dell'attività della malattia (valutazione globale dei punteggi delle condizioni della malattia da parte del partecipante) compreso tra 0 [condizione molto buona] e 100 [condizione molto scarsa], i punteggi più alti indicavano una maggiore influenza dovuta all'attività della malattia). Intervallo di punteggio trasformato DAS28-4 (CRP) totale: da 0 (meno grave) a 10 (più grave), i punteggi più alti indicano un'attività della malattia più grave. Punteggi DAS28-4 (CRP): <=3,2 implicava una bassa attività di malattia; >3,2-5,1 implicavano un'attività della malattia da moderata ad elevata.
Riferimento, giorno 7
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta del 20% (ACR20) all'American College of Rheumatology ai giorni 7 e 14
Lasso di tempo: Giorno 7, 14
Responder ACR20: partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento = 20% nella conta delle 28 articolazioni dolenti e gonfie e un miglioramento > = 20% in almeno 3 delle seguenti 5 misure: 1) valutazione del partecipante del dolore da artrite (gravità autovalutata del partecipante dolore da artrite, punteggio compreso tra 0 [nessun dolore] e 100 [dolore più grave], punteggi più alti = più dolore), 2) PGA di artrite (attività articolare complessiva valutata dal partecipante, punteggio compreso tra 0 [nessuna artrite] e 100 [estremo artrite], punteggi più alti=grado più alto di artrite), 3) PhGA di artrite (gravità valutata dal medico dell'attività complessiva dell'artrite dei partecipanti, intervallo di punteggio da 0[nessuna artrite] a 100[artrite estrema], punteggi più alti=grado più alto di artrite) , 4) HAQ-DI (valutazione della disabilità funzionale, intervallo di punteggio da 0 [nessuna difficoltà] a 3 [estrema difficoltà], punteggi più alti = maggiore limitazione funzionale) e 5) CRP (valutazione dell'infiammazione, intervallo normale di CRP è <10 mg/L, diminuzione del livello di CRP=riduzione dell'infiammazione).
Giorno 7, 14
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta del 50% (ACR50) all'American College of Rheumatology ai giorni 7 e 14
Lasso di tempo: Giorno 7, 14
Responder ACR50: partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento = 50% nella conta delle 28 articolazioni dolenti e gonfie e un miglioramento > = 50% in almeno 3 delle seguenti 5 misure: 1) valutazione del partecipante del dolore da artrite (gravità autovalutata del partecipante dolore da artrite, punteggio compreso tra 0 [nessun dolore] e 100 [dolore più grave], punteggi più alti = più dolore), 2) PGA di artrite (attività articolare complessiva valutata dal partecipante, punteggio compreso tra 0 [nessuna artrite] e 100 [estremo artrite], punteggi più alti=grado più alto di artrite), 3) PhGA di artrite (gravità valutata dal medico dell'attività complessiva dell'artrite dei partecipanti, intervallo di punteggio da 0[nessuna artrite] a 100[artrite estrema], punteggi più alti=grado più alto di artrite) , 4) HAQ-DI (valutazione della disabilità funzionale, intervallo di punteggio da 0 [nessuna difficoltà] a 3 [estrema difficoltà], punteggi più alti = maggiore limitazione funzionale) e 5) CRP (valutazione dell'infiammazione, intervallo normale di CRP è <10 mg/L, diminuzione del livello di CRP=riduzione dell'infiammazione).
Giorno 7, 14
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta del 70% (ACR70) all'American College of Rheumatology ai giorni 7 e 14
Lasso di tempo: Giorno 7, 14
Responder ACR70: partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento = 70% nella conta delle 28 articolazioni dolenti e gonfie e un miglioramento > = 70% in almeno 3 delle seguenti 5 misure: 1) valutazione del partecipante del dolore da artrite (gravità autovalutata del partecipante dolore da artrite, punteggio compreso tra 0 [nessun dolore] e 100 [dolore più grave], punteggi più alti = più dolore), 2) PGA di artrite (attività articolare complessiva valutata dal partecipante, punteggio compreso tra 0 [nessuna artrite] e 100 [estremo artrite], punteggi più alti=grado più alto di artrite), 3) PhGA di artrite (gravità valutata dal medico dell'attività complessiva dell'artrite dei partecipanti, intervallo di punteggio da 0[nessuna artrite] a 100[artrite estrema], punteggi più alti=grado più alto di artrite) , 4) HAQ-DI (valutazione della disabilità funzionale, intervallo di punteggio da 0 [nessuna difficoltà] a 3 [estrema difficoltà], punteggi più alti = maggiore limitazione funzionale) e 5) CRP (valutazione dell'infiammazione, intervallo normale di CRP è <10 mg/L, diminuzione del livello di CRP=riduzione dell'infiammazione).
Giorno 7, 14
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (EA) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Riferimento fino al giorno 45
Un evento avverso era qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante che aveva ricevuto il farmaco in studio senza tener conto della possibilità di una relazione causale. Un SAE era un EA risultante in uno dei seguenti risultati o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); disabilità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita. Gli eventi emergenti dal trattamento sono eventi tra la prima dose del farmaco in studio e fino a 31 giorni dopo l’ultima dose (giorno 45) che erano assenti prima del trattamento o che erano peggiorati rispetto allo stato pretrattamento.
Riferimento fino al giorno 45
Numero di partecipanti con cambiamento clinicamente significativo rispetto al basale nelle anomalie di laboratorio
Lasso di tempo: Riferimento fino al giorno 45
Criteri per anomalie di laboratorio: ematologia (emoglobina, ematocrito <0,8*basale; conta piastrinica <75 o >700*10^3 per mm^3; leucociti <2,5 o >17,5*10^3 per mm^3); chimica (bilirubina totale >1,5*limite superiore dell'intervallo di riferimento [ULN]; aspartato aminotransferasi, alanina aminotransferasi, gamma-glutamil transpeptidasi, fosfatasi alcalina, >3,0*ULN; proteine ​​totali, albumina <0,8*limite inferiore dell'intervallo di riferimento [LLN] o >1,2*ULN; azoto ureico nel sangue [BUN]/urea, creatinina >1,3*ULN; glucosio [a digiuno] <0,6*LLN o >1,5*ULN; acido urico >1,2*ULN; sodio <0,95*LLN o >1,05 *ULN; potassio, calcio <0,9*LLN o >1,1*ULN; albumina, proteine ​​totali <0,8*LLN o >1,2*ULN; analisi delle urine (globuli bianchi nelle urine (WBC) =>6/ campo ad alta potenza (hpf); urina globuli rossi (RBC) => 6/hpf). È stato riportato il numero di partecipanti con cambiamento clinicamente significativo rispetto al basale nelle anomalie di laboratorio identificate dallo sperimentatore.
Riferimento fino al giorno 45
Variazione rispetto al basale del peso corporeo ai giorni 7 e 14
Lasso di tempo: Riferimento, giorno 7, 14
Riferimento, giorno 7, 14
Numero di partecipanti con anomalie dei segni vitali clinicamente significative
Lasso di tempo: Riferimento fino al giorno 45
Per l'esame dei segni vitali sono stati analizzati i seguenti parametri: pressione arteriosa sistolica e diastolica, frequenza cardiaca e temperatura corporea. Le misurazioni dei segni vitali sono state eseguite con il partecipante in posizione seduta. Il significato clinico dell'anomalia dei segni vitali è stato determinato dallo sperimentatore.
Riferimento fino al giorno 45
Numero di partecipanti con anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG) clinicamente significative
Lasso di tempo: Riferimento fino al giorno 45
Risultati ECG clinicamente significativi includevano intervallo PR >= 300 millisecondi (msec) o aumento >= 25% rispetto al basale (se intervallo PR basale > 200 msec) o aumento >= 50% (se intervallo PR basale inferiore o uguale a [<= ] 200 ms); Intervallo QRS >=200 msec o aumento >=25% rispetto al basale (se intervallo PR basale >100 msec) o aumento >=50% (se intervallo PR basale <= 100 msec); Intervallo QT >=500 msec, intervallo QT corretto >=500 msec.
Riferimento fino al giorno 45
Concentrazione plasmatica di PF-00251802 rispetto al riepilogo temporale dei giorni 7 e 14
Lasso di tempo: 0, 1, 2, 3 e 4 ore dopo la dose nei giorni 7, 14
Concentrazione plasmatica di PF-00251802 rispetto al riepilogo temporale, in questa misura di risultato è stato riportato un metabolita di PF-04171327.
0, 1, 2, 3 e 4 ore dopo la dose nei giorni 7, 14
Rapporto tra la clearance orale apparente dal giorno 1 al giorno 14 del metotrexato
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore), 1, 2, 3 e 4 ore dopo la dose
La clearance del farmaco è una misura quantitativa della velocità con cui una sostanza farmaceutica viene rimossa dal sangue. Il metotrexato è stato utilizzato come terapia di base dai partecipanti.
Pre-dose (0 ore), 1, 2, 3 e 4 ore dopo la dose
Variazione rispetto al basale nella conta dei linfociti al giorno 1, 7 e 14
Lasso di tempo: Linea di base; 1, 2, 3 e 4 ore dopo la dose del Giorno 1; 0, 1, 2, 3 e 4 ore dopo la dose nei giorni 7 e 14
Linea di base; 1, 2, 3 e 4 ore dopo la dose del Giorno 1; 0, 1, 2, 3 e 4 ore dopo la dose nei giorni 7 e 14
Variazione rispetto al basale nella conta dei neutrofili ai giorni 1, 7 e 14
Lasso di tempo: Linea di base; 1, 2, 3 e 4 ore dopo la dose del Giorno 1; 0, 1, 2, 3 e 4 ore dopo la dose nei giorni 7 e 14
Linea di base; 1, 2, 3 e 4 ore dopo la dose del Giorno 1; 0, 1, 2, 3 e 4 ore dopo la dose nei giorni 7 e 14
Variazione rispetto al basale nella conta degli eosinofili ai giorni 1, 7 e 14
Lasso di tempo: Linea di base; 1, 2, 3 e 4 ore dopo la dose del Giorno 1; 0, 1, 2, 3 e 4 ore dopo la dose nei giorni 7 e 14
Linea di base; 1, 2, 3 e 4 ore dopo la dose del Giorno 1; 0, 1, 2, 3 e 4 ore dopo la dose nei giorni 7 e 14
Variazione rispetto al basale del livello di osteocalcina ai giorni 1, 7 e 14
Lasso di tempo: Linea di base; 1, 2, 3 e 4 ore dopo la dose del Giorno 1; 0, 1, 2, 3 e 4 ore dopo la dose nei giorni 7 e 14
Linea di base; 1, 2, 3 e 4 ore dopo la dose del Giorno 1; 0, 1, 2, 3 e 4 ore dopo la dose nei giorni 7 e 14
Variazione rispetto al basale del livello di cortisolo plasmatico ai giorni 1, 7 e 14
Lasso di tempo: Linea di base; 1, 2, 3 e 4 ore dopo la dose del Giorno 1; 0, 1, 2, 3 e 4 ore dopo la dose nei giorni 7 e 14
Linea di base; 1, 2, 3 e 4 ore dopo la dose del Giorno 1; 0, 1, 2, 3 e 4 ore dopo la dose nei giorni 7 e 14
Variazione rispetto al basale del rapporto tra il telopeptide urinario N-terminale del livello di collagene di tipo 1 (uNTX-I) e il livello di creatinina urinaria (uCr) ai giorni 7 e 14
Lasso di tempo: Riferimento, giorni 7 e 14
L'unità del rapporto tra il livello del telopeptide N-terminale urinario del collagene di tipo 1 (uNTX-I) e il livello della creatinina urinaria (uCr) era di nanomoli equivalenti di collagene osseo (nmol bce) per millimole di creatinina (mmol cr).
Riferimento, giorni 7 e 14
Variazione rispetto al basale del livello di adiponectina ai giorni 7 e 14
Lasso di tempo: Riferimento, giorni 7 e 14
Riferimento, giorni 7 e 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 ottobre 2009

Completamento primario (Effettivo)

29 luglio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

29 luglio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2009

Primo Inserito (Stimato)

14 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

22 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A9391005
  • 2009-013223-37 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti non identificati e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, Piano di Analisi Statistica (SAP), Rapporto di Studio Clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetto a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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